Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylefrin og Noradrenalin for post spinal anestesi hypotensjon

1. mai 2017 oppdatert av: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

En sammenligning mellom fenylefrin- og noradrenalinbolus for å forebygge post-spinal hypotensjon under keisersnitt

Hypotensjon etter spinalbedøvelse for keisersnitt er et alvorlig problem. I denne studien undersøkte vi effekten av vasopressorene fenylefrin og noradrenalin på postspinal hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsstuen settes det inn en 18g kanyle og monitorer settes på (elektrokardiografi - pulsoksymetri - ikke-invasiv blodtrykksmåler). Pasienter vil motta spinalbedøvelse med 500 ml hurtig krystalloid co-load. Ti milligram tung bupivakain i tillegg til 20 mcg fentanyl vil bli injisert i L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med 25 g spinal nål i sittende stilling.

Etter spinal blokkering vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

  • Fenylefringruppe (n=100)
  • Noradrenalingruppe (n=100)

Pasienter som viser SBP over 140 mmHg eller hjertefrekvens under 55 bpm etter den første vasopressordose vil ikke motta infusjonen. Infusjonen vil stoppe hvis SBP var over 140 mmHg eller hvis hjertefrekvensen var under 55 bpm. Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med venstre sidetilt. Bloksuksess vil bli vurdert ved hjelp av nålestikk, pasienter med mislykket blokkering vil bli ekskludert fra studien. Det høyeste nivået av sensorisk blokkering vil bli vurdert etter 5 minutter fra intratekal injeksjon. Kohydrering vil fortsette til maksimalt 1,5 liter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne enslige fødende
  • elektive keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom
  • hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • peripartum blødning
  • kroppsmasseindeks > 35 vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fenylefrin,
- Fenylefringruppe (n=100): vil motta 100 mcg fenylefrin som en enkelt bolus like etter intratekal injeksjon av 10 mg bupivakain pluss 20 mcg fentanyl. Dosen vil fortynnes i 5 ml og gis i løpet av sekunder. En kontinuerlig infusjon med placebo (normalt saltvann) vil starte etter første bolus.
Legemiddel: Placebo (normal saltvann)
Legemiddel: fenylefrin
- fenylefrin; et vasopressormedisin gitt for å forhindre post spinal hypotensjon
Legemiddel: Bupivakain
intratekal bupivakain 10 mg vil bli gitt i begge grupper
Legemiddel: Fentanyl
intratekal fentanyl 20 mcg vil bli gitt i begge grupper
Aktiv komparator: noradrenalin
- Noradrenalingruppe (n=100): vil motta bolus med noradrenalin (10 mcg) direkte etter spinalblokkering ved bruk av 10 mg bupivakain pluss 20 mcg fentantanyl etterfulgt av kontinuerlig infusjon av noradrenalin med en hastighet på 0,1 mcg/kg/min til levering av foster.
Legemiddel: Bupivakain
intratekal bupivakain 10 mg vil bli gitt i begge grupper
Legemiddel: Fentanyl
intratekal fentanyl 20 mcg vil bli gitt i begge grupper
Legemiddel: Noradrenalin
- noradrenalin; et vasopressormedisin gitt for å forhindre post spinal hypotensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av post spinal hypotensjon (PSH) definert som prosentandelen av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret)
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mm Hg
Tidsramme: 2 timer
2 timer
hjertefrekvens målt i slag per minutt
Tidsramme: 2 timer
2 timer
kvalme og oppkast målt i antall angrep
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Studiestol: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cesarean sections

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo (normal saltvann)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere