Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylefryna i noradrenalina w leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym

1 maja 2017 zaktualizowane przez: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Porównanie bolusów fenylefryny i noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu pozakręgowemu podczas cesarskiego cięcia

Niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego jest poważnym problemem. W tym badaniu zbadaliśmy wpływ wazopresorów fenylefryny i noradrenaliny na niedociśnienie postrdzeniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula 18g oraz zastosowane zostaną monitory (elektrokardiografia - pulsoksymetria - nieinwazyjny ciśnieniomierz). Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z 500 ml szybkiego ładowania krystaloidów. Dziesięć miligramów ciężkiej bupiwakainy oprócz 20 mcg fentanylu zostanie wstrzyknięte w przestrzeń między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą 25 g igły podpajęczynówkowej w pozycji siedzącej.

Po bloku kręgosłupa pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa fenylefryny (n=100)
  • Grupa norepinefryny (n=100)

Pacjenci, u których po podaniu pierwszej dawki środka wazopresyjnego SBP przekracza 140 mmHg lub częstość akcji serca spada poniżej 55 uderzeń na minutę, nie otrzymają wlewu. Infuzja zostanie zatrzymana, jeśli SBP przekroczy 140 mmHg lub jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 55 uderzeń na minutę. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z przechyleniem na bok w lewo. Skuteczność blokady zostanie oceniona za pomocą nakłucia szpilką, pacjenci z nieudaną blokadą zostaną wykluczeni z badania. Najwyższy poziom blokady czuciowej zostanie oceniony po 5 minutach od wstrzyknięcia dokanałowego. Jednoczesne nawodnienie będzie kontynuowane do maksymalnie 1,5 litra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełnoterminowe pojedyncze rodzące
  • elektywne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • choroby serca
  • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • krwawienie okołoporodowe
  • wskaźnik masy ciała > 35 zostanie wykluczony z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fenylefryna,
- Grupa fenylefryny (n=100): otrzyma 100 mcg fenylefryny w pojedynczym bolusie zaraz po dooponowym wstrzyknięciu 10 mg bupiwakainy plus 20 mcg fentanylu. Dawka zostanie rozcieńczona w 5 ml i podana w ciągu kilku sekund. Po podaniu pierwszego bolusa rozpocznie się ciągła infuzja placebo (soli fizjologicznej).
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: fenylefryna
- fenylefryna; lek wazopresyjny podawany w celu zapobiegania niedociśnieniu rdzeniowemu
Lek: Bupiwakaina
obu grupom zostanie podana dokanałowo bupiwakaina w dawce 10 mg
Lek: Fentanyl
obu grupom zostanie podany dokanałowo 20 mcg fentanylu
Aktywny komparator: noradrenalina
- Grupa z norepinefryną (n=100): otrzyma bolus norepinefryny (10 µg) bezpośrednio po bloku kręgosłupa z użyciem 10 mg bupiwakainy plus 20 µg fentanylu, a następnie ciągły wlew noradrenaliny z szybkością 0,1 µg/kg/min do czasu porodu płód.
Lek: Bupiwakaina
obu grupom zostanie podana dokanałowo bupiwakaina w dawce 10 mg
Lek: Fentanyl
obu grupom zostanie podany dokanałowo 20 mcg fentanylu
Lek: Noradrenalina
- norepinefryna; lek wazopresyjny podawany w celu zapobiegania niedociśnieniu rdzeniowemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia rdzeniowego (PSH) definiowana jako odsetek pacjentek ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu)
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mm Hg
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
tętno mierzone w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
nudności i wymioty mierzone liczbą napadów
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Krzesło do nauki: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cesarean sections

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj