Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенилэфрин и норадреналин при гипотензии после спинальной анестезии

1 мая 2017 г. обновлено: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Сравнение болюсов фенилэфрина и норадреналина в профилактике постспинальной гипотензии во время кесарева сечения

Гипотензия после спинальной анестезии при кесаревом сечении является серьезной проблемой. В этом исследовании мы исследовали влияние вазопрессоров фенилэфрина и норадреналина на постспинальную гипотензию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прибытии в операционную будет вставлена ​​канюля 18 г и применены мониторы (электрокардиография - пульсоксиметрия - неинвазивный монитор артериального давления). Пациенты получат спинальную анестезию с быстрой совместной нагрузкой кристаллоидами 500 мл. Десять миллиграммов тяжелого бупивакаина в дополнение к 20 мкг фентанила будут вводиться в промежутки L3-L4 или L4-L5 с помощью спинальной иглы 25 г в положении сидя.

После спинальной блокады пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  • Группа фенилэфрина (n=100)
  • Группа норадреналина (n=100)

Пациенты, у которых САД выше 140 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту после первой дозы вазопрессора, не получат инфузию. Инфузию прекратят, если САД будет выше 140 мм рт. ст. или если частота сердечных сокращений будет ниже 55 ударов в минуту. Пациентов укладывают в положение лежа на спине с левым боковым наклоном. Успешность блокады будет оцениваться с помощью булавочного укола, пациенты с неудачной блокадой будут исключены из исследования. Самый высокий уровень сенсорного блока будет оцениваться через 5 минут после интратекальной инъекции. Совместная гидратация будет продолжаться до максимального объема 1,5 литра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • доношенные одноплодные роженицы
  • плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • сердечные заболевания
  • гипертензивные расстройства беременности
  • послеродовое кровотечение
  • индекс массы тела > 35 будет исключен из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: фенилэфрин,
- Группа фенилэфрина (n = 100): получит 100 мкг фенилэфрина в виде однократного болюса сразу после интратекальной инъекции 10 мг бупивакаина плюс 20 мкг фентанила. Дозу разводят в 5 мл и вводят в течение нескольких секунд. Непрерывная инфузия плацебо (физиологический раствор) начнется после первого болюса.
Лекарство: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Лекарство: фенилэфрин
- фенилэфрин; вазопрессорный препарат, назначаемый для предотвращения постспинальной гипотензии
Лекарство: Бупивакаин
в обеих группах будет вводиться интратекально бупивакаин 10 мг.
Лекарство: Фентанил
интратекально фентанил 20 мкг будет вводиться в обеих группах
Активный компаратор: норадреналин
- Группа норадреналина (n = 100): получит болюс норадреналина (10 мкг) непосредственно после спинальной блокады с использованием 10 мг бупивакаина плюс 20 мкг фентантанила с последующей непрерывной инфузией норадреналина со скоростью 0,1 мкг/кг/мин до родов. плод.
Лекарство: Бупивакаин
в обеих группах будет вводиться интратекально бупивакаин 10 мг.
Лекарство: Фентанил
интратекально фентанил 20 мкг будет вводиться в обеих группах
Лекарство: Норадреналин
- норадреналин; вазопрессорный препарат, назначаемый для предотвращения постспинальной гипотензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения постспинальной гипотензии (ПСГ), определяемая как процент пациентов со снижением систолического артериального давления менее чем на 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода)
Временное ограничение: Два часа
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в мм рт.
Временное ограничение: Два часа
Два часа
частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту
Временное ограничение: Два часа
Два часа
тошнота и рвота, измеряемые количеством приступов
Временное ограничение: Два часа
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Учебный стул: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cesarean sections

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неблагоприятный исход анестезии

Клинические исследования Плацебо (обычный физиологический раствор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться