- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03015857
Fenilefrina e noradrenalina per l'ipotensione post anestesia spinale
Un confronto tra boli di fenilefrina e norepinefrina nella prevenzione dell'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria verrà inserita una cannula da 18g e verranno applicati i monitor (elettrocardiografia - pulsossimetria - misuratore di pressione non invasivo). I pazienti riceveranno anestesia spinale con co-carico di cristalloidi rapidi da 500 ml. Verranno iniettati dieci milligrammi di bupivacaina pesante oltre a 20 mcg di fentanil nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale da 25 g in posizione seduta.
Dopo il blocco spinale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi:
- Gruppo fenilefrina (n=100)
- Gruppo norepinefrina (n=100)
I pazienti che mostrano SBP superiore a 140 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm dopo la prima dose di vasopressore non riceveranno l'infusione. L'infusione si interromperà se la SBP era superiore a 140 mmHg o se la frequenza cardiaca era inferiore a 55 bpm. I pazienti saranno posizionati in posizione supina con inclinazione laterale sinistra. Il successo del blocco sarà valutato utilizzando la puntura di spillo, i pazienti con blocco fallito saranno esclusi dallo studio. Il più alto livello di blocco sensoriale sarà valutato dopo 5 minuti dall'iniezione intratecale. La co-idratazione sarà continuata fino a un massimo di 1,5 litri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partorienti single a tempo pieno
- taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- morbilità cardiache
- disturbi ipertensivi della gravidanza
- sanguinamento periparto
- indice di massa corporea > 35 sarà escluso dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: fenilefrina,
- Gruppo fenilefrina (n=100): riceverà 100 mcg di fenilefrina come singolo bolo subito dopo l'iniezione intratecale di 10 mg di bupivacaina più 20 mcg di fentanil.
La dose sarà diluita in 5 ml e somministrata in pochi secondi.
Dopo il primo bolo inizierà un'infusione continua con placebo (normale soluzione fisiologica).
|
- fenilefrina; un farmaco vasopressore somministrato per prevenire l'ipotensione post spinale
la bupivacaina intratecale 10 mg verrà somministrata in entrambi i gruppi
fentanil intratecale 20 mcg verrà somministrato in entrambi i gruppi
|
Comparatore attivo: noradrenalina
- Gruppo norepinefrina (n=100): riceverà un bolo di norepinefrina (10 mcg) direttamente dopo il blocco spinale utilizzando 10 mg di bupivacaina più 20 mcg di fentantanil seguito da un'infusione continua di noradrenalina con una velocità di 0,1 mcg/kg/min fino alla consegna del feto.
|
la bupivacaina intratecale 10 mg verrà somministrata in entrambi i gruppi
fentanil intratecale 20 mcg verrà somministrato in entrambi i gruppi
- noradrenalina; un farmaco vasopressore somministrato per prevenire l'ipotensione post spinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di ipotensione post spinale (PSH) definita come percentuale di pazienti con pressione sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto)
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mm Hg
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
nausea e vomito misurati in numero di attacchi
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
- Cattedra di studio: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fentanil
- Bupivacaina
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- cesarean sections
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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