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Fenilefrina e noradrenalina per l'ipotensione post anestesia spinale

1 maggio 2017 aggiornato da: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Un confronto tra boli di fenilefrina e norepinefrina nella prevenzione dell'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo

L'ipotensione dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo è un problema serio. In questo studio abbiamo studiato l'effetto dei vasopressori fenilefrina e noradrenalina sull'ipotensione postspinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria verrà inserita una cannula da 18g e verranno applicati i monitor (elettrocardiografia - pulsossimetria - misuratore di pressione non invasivo). I pazienti riceveranno anestesia spinale con co-carico di cristalloidi rapidi da 500 ml. Verranno iniettati dieci milligrammi di bupivacaina pesante oltre a 20 mcg di fentanil nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale da 25 g in posizione seduta.

Dopo il blocco spinale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi:

  • Gruppo fenilefrina (n=100)
  • Gruppo norepinefrina (n=100)

I pazienti che mostrano SBP superiore a 140 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm dopo la prima dose di vasopressore non riceveranno l'infusione. L'infusione si interromperà se la SBP era superiore a 140 mmHg o se la frequenza cardiaca era inferiore a 55 bpm. I pazienti saranno posizionati in posizione supina con inclinazione laterale sinistra. Il successo del blocco sarà valutato utilizzando la puntura di spillo, i pazienti con blocco fallito saranno esclusi dallo studio. Il più alto livello di blocco sensoriale sarà valutato dopo 5 minuti dall'iniezione intratecale. La co-idratazione sarà continuata fino a un massimo di 1,5 litri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti single a tempo pieno
  • taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • morbilità cardiache
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • sanguinamento periparto
  • indice di massa corporea > 35 sarà escluso dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fenilefrina,
- Gruppo fenilefrina (n=100): riceverà 100 mcg di fenilefrina come singolo bolo subito dopo l'iniezione intratecale di 10 mg di bupivacaina più 20 mcg di fentanil. La dose sarà diluita in 5 ml e somministrata in pochi secondi. Dopo il primo bolo inizierà un'infusione continua con placebo (normale soluzione fisiologica).
- fenilefrina; un farmaco vasopressore somministrato per prevenire l'ipotensione post spinale
la bupivacaina intratecale 10 mg verrà somministrata in entrambi i gruppi
fentanil intratecale 20 mcg verrà somministrato in entrambi i gruppi
Comparatore attivo: noradrenalina
- Gruppo norepinefrina (n=100): riceverà un bolo di norepinefrina (10 mcg) direttamente dopo il blocco spinale utilizzando 10 mg di bupivacaina più 20 mcg di fentantanil seguito da un'infusione continua di noradrenalina con una velocità di 0,1 mcg/kg/min fino alla consegna del feto.
la bupivacaina intratecale 10 mg verrà somministrata in entrambi i gruppi
fentanil intratecale 20 mcg verrà somministrato in entrambi i gruppi
- noradrenalina; un farmaco vasopressore somministrato per prevenire l'ipotensione post spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post spinale (PSH) definita come percentuale di pazienti con pressione sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto)
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mm Hg
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
nausea e vomito misurati in numero di attacchi
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Cattedra di studio: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (soluzione salina normale)

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