Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyyliefriini ja noradrenaliini spinaalipuudutuksen jälkeiseen hypotension hoitoon

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Fenyyliefriini- ja norepinefriinibolusten vertailu post-spinaalisen hypotension ehkäisyssä keisarinleikkauksen aikana

Keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeinen hypotensio on vakava ongelma. Tässä tutkimuksessa tutkimme vasopressorien fenyyliefriinin ja noradrenaliinin vaikutusta postspinaaliseen hypotensioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 18g kanyyli ja laitetaan monitorit (sähkökardiografia - pulssioksimetria - noninvasiivinen verenpainemittari). Potilaat saavat spinaalipuudutuksen 500 ml:n nopealla kristalloidilla. Kymmenen milligrammaa raskasta bupivakaiinia 20 mikrogramman fentanyylin lisäksi ruiskutetaan L3-L4- tai L4-L5-välitilaan käyttämällä 25 g:n selkäydinneulaa istuma-asennossa.

Selkäydintukoksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Fenyyliefriiniryhmä (n = 100)
  • Norepinefriiniryhmä (n = 100)

Potilaat, joiden verenpaine on yli 140 mmHg tai syke alle 55 bpm ensimmäisen vasopressoriannoksen jälkeen, eivät saa infuusiota. Infuusio lopetetaan, jos verenpaine oli yli 140 mmHg tai jos syke on alle 55 lyöntiä minuutissa. Potilaat asetetaan makuuasentoon vasemmalle sivuttain kallistettuna. Lohkon onnistuminen arvioidaan neulapistoilla, potilaat, joilla on epäonnistunut salpaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Korkein sensorinen estotaso arvioidaan 5 minuutin kuluttua intratekaalisesta injektiosta. Kohydraatiota jatketaan enintään 1,5 litraan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysiaikaiset yksinsynnyttäjät
  • valinnaiset keisarinleikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänsairaudet
  • raskauden hypertensiiviset häiriöt
  • synnytyksen jälkeinen verenvuoto
  • painoindeksi > 35 jätetään tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fenyyliefriini,
- Fenyyliefriiniryhmä (n = 100): saa 100 mikrogrammaa fenyyliefriiniä yhtenä boluksena heti intratekaalisen 10 mg bupivakaiinin ja 20 mikrogramman fentanyyliinjektion jälkeen. Annos laimennetaan 5 ml:aan ja annetaan sekunnissa. Jatkuva lumelääkeinfuusio (normaali suolaliuos) alkaa ensimmäisen boluksen jälkeen.
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Lääke: fenyyliefriini
- fenyyliefriini; vasopressorilääke, joka annetaan estämään post spinaalista hypotensiota
Lääke: Bupivakaiini
molemmissa ryhmissä annetaan intratekaalista bupivakaiinia 10 mg
Lääke: Fentanyyli
molemmille ryhmille annetaan intratekaalista fentanyyliä 20 mikrogrammaa
Active Comparator: norepinefriini
- Norepinefriiniryhmä (n=100): saa norepinefriinin boluksen (10 mcg) heti selkäydintukoksen jälkeen käyttämällä 10 mg bupivakaiinia plus 20 mcg fentantanyyliä, jonka jälkeen jatkuva norepinefriiniinfuusio nopeudella 0,1 mikrogrammaa/kg/min annoksen toimitukseen asti. sikiö.
Lääke: Bupivakaiini
molemmissa ryhmissä annetaan intratekaalista bupivakaiinia 10 mg
Lääke: Fentanyyli
molemmille ryhmille annetaan intratekaalista fentanyyliä 20 mikrogrammaa
Lääke: Norepinefriini
- norepinefriini; vasopressorilääke, joka annetaan estämään post spinaalista hypotensiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Post-spinaalisen hypotension (PSH) ilmaantuvuus, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 80 % lähtötilanteesta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen.
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna mm Hg
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
syke mitattuna lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
pahoinvointi ja oksentelu kohtausten lukumääränä mitattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Opintojen puheenjohtaja: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cesarean sections

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo (normaali suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa