Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylefrin a noradrenalin pro postspinální anestezii a hypotenzi

1. května 2017 aktualizováno: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

Srovnání fenylefrinových a noradrenalinových bolusů v prevenci postspinální hypotenze při porodu císařským řezem

Hypotenze po spinální anestezii pro císařský řez je vážný problém. V této studii jsme zkoumali účinek vazopresorů fenylefrinu a noradrenalinu na postspinální hypotenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při příchodu na operační sál bude zavedena 18g kanyla a budou aplikovány monitory (elektrokardiografie - pulzní oxymetrie - neinvazivní měřič krevního tlaku). Pacienti dostanou spinální anestezii s 500 ml rychlého souběžného zatížení krystaloidy. Deset miligramů těžkého bupivakainu navíc k 20 mcg fentanylu bude injikováno do meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25g páteřní jehly v sedě.

Po blokádě páteře budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Fenylefrinová skupina (n=100)
  • Skupina norepinefrinu (n=100)

Pacienti, kteří po první dávce vazopresoru vykazují SBP nad 140 mmHg nebo srdeční frekvenci pod 55 tepů/min, infuzi nedostanou. Infuze se zastaví, pokud byl SBP vyšší než 140 mmHg nebo pokud byla srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech s levým bočním sklonem. Úspěšnost bloku bude hodnocena pomocí špendlíku, pacienti s neúspěšným blokem budou ze studie vyloučeni. Nejvyšší úroveň senzorického bloku bude hodnocena po 5 minutách od intratekální injekce. Kohydratace bude pokračovat maximálně do 1,5 litru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošení jednočetní rodiče
  • volitelné císařské řezy

Kritéria vyloučení:

  • srdeční morbidity
  • hypertenzní poruchy těhotenství
  • peripartální krvácení
  • index tělesné hmotnosti > 35 bude ze studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fenylefrin,
- Fenylefrinová skupina (n=100): bude dostávat 100 mcg fenylefrinu jako jeden bolus těsně po intratekální injekci 10 mg bupivakainu plus 20 mcg fentanylu. Dávka se zředí v 5 ml a podá se během několika sekund. Kontinuální infuze placeba (normální fyziologický roztok) začne po prvním bolusu.
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Lék: fenylefrin
- fenylefrin; vazopresorický lék podávaný k prevenci postspinální hypotenze
Lék: Bupivakain
V obou skupinách bude podáván intratekální bupivakain 10 mg
Lék: Fentanyl
v obou skupinách bude podáván intratekální fentanyl 20 mcg
Aktivní komparátor: norepinefrin
- Skupina norepinefrinu (n=100): bude dostávat bolus norepinefrinu (10 mcg) přímo po spinálním bloku s použitím 10 mg bupivakainu plus 20 mcg fentantanylu s následnou kontinuální infuzí norepinefrinu rychlostí 0,1 mcg/kg/min až do porodu plod.
Lék: Bupivakain
V obou skupinách bude podáván intratekální bupivakain 10 mg
Lék: Fentanyl
v obou skupinách bude podáván intratekální fentanyl 20 mcg
Lék: Norepinefrin
- norepinefrin; vazopresorický lék podávaný k prevenci postspinální hypotenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt postspinální hypotenze (PSH) definovaný jako procento pacientek se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu)
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systolický a diastolický krevní tlak měřený v mm Hg
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
srdeční frekvence měřená v tepech za minutu
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
nevolnost a zvracení měřené počtem záchvatů
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Studijní židle: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cesarean sections

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (normální fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit