Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenilefrin és noradrenalin a spinális érzéstelenítés utáni hipotenzióhoz

2017. május 1. frissítette: ahmed elsakka, Kasr El Aini Hospital

A fenilefrin és a noradrenalin bólusok összehasonlítása a császármetszés alatti gerincvelői hipotenzió megelőzésében

A császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítést követő hipotenzió komoly probléma. Ebben a tanulmányban a fenilefrin és a noradrenalin vazopresszorok posztspinális hipotenzióra gyakorolt ​​hatását vizsgáltuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtőbe érkezéskor egy 18g-os kanült helyeznek be, és monitorokat alkalmaznak (elektrokardiográfia - pulzoximetria - non-invazív vérnyomásmérő). A betegek spinális érzéstelenítést kapnak 500 ml gyors krisztalloid társterheléssel. Tíz milligramm nehéz bupivakaint 20 mikrogramm fentanil mellett az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-be fecskendeznek be 25 g gerinctűvel ülő helyzetben.

A gerincblokk után a betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek:

  • Fenilefrin csoport (n=100)
  • Norepinefrin csoport (n=100)

Azok a betegek, akiknél az első vazopresszor adag után 140 Hgmm feletti szívverés vagy 55 ütés/perc alatti a szívverés, nem kapják meg az infúziót. Az infúzió leáll, ha az SBP 140 Hgmm felett van, vagy ha a pulzusszám 55 ütés/perc alatt van. A betegek hanyatt fekszenek, bal oldalt döntve. A blokk sikerességét tűszúrással értékelik, a sikertelen blokkoló betegeket kizárják a vizsgálatból. A legmagasabb szenzoros blokkszintet az intratekális injekció után 5 perccel értékeljük. A kohidratálást maximum 1,5 literig folytatjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes időtartamú szinguláris szülések
  • választható császármetszések

Kizárási kritériumok:

  • szívbetegségek
  • terhességi hipertóniás rendellenességek
  • peripartum vérzés
  • 35 feletti testtömeg-index kizárásra kerül a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fenilefrin,
- Fenilefrin csoport (n=100): 100 mcg fenilefrint kap egyetlen bolusban közvetlenül 10 mg bupivakain plusz 20 mcg fentanil intratekális injekciója után. Az adagot 5 ml-re hígítják, és másodpercek alatt adják be. Folyamatos infúzió placebóval (normál sóoldattal) kezdődik az első bólus után.
Drog: Placebo (normál sóoldat)
Drog: fenilefrin
- fenilefrin; vazopresszor gyógyszer, amelyet a gerincvelői hipotenzió megelőzésére adnak
Drog: Bupivakain
Mindkét csoport intratekálisan 10 mg bupivakaint kap
Drog: Fentanil
Mindkét csoport intratekálisan 20 mcg fentanilt kap
Aktív összehasonlító: noradrenalin
- Norepinefrin csoport (n=100): közvetlenül a gerincblokk után kap noradrenalin bolust (10 mcg) 10 mg bupivakain plusz 20 mcg fentantanillal, majd folyamatos noradrenalin infúzióval 0,1 mcg/kg/perc sebességgel a kiszállításig. magzat.
Drog: Bupivakain
Mindkét csoport intratekálisan 10 mg bupivakaint kap
Drog: Fentanil
Mindkét csoport intratekálisan 20 mcg fentanilt kap
Drog: Norepinefrin
- noradrenalin; vazopresszor gyógyszer, amelyet a gerincvelői hipotenzió megelőzésére adnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A poszt-spinális hipotenzió (PSH) előfordulása azon betegek százalékos arányában, akiknél az intratekális injekciótól a magzat megszületéséig tartó időszakban a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint az alapérték 80%-a csökkent.
Időkeret: 2 óra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
Időkeret: 2 óra
2 óra
pulzusszám percenkénti ütésben mérve
Időkeret: 2 óra
2 óra
hányinger és hányás a rohamok számában mérve
Időkeret: 2 óra
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shereen Refaat, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university
  • Tanulmányi szék: Tamer M Rook, M.D., Lecturer of anesthesia Faculty of medicine Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cesarean sections

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo (normál sóoldat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel