Immunothérapie virale dans le myélome multiple récidivant/réfractaire (MUKeleven)

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec un myélome multiple symptomatique (selon les critères IMWG 2014)
• Maladie évaluable selon les critères IMWG modifiés (c'est-à-dire par des anomalies de la protéine M sérique, de la protéine M urinaire ou des dosages des chaînes légères libres sériques)
• Recevant actuellement un traitement par le lénalidomide ou le pomalidomide, seul ou en association avec un autre traitement contre le myélome, avec des preuves de progression sérologique ou clinique de la maladie telle que définie par les critères de l'IMWG (2011)
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Statut de performance ECOG ≤2
• Valeurs de laboratoire requises dans les 14 jours précédant l'attribution de la dose :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x10^9/L. (le soutien aux facteurs de croissance n'est pas autorisé)
• Numération plaquettaire ≥ 70 x 10^9/L. (le support plaquettaire n'est pas autorisé ; plaquettes < 70 mais ≥ 25 acceptables si la moelle osseuse est > 50 % infiltrée par le MM)
• Hémoglobine ≥ 8 g/dL. Le soutien du sang est autorisé
• Bilirubine sérique ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
• ALT ou AST ≤ 2,5 x LSN
• Créatinine sérique ≤ 2 x LSN
• Calcium corrigé ≤ 2,8 mmol/l
• Résultat négatif du test de dépistage du VIH et de l'hépatite virale (B et C) dans les 14 jours précédant l'attribution de la dose
• Capable de donner un consentement éclairé et disposé à suivre le protocole d'essai
• Âgé de 18 ans ou plus
• Tous les participants doivent accepter de suivre le programme de prévention de la grossesse (PPP) de Celgene et de participer aux conseils associés :
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou pratiquer une abstinence complète pendant au moins 28 jours avant le début du traitement d'essai, pendant l'essai et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du traitement d'essai, et même cas d'interruption de dose, et doit accepter le test de grossesse Celgene PPP pendant cette période
• Les femmes doivent accepter de s'abstenir d'allaiter pendant la participation à l'essai et 28 jours après l'arrêt du médicament à l'essai
• Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec FCBP (ou doivent pratiquer l'abstinence complète) pendant l'essai, y compris pendant les interruptions de dose et pendant 28 jours après l'arrêt de cet essai même s'il a subi une vasectomie réussie
• Les hommes doivent également accepter de s'abstenir de donner du sperme ou du sperme pendant qu'ils sont sous pomalidomide, y compris pendant toute interruption de dose et pendant 28 jours après l'arrêt de cet essai.
• Tous les participants doivent accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement du médicament à l'essai, y compris pendant les interruptions de dose et pendant 28 jours après l'arrêt de cet essai

Critère d'exclusion:

• Myélome multiple non sécrétoire
• Enceinte (test de grossesse positif) conformément au programme de prévention de la grossesse de Celgene ou allaitement
• Traitements anti-tumoraux antérieurs, y compris des agents expérimentaux, autres que le lénalidomide ou le pomalidomide, dans les 28 jours suivant le début du protocole de traitement. La corticothérapie est autorisée, mais doit être arrêtée 48 heures avant le cycle 1 jour 1
• Tumeurs malignes concomitantes ou antérieures (<12 mois après la fin du traitement) sur d'autres sites, à l'exception d'un cancer épithélial localisé de la peau ou du col de l'utérus correctement traité, ou de découvertes histologiques fortuites de cancer de la prostate (stade TNM T1a ou 1b). Les participants ayant des antécédents (≥ 12 mois) d'autres tumeurs, en rémission et non actuellement sous traitement, peuvent être inscrits
• Corticothérapie systémique pour les comorbidités (c.-à-d. conditions médicales autres que le myélome multiple) qui ne peuvent être interrompues pendant la durée de l'essai. La corticothérapie locale n'est pas un critère d'exclusion.
• Tout antécédent d'hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients d'essai
• Infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active
• Maladie médicale ou psychiatrique mal contrôlée ou grave qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la participation et/ou l'observance de cet essai clinique
• Les patients atteints de maladies cardiovasculaires importantes (par ex. antécédent d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement (≥ NYHA Classe III), présence d'une cardiopathie valvulaire sévère, présence d'une arythmie auriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée ou antécédent d'anomalies de l'intervalle QTc)
• Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Neuropathie supérieure ou égale au grade 2, avec ou sans douleur