Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia wirusowa w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim (MUKeleven)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Immunoterapia wirusowa w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim – badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu REOLYSIN® (Pelareorep) w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący obecnie lenalidomid lub pomalidomid, u których choroba nawraca. Jest to badanie eskalacji dawki, którego celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) REOLYSIN®, którą można podać w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem. W badaniu zbadane zostanie również bezpieczeństwo, skutki uboczne i skuteczność tej kombinacji leczenia. Pomalidomid i lenalidomid będą oceniane oddzielnie jako dwie oddzielne grupy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego (wg kryteriów IMWG 2014)
  • Choroba możliwa do oceny na podstawie zmodyfikowanych kryteriów IMWG (tj. na podstawie nieprawidłowego stężenia białka M w surowicy, białka M w moczu lub oznaczenia łańcuchów lekkich bez surowicy)
  • Obecnie otrzymujący leczenie lenalidomidem lub pomalidomidem, samodzielnie lub w połączeniu z inną terapią szpiczaka, z dowodami serologicznej lub klinicznej progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG (2011)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Wymagane wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed przydziałem dawki:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x10^9 /L. (wsparcie czynnika wzrostu jest niedozwolone)
  • Liczba płytek krwi ≥ 70 x 10^9/l. (podtrzymanie płytek krwi jest niedozwolone; płytki < 70, ale ≥ 25 dopuszczalne, jeśli szpik kostny jest > 50% naciekany przez MM)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl. Wsparcie krwi jest dozwolone
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN
  • Wapń skorygowany ≤ 2,8 mmol/l
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby (B i C) w ciągu 14 dni przed przydziałem dawki
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przystąpienie do Programu Zapobiegania Ciąży Celgene (PPP) i uczestniczyć w poradnictwie z tym związanym:
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego, w trakcie badania i przez co najmniej 28 dni po przerwaniu leczenia próbnego, a nawet w przypadku przypadku przerwania podawania leku i musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego Celgene PPP w tym przedziale czasowym
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 28 dni po odstawieniu badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z FCBP (lub muszą zachować całkowitą abstynencję) podczas badania, w tym podczas przerw w podawaniu i przez 28 dni po przerwaniu tego badania, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
  • Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia lub nasienia podczas przyjmowania pomalidomidu, w tym podczas wszelkich przerw w podawaniu leku i przez 28 dni po przerwaniu tego badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania leku próbnego, w tym podczas przerw w podawaniu i przez 28 dni po przerwaniu tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Celgene lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym środki eksperymentalne, inne niż lenalidomid lub pomalidomid, w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem. Terapia sterydami jest dozwolona, ​​ale należy ją przerwać na 48 godzin przed 1. dniem cyklu 1
  • Współistniejące lub wcześniejsze nowotwory złośliwe (<12 miesięcy po zakończeniu leczenia) w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka nabłonka skóry lub raka szyjki macicy lub przypadkowych zmian histologicznych raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub 1b). Uczestnicy z wywiadem (≥12 miesięcy) innych nowotworów, w remisji i obecnie nie będący w trakcie terapii, mogą zostać zgłoszeni
  • Kortykosteroidoterapia ogólnoustrojowa chorób współistniejących (tj. schorzenia inne niż szpiczak mnogi), których nie można przerwać na czas trwania badania. Miejscowa terapia kortykosteroidami nie jest kryterium wykluczenia.
  • Jakakolwiek historia znanej nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Aktywna objawowa infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa
  • Słabo kontrolowana lub poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza może zakłócić udział i/lub zgodność z tym badaniem klinicznym
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (klasa III ≥ NYHA), ciężka wada zastawek serca, arytmia przedsionkowa lub komorowa wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia odstępu QTc w wywiadzie)
  • Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Większa lub równa neuropatii stopnia 2, z bólem lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid lub pomalidomid plus REOLYSIN

Lenalidomid kapsułki, doustnie, maksymalnie 10 mg dziennie w dniach 1-21 28-dniowych cykli. LUB Pomalidomid kapsułki, doustnie, maksymalnie 1 mg dziennie w dniach 1-21 28-dniowych cykli.

Plus (wszyscy pacjenci):

REOLYSIN® , infuzja dożylna, maksymalnie 3x10^10 TCID50 w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowych cykli.
Lek: Lenalidomid lub Pomalidomid
Pacjenci otrzymają albo lenalidomid, albo pomalidomid, w zależności od tego, jaki lek otrzymywali przed badaniem (otrzymają to samo, co wcześniej).
Biologiczny: REOLYSYN
Pacjenci będą otrzymywać Reolysin razem z lenalidomidem lub pomalidomidem
Inne nazwy:
  • Pelarorep
  • Reowirus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Po cyklu 1 (28 dni) leczenia. Oceniane w czasie rzeczywistym dla każdego pacjenta w celu podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), w ramach pierwszego cyklu (do cyklu 2, dzień 1), w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) REOLYSIN® w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem, w dwóch oddzielnych grupach uczestników.
Po cyklu 1 (28 dni) leczenia. Oceniane w czasie rzeczywistym dla każdego pacjenta w celu podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa REOLYSIN® i lenalidomidu
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego dla każdego pacjenta. Oceniany do 27 miesięcy.
Bezpieczeństwo zostanie zgłoszone na podstawie wystąpienia SAE, SAR i SUSAR.
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego dla każdego pacjenta. Oceniany do 27 miesięcy.
Profil bezpieczeństwa REOLYSIN® i pomalidomidu
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego dla każdego pacjenta. Oceniany do 27 miesięcy.
Bezpieczeństwo zostanie zgłoszone na podstawie wystąpienia SAE, SAR i SUSAR.
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego dla każdego pacjenta. Oceniany do 27 miesięcy.
Profil toksyczności REOLYSIN® i lenalidomidu
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego u każdego pacjenta. Oceniany do 27 miesięcy.
Toksyczność zostanie zgłoszona na podstawie zdarzeń niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją CTCAE V4.0 i ustaloną na podstawie rutynowych ocen klinicznych w każdym ośrodku.
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego u każdego pacjenta. Oceniany do 27 miesięcy.
Profil toksyczności REOLYSIN® i pomalidomidu
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego u każdego pacjenta. Oceniany do 27 miesięcy.
Toksyczność zostanie zgłoszona na podstawie zdarzeń niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją CTCAE V4.0 i ustaloną na podstawie rutynowych ocen klinicznych w każdym ośrodku.
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego u każdego pacjenta. Oceniany do 27 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi (choroba stabilna lub lepsza) po 6 cyklach terapii
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od każdego pacjenta po odbyciu przez niego 6 cykli terapii, jeśli ten etap zostanie osiągnięty. Oczekuje się, że 6 cykli potrwa 24 tygodnie.
Mierzone tylko u pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką
Dane będą zbierane od każdego pacjenta po odbyciu przez niego 6 cykli terapii, jeśli ten etap zostanie osiągnięty. Oczekuje się, że 6 cykli potrwa 24 tygodnie.
Maksymalna odpowiedź w ciągu 6 cykli terapii
Ramy czasowe: Oceniane dla każdego pacjenta po otrzymaniu 6 cykli leczenia. Oczekuje się, że 6 cykli potrwa 24 tygodnie.
Mierzone tylko u pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką
Oceniane dla każdego pacjenta po otrzymaniu 6 cykli leczenia. Oczekuje się, że 6 cykli potrwa 24 tygodnie.
Maksymalna odpowiedź ogólna
Ramy czasowe: Oceniane dla każdego pacjenta po zakończeniu leczenia w ramach badania. Oceniany do 27 miesięcy.
Mierzone tylko u pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką
Oceniane dla każdego pacjenta po zakończeniu leczenia w ramach badania. Oceniany do 27 miesięcy.
Czas na maksymalną reakcję
Ramy czasowe: Oceniane dla każdego pacjenta po zakończeniu leczenia w ramach badania. Oceniany do 27 miesięcy.
Mierzone tylko u pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką
Oceniane dla każdego pacjenta po zakończeniu leczenia w ramach badania. Oceniany do 27 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Obliczany dla każdego pacjenta od daty rejestracji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu. Oceniany do 27 miesięcy.
Mierzone tylko u pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką. Uczestnicy, którzy nie mieli postępów w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano ich za żywych i wolnych od progresji.
Obliczany dla każdego pacjenta od daty rejestracji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu. Oceniany do 27 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obliczany dla każdego pacjenta od daty rejestracji do zgonu. Oceniany do 27 miesięcy.
Mierzone tylko u pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką. Uczestnicy, którzy nie zmarli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
Obliczany dla każdego pacjenta od daty rejestracji do zgonu. Oceniany do 27 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil biomarkerów odpowiedzi immunologicznej REOLYSIN i lenalidomidu podawanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na podstawie próbek pobranych przez każdego pacjenta w czasie badania. Oceniany do 27 miesięcy.
Profilowanie biomarkerów leczenia skojarzonego
Zostanie to ocenione na podstawie próbek pobranych przez każdego pacjenta w czasie badania. Oceniany do 27 miesięcy.
Profil biomarkerów odpowiedzi immunologicznej REOLYSIN® i pomalidomidu podawanych w skojarzeniu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na podstawie próbek pobranych przez każdego pacjenta w czasie badania. Oceniany do 27 miesięcy.
Profilowanie biomarkerów leczenia skojarzonego
Zostanie to ocenione na podstawie próbek pobranych przez każdego pacjenta w czasie badania. Oceniany do 27 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM16/118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Lenalidomid lub Pomalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj