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再発/難治性多発性骨髄腫におけるウイルス免疫療法 (MUKeleven)

2020年1月21日 更新者：Gordon Cook、University of Leeds

VIRel: 再発/難治性多発性骨髄腫におけるウイルス免疫療法 - レナリドミドまたはポマリドミドと併用した REOLYSIN® (Pelareorep) の安全性と忍容性を評価する第 I 相試験

この研究では、現在レナリドミドまたはポマリドミドのいずれかを投与されている疾患が再発している患者を募集します。 これは用量漸増研究であり、目的は、レナリドマイドまたはポマリドマイドと組み合わせて投与できる REOLYSIN® の最大耐用量 (MTD) を決定することです。 この研究では、この治療法の組み合わせの安全性、副作用、有効性も調査されます。 ポマリドマイドとレナリドマイドは、2 つの別個のグループとして個別に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性多発性骨髄腫と診断された（IMWG 2014基準による）
  • 修正されたIMWG基準による評価可能な疾患（すなわち、異常な血清Mタンパク質、尿中Mタンパク質または血清遊離軽鎖アッセイによる）
  • 現在、レナリドマイドまたはポマリドマイド療法を単独で、または他の骨髄腫療法と組み合わせて受けており、IMWG基準（2011年）で定義された血清学的または臨床的疾患進行の証拠がある。
  • 平均余命 3 か月以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤2
  • 用量割り当て前の 14 日以内に必要な検査値:
  • 絶対好中球数 ≥ 1.0 x10^9 /L。 (成長因子のサポートは許可されていません)
  • 血小板数 ≥ 70 x 10^9/L。 (血小板サポートは許可されません。血小板は 70 未満ですが、骨髄が MM によって 50% を超えて浸潤している場合は 25 以上は許容されます)
  • ヘモグロビン ≥ 8 g/dL。 献血は許可されています
  • 血清ビリルビン ≤ 2 x 正常上限値 (ULN)
  • ALT または AST ≤ 2.5 x ULN
  • 血清クレアチニン ≤ 2 x ULN
  • 補正カルシウム ≤ 2.8 mmol/l
  • -用量配分前14日以内のHIVおよびウイルス（BおよびC）肝炎検査結果が陰性である
  • インフォームドコンセントを与えることができ、治験プロトコルに従う意思がある
  • 18歳以上
  • すべての参加者は、セルジーン妊娠予防プログラム (PPP) に従い、これに関連するカウンセリングに参加することに同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用するか、治験治療開始前の少なくとも28日間、治験期間中、治験治療中止後の少なくとも28日間、さらには治験治療終了後も完全な禁欲を実践することに同意する必要があります。用量中断の場合、この期間中にセルジーン PPP 妊娠検査に同意する必要があります
  • 女性は、治験参加中および治験薬中止後28日間は授乳を控えることに同意する必要があります。
  • 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、投与中断中およびこの試験中止後の28日間を含む試験期間中、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければならない(または完全な禁欲を実践しなければならない)。
  • 男性はまた、ポマリドマイド投与中は、投与中断中およびこの試験中止後28日間を含め、精液または精子の提供を控えることに同意する必要があります。
  • すべての参加者は、治験薬の服用中（休薬中および治験中止後 28 日間を含む）は献血を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 非分泌性多発性骨髄腫
  • Celgene 妊娠予防プログラムに従った妊娠中 (妊娠検査陽性)、または授乳中
  • プロトコール治療の開始から28日以内に、レナリドマイドまたはポマリドマイド以外の実験薬を含む以前の抗腫瘍療法。 ステロイド療法は許可されていますが、サイクル 1 の 48 時間前に中止する必要があります 1
  • -他の部位での同時または以前の悪性腫瘍（治療終了後12か月未満）。ただし、適切に治療された限局性上皮皮膚癌または子宮頸癌、または前立腺癌の偶発的な組織学的所見（TNMステージT1aまたは1b）は除く。 他の腫瘍の病歴（12か月以上）があり、寛解中で現在治療を受けていない参加者も参加可能
  • 併存疾患に対するシステムコルチコステロイド療法（すなわち、 多発性骨髄腫以外の病状）、治験期間中中止できないもの。 局所コルチコステロイド療法は除外基準ではありません。
  • -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症の病歴
  • 活動性の症候性の真菌、細菌、および/またはウイルス感染症
  • 治験責任医師の意見では、この臨床試験への参加および/または遵守を妨げる可能性が高い、管理が不十分なまたは重篤な医学的または精神疾患
  • 重度の心血管疾患を患っている患者（例： 治療を必要とするうっ血性心不全の病歴（NYHAクラスIII以上）、重度の心臓弁膜症の存在、治療を必要とする心房または心室不整脈の存在、制御されていない高血圧、またはQTc異常の病歴）
  • 登録前4週間以内に放射線療法または大手術を受けた方
  • 痛みの有無にかかわらず、グレード 2 以上の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドマイドまたはポマリドマイド、および REOLYSIN

レナリドミド カプセル、経口、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に毎日最大 10 mg。 または、ポマリドマイド カプセル、経口、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に毎日最大 1mg を投与します。

さらに (すべての患者):

REOLYSIN® 、静脈内注入、28 日サイクルの 1、8、15、22 日目に最大 3x10^10 TCID50。
薬：レナリドマイドまたはポマリドマイド
患者は、試験前にどの薬剤を受けていたかに応じて、レナリドマイドまたはポマリドマイドのいずれかを投与されます（以前と同じものを投与されます）。
生物学的：レオリシン
患者はレナリドミドまたはポマリドミドのいずれかとレオリシンを併用します。
他の名前：
  • ペラレオレプ
  • レオウイルス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：治療サイクル 1 (28 日間) 後。各患者をリアルタイムで評価して、用量漸増の決定を通知します。
2 つの別々の参加者グループにおける、レナリドマイドまたはポマリドマイドと組み合わせた REOLYSIN® の最大耐用量 (MTD) を確立するための、最初のサイクル内 (サイクル 2、1 日目まで) の用量制限毒性 (DLT)。
治療サイクル 1 (28 日間) 後。各患者をリアルタイムで評価して、用量漸増の決定を通知します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REOLYSIN® とレナリドマイドの安全性プロファイル
時間枠：各患者の試験治療の最後の投与後 28 日まで。最長 27 か月まで評価されます。
安全性は、SAE、SAR、SUSAR の発生に基づいて報告されます。
各患者の試験治療の最後の投与後 28 日まで。最長 27 か月まで評価されます。
REOLYSIN® とポマリドマイドの安全性プロファイル
時間枠：各患者の試験治療の最後の投与後 28 日まで。最長 27 か月まで評価されます。
安全性は、SAE、SAR、SUSAR の発生に基づいて報告されます。
各患者の試験治療の最後の投与後 28 日まで。最長 27 か月まで評価されます。
REOLYSIN® とレナリドマイドの毒性プロファイル
時間枠：各患者の試験治療の最後の投与後 28 日まで。最長 27 か月まで評価されます。
毒性は、CTCAE V4.0 によって等級分けされ、各センターでの定期的な臨床評価によって決定される有害事象に基づいて報告されます。
各患者の試験治療の最後の投与後 28 日まで。最長 27 か月まで評価されます。
REOLYSIN® とポマリドマイドの毒性プロファイル
時間枠：各患者の試験治療の最後の投与後 28 日まで。最長 27 か月まで評価されます。
毒性は、CTCAE V4.0 によって等級分けされ、各センターでの定期的な臨床評価によって決定される有害事象に基づいて報告されます。
各患者の試験治療の最後の投与後 28 日まで。最長 27 か月まで評価されます。
6サイクルの治療後の奏効率（病状が安定以上）
時間枠：この段階に達した場合、6 サイクルの治療を受けた後に各患者からデータが収集されます。 6 サイクルが完了するまでに 24 週間かかると予想されます。
最大耐用量で治療を受けた患者のみで測定
この段階に達した場合、6 サイクルの治療を受けた後に各患者からデータが収集されます。 6 サイクルが完了するまでに 24 週間かかると予想されます。
治療6サイクル以内で最大の反応が得られる
時間枠：各患者が 6 サイクルの治療を受けた後に評価されます。 6 サイクルが完了するまでに 24 週間かかると予想されます。
最大耐用量で治療を受けた患者のみで測定
各患者が 6 サイクルの治療を受けた後に評価されます。 6 サイクルが完了するまでに 24 週間かかると予想されます。
全体的に最大のレスポンス
時間枠：治験での治療が完了した患者ごとに評価されます。最長 27 か月まで評価されます。
最大耐用量で治療を受けた患者のみで測定
治験での治療が完了した患者ごとに評価されます。最長 27 か月まで評価されます。
最大応答までの時間
時間枠：治験での治療が完了した患者ごとに評価されます。最長 27 か月まで評価されます。
最大耐用量で治療を受けた患者のみで測定
治験での治療が完了した患者ごとに評価されます。最長 27 か月まで評価されます。
無増悪生存期間
時間枠：登録日から病気の進行または死亡の最初に文書化された証拠まで、各患者について計算されます。最長 27 か月まで評価されます。
最大耐用量で治療を受けた患者のみで測定されます。 分析時に進行していない参加者は、生存し進行が無いことが判明した最後の日に検閲されます。
登録日から病気の進行または死亡の最初に文書化された証拠まで、各患者について計算されます。最長 27 か月まで評価されます。
全生存
時間枠：登録日から死亡まで患者ごとに計算されます。最長 27 か月まで評価されます。
最大耐用量で治療を受けた患者のみで測定されます。 分析時に死亡していない参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
登録日から死亡まで患者ごとに計算されます。最長 27 か月まで評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REOLYSIN とレナリドマイドを併用投与した場合の免疫応答バイオマーカー プロファイル
時間枠：これは、各患者の治験期間中に採取されたサンプルに基づいて評価されます。最長 27 か月まで評価されます。
併用治療のバイオマーカープロファイリング
これは、各患者の治験期間中に採取されたサンプルに基づいて評価されます。最長 27 か月まで評価されます。
REOLYSIN® とポマリドミドの併用投与による免疫応答バイオマーカー プロファイル
時間枠：これは、各患者の治験期間中に採取されたサンプルに基づいて評価されます。最長 27 か月まで評価されます。
併用治療のバイオマーカープロファイリング
これは、各患者の治験期間中に採取されたサンプルに基づいて評価されます。最長 27 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leeds

協力者

Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

捜査官

  • 主任研究者：Gordon Cook、St. James's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM16/118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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