Inmunoterapia viral en mieloma múltiple en recaída/refractario (MUKeleven)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con mieloma múltiple sintomático (según criterios IMWG 2014)
• Enfermedad evaluable según los criterios modificados del IMWG (es decir, por proteína M sérica anormal, proteína M urinaria o ensayos de cadenas ligeras libres en suero)
• Actualmente recibe terapia con lenalidomida o pomalidomida, sola o en combinación con otra terapia para el mieloma, con evidencia de progresión serológica o clínica de la enfermedad según lo definido por los criterios del IMWG (2011)
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses
• Estado funcional ECOG de ≤2
• Valores de laboratorio requeridos dentro de los 14 días anteriores a la asignación de dosis:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x10^9 /L. (no se permite el apoyo del factor de crecimiento)
• Recuento de plaquetas ≥ 70 x 10^9/L. (no se permite el soporte de plaquetas; plaquetas < 70 pero ≥ 25 aceptables si la médula ósea está > 50 % infiltrada por MM)
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL. Se permite el apoyo de sangre.
• Bilirrubina sérica ≤ 2 x límite superior de lo normal (ULN)
• ALT o AST ≤ 2,5 x LSN
• Creatinina sérica ≤ 2 x LSN
• Calcio corregido ≤ 2,8 mmol/l
• Resultado negativo de la prueba de VIH y hepatitis viral (B y C) dentro de los 14 días anteriores a la asignación de la dosis
• Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a seguir el protocolo del ensayo
• Mayor de 18 años
• Todos los participantes deben aceptar seguir el Programa de Prevención de Embarazo (PPP) de Celgene y participar en el asesoramiento asociado con esto:
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar utilizar dos formas anticonceptivas confiables simultáneamente o practicar la abstinencia completa durante al menos 28 días antes de comenzar el tratamiento de prueba, durante la prueba y durante al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento de prueba, e incluso en caso de interrupción de la dosis, y debe aceptar la prueba de embarazo Celgene PPP durante este período de tiempo
• Las mujeres deben aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el ensayo y 28 días después de la suspensión del fármaco del ensayo.
• Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con FCBP (o deben practicar la abstinencia total) durante el ensayo, incluso durante las interrupciones de la dosis y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este ensayo, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
• Los hombres también deben aceptar abstenerse de donar semen o esperma mientras toman pomalidomida, incluso durante cualquier interrupción de la dosis y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este ensayo.
• Todos los participantes deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras toman el fármaco del ensayo, incluso durante las interrupciones de la dosis y durante los 28 días posteriores a la interrupción de este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Mieloma múltiple no secretor
• Embarazada (prueba de embarazo positiva) en línea con el Programa de Prevención de Embarazo de Celgene o lactancia
• Terapias antitumorales previas que incluyen agentes experimentales, distintos de lenalidomida o pomalidomida, dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del protocolo. La terapia con esteroides está permitida, pero debe suspenderse 48 horas antes del día 1 del ciclo 1
• Neoplasias malignas concurrentes o previas (<12 meses después de finalizar el tratamiento) en otros sitios, con la excepción de cáncer de cuello uterino o piel epitelial localizado tratado adecuadamente, o hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (TNM estadio T1a o 1b). Se pueden ingresar participantes con antecedentes (≥12 meses) de otros tumores, en remisión y que actualmente no están en terapia.
• Terapia de corticosteroides del sistema para comorbilidades (es decir, afecciones médicas distintas del mieloma múltiple) que no se pueden detener durante la duración del ensayo. La terapia con corticosteroides tópicos no es un criterio de exclusión.
• Cualquier historial de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos o excipientes del ensayo.
• Infección fúngica, bacteriana y/o viral sintomática activa
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave o mal controlada que, en opinión del Investigador, es probable que interfiera con la participación y/o el cumplimiento en este ensayo clínico.
• Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa (p. antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento (≥ Clase III de la NYHA), presencia de enfermedad cardíaca valvular grave, presencia de arritmia auricular o ventricular que requiere tratamiento, hipertensión no controlada o antecedentes de anomalías del intervalo QTc)
• Radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro
• Neuropatía mayor o igual a grado 2, con o sin dolor