Вирусная иммунотерапия при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе (MUKeleven)

Критерии включения:

• Диагноз симптоматическая множественная миелома (согласно критериям IMWG 2014)
• Болезнь, подлежащая оценке по модифицированным критериям IMWG (т. е. по аномальному белку М в сыворотке, белку М в моче или анализу свободных легких цепей в сыворотке)
• В настоящее время получает терапию леналидомидом или помалидомидом, отдельно или в комбинации с другими препаратами для лечения миеломы, с признаками серологического или клинического прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG (2011 г.)
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Статус производительности ECOG ≤2
• Требуемые лабораторные показатели в течение 14 дней до распределения дозы:
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10 ^ 9 /л. (поддержка фактора роста не допускается)
• Количество тромбоцитов ≥ 70 x 10^9/л. (поддержка тромбоцитами не допускается; тромбоциты < 70, но ≥ 25 допустимы, если костный мозг > 50% инфильтрирован ММ)
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл. Поддержка кровью разрешена
• Билирубин сыворотки ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• АЛТ или АСТ ≤ 2,5 х ВГН
• Креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN
• Скорректированный кальций ≤ 2,8 ммоль/л
• Отрицательный результат теста на ВИЧ и вирусный гепатит (В и С) в течение 14 дней до распределения дозы
• Способен дать информированное согласие и готов следовать протоколу исследования
• Возраст 18 лет и старше
• Все участники должны согласиться следовать Программе предотвращения беременности Celgene (PPP) и участвовать в консультировании, связанном с этим:
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание в течение как минимум 28 дней до начала пробного лечения, во время исследования и в течение как минимум 28 дней после прекращения пробного лечения, и даже в в случае прекращения приема препарата и должны согласиться на проведение теста на беременность Celgene PPP в течение этого периода времени.
• Женщины должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время любого полового контакта с FCBP (или должны практиковать полное воздержание) во время испытания, в том числе во время перерывов в приеме и в течение 28 дней после прекращения этого испытания, даже если он перенес успешную вазэктомию.
• Мужчины также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы или спермы во время приема помалидомида, в том числе во время любых перерывов в приеме и в течение 28 дней после прекращения участия в этом исследовании.
• Все участники должны согласиться воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемого препарата, в том числе во время перерывов в приеме и в течение 28 дней после прекращения участия в этом испытании.

Критерий исключения:

• Несекреторная множественная миелома
• Беременность (положительный тест на беременность) в соответствии с Программой предотвращения беременности Celgene или кормление грудью
• Предыдущая противоопухолевая терапия, включая экспериментальные препараты, кроме леналидомида или помалидомида, в течение 28 дней после начала лечения по протоколу. Стероидная терапия разрешена, но должна быть прекращена за 48 часов до цикла 1 день 1
• Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования (<12 месяцев после окончания лечения) других локализаций, за исключением локализованного эпителиального рака кожи или шейки матки, пролеченного соответствующим образом, или случайных гистологических находок рака предстательной железы (стадия T1a или 1b по TNM). Участники с историями (≥12 месяцев) других опухолей, в стадии ремиссии и в настоящее время не на терапии, могут быть включены
• Системная кортикостероидная терапия сопутствующих заболеваний (т.е. заболевания, отличные от множественной миеломы), которые не могут быть остановлены на время исследования. Местная терапия кортикостероидами не является критерием исключения.
• Любая известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ в анамнезе.
• Активная симптоматическая грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция
• Плохо контролируемое или серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию и/или соблюдению требований в данном клиническом исследовании.
• Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (например, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, требующая терапии (≥ NYHA класса III), наличие тяжелого порока сердца, наличие предсердной или желудочковой аритмии, требующей лечения, неконтролируемая артериальная гипертензия или наличие в анамнезе аномалий QTc)
• Лучевая терапия или серьезная операция в течение 4 недель до регистрации
• Больше или равно нейропатии 2 степени, с болью или без нее