复发/难治性多发性骨髓瘤的病毒免疫疗法 (MUKeleven)

纳入标准：

• 诊断为有症状的多发性骨髓瘤（根据 IMWG 2014 标准）
• 通过修改后的 IMWG 标准（即通过异常血清 M 蛋白、尿液 M 蛋白或血清游离轻链检测）可评估的疾病
• 目前正在接受来那度胺或泊马度胺治疗，单独治疗或与其他骨髓瘤治疗联合治疗，并有 IMWG 标准 (2011) 定义的血清学或临床疾病进展的证据
• 预期寿命≥3个月
• ECOG体能状态≤2
• 剂量分配前 14 天内所需的实验室值：
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0 x10^9 /L。 （不允许使用生长因子支持）
• 血小板计数 ≥ 70 x 10^9/L。 （不允许血小板支持；如果骨髓 > 50% 被 MM 浸润，血小板 < 70 但 ≥ 25 是可接受的）
• 血红蛋白 ≥ 8 g/dL。 允许血液支持
• 血清胆红素≤ 2 x 正常上限 (ULN)
• ALT 或 AST ≤ 2.5 x ULN
• 血清肌酐≤ 2 x ULN
• 校正钙 ≤ 2.8 mmol/l
• 剂量分配前 14 天内 HIV 和病毒性（乙型和丙型）肝炎检测结果呈阴性
• 能够给予知情同意并愿意遵守试验方案
• 年满 18 岁或以上
• 所有参与者必须同意遵循 Celgene 怀孕预防计划 (PPP) 并参与与此相关的咨询：
• 育龄女性 (FCBP) 必须同意同时使用两种可靠的避孕方式，或在开始试验治疗前至少 28 天、试验期间和试验治疗停止后至少 28 天完全禁欲，甚至在剂量中断的情况，并且必须同意在此时间范围内进行 Celgene PPP 妊娠测试
• 女性必须同意在参与试验期间和停药后 28 天停止母乳喂养
• 在试验期间，男性必须同意在与 FCBP 的任何性接触期间使用乳胶避孕套（或必须实行完全禁欲），包括在剂量中断期间和从该试验中止后的 28 天内，即使他已经成功进行了输精管结扎术
• 男性还必须同意在接受泊马度胺治疗期间（包括在任何剂量中断期间和停止该试验后的 28 天内）不要捐献精液或精子
• 所有参与者必须同意在服用试验药物期间（包括剂量中断期间和停药后 28 天内）避免献血

排除标准：

• 非分泌性多发性骨髓瘤
• 怀孕（妊娠试验阳性）符合 Celgene 妊娠预防计划或母乳喂养
• 在方案治疗开始后 28 天内接受过既往抗肿瘤治疗，包括除来那度胺或泊马度胺以外的实验药物。 允许类固醇治疗，但必须在第 1 周期第 1 天前 48 小时停止
• 其他部位并发或既往恶性肿瘤（治疗结束后 <12 个月），适当治疗的局部上皮皮肤癌或宫颈癌，或前列腺癌的偶然组织学发现（TNM T1a 或 1b 期）除外。 可以输入有其他肿瘤病史（≥12 个月）、处于缓解期且目前未接受治疗的参与者
• 针对合并症的系统皮质类固醇治疗（即 多发性骨髓瘤以外的其他疾病）在试验期间不能停止。 局部皮质类固醇治疗不是排除标准。
• 任何已知对任何试验药物或赋形剂过敏的病史
• 有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
• 控制不佳或严重的医学或精神疾病，研究者认为可能会干扰参与和/或遵守此临床试验
• 患有严重心血管疾病的患者（例如 需要治疗的充血性心力衰竭病史（≥ NYHA III 级）、存在严重的瓣膜性心脏病、存在需要治疗的房性或室性心律失常、未控制的高血压或 QTc 异常病史）
• 注册前 4 周内接受过放射治疗或大手术
• 大于或等于 2 级神经病变，伴或不伴疼痛