재발성/불응성 다발골수종에서의 바이러스 면역요법 (MUKeleven)

포함 기준:

• 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단됨(IMWG 2014 기준에 따름)
• 수정된 IMWG 기준(즉, 비정상 혈청 M 단백질, 소변 M 단백질 또는 혈청 유리 경쇄 분석)에 의해 평가 가능한 질병
• IMWG 기준(2011)에 정의된 혈청학적 또는 임상적 질병 진행의 증거와 함께 현재 레날리도마이드 또는 포말리도마이드 요법을 단독으로 또는 다른 골수종 요법과 함께 받고 있습니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월
• ≤2의 ECOG 수행 상태
• 용량 할당 전 14일 이내에 필요한 실험실 값:
• 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x10^9 /L. (성장인자 지원 불가)
• 혈소판 수 ≥ 70 x 10^9/L. (혈소판 지원은 허용되지 않습니다. 골수가 MM에 의해 > 50% 침윤된 경우 혈소판 < 70, ≥ 25가 허용됨)
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL. 혈액 지원이 허용됩니다.
• 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
• ALT 또는 AST ≤ 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
• 보정 칼슘 ≤ 2.8mmol/l
• 용량 할당 전 14일 이내 HIV 및 바이러스(B 및 C) 간염 검사 결과 음성
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 시험 프로토콜을 따를 의향이 있음
• 만 18세 이상
• 모든 참가자는 Celgene 임신 예방 프로그램(PPP)을 따르고 이와 관련된 상담에 참여하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 시험 치료 시작 전 최소 28일 동안, 시험 기간 동안, 시험 치료 중단 후 최소 28일 동안 완전한 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다. 투여 중단의 경우, 이 기간 동안 Celgene PPP 임신 검사에 동의해야 합니다.
• 여성은 시험 참여 기간 및 시험 약물 중단 후 28일 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 용량 중단 및 이 시험 중단 후 28일 동안을 포함하여 시험 기간 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다(또는 완전한 금욕을 실천해야 함).
• 남성은 또한 포말리도마이드를 복용하는 동안 및 이 임상시험 중단 후 28일 동안 정액 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 참가자는 투여 중단 중 및 이 임상시험 중단 후 28일 동안을 포함하여 임상시험 약물을 사용하는 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 비분비성 다발성 골수종
• Celgene 임신 예방 프로그램에 따른 임신(양성 임신 테스트) 또는 모유 수유
• 프로토콜 치료 시작 후 28일 이내에 레날리도마이드 또는 포말리도마이드 이외의 실험적 제제를 포함한 이전의 항종양 요법. 스테로이드 요법은 허용되지만 주기 1일 48시간 전에 중단해야 합니다.
• 적절하게 치료된 국소 상피 피부암 또는 자궁경부암 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 1b)을 제외하고 다른 부위에서 동시 또는 이전 악성 종양(치료 종료 후 12개월 미만). 다른 종양의 병력(≥12개월)이 있고 현재 치료를 받고 있지 않은 참여자는 참가할 수 있습니다.
• 동반 질환에 대한 시스템 코르티코스테로이드 요법(즉, 임상시험 기간 동안 멈출 수 없는 다발성 골수종 이외의 의학적 상태). 국소 코르티코스테로이드 요법은 배제 기준이 아닙니다.
• 시험 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증의 병력
• 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
• 조사자의 의견으로는 이 임상 시험에 대한 참여 및/또는 준수를 방해할 가능성이 있는 제대로 통제되지 않거나 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 중대한 심혈관 질환이 있는 환자(예: 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력(≥ NYHA Class III), 심각한 판막 심장 질환의 존재, 치료가 필요한 심방 또는 심실 부정맥의 존재, 조절되지 않는 고혈압 또는 QTc 이상 병력)
• 등록 전 4주 이내 방사선 요법 또는 대수술
• 통증이 있거나 없는 2등급 이상의 신경병증