Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virusimmunoterapia uusiutuneessa/refraktorisessa multippeli myeloomassa (MUKeleven)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Virusimmunoterapia uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa – vaiheen I tutkimus REOLYSIN®in (Pelareorep) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka saavat tällä hetkellä joko lenalidomidia tai pomalidomidia, joiden sairaus on uusiutumassa. Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tavoitteena on määrittää REOLYSIN®:n suurin siedetty annos (MTD), joka voidaan antaa yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa. Tutkimuksessa selvitetään myös tämän hoitoyhdistelmän turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja tehokkuutta. Pomalidomidi ja lenalidomidi arvioidaan erikseen kahtena erillisenä ryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (IMWG 2014 kriteerien mukaan)
  • Arvioitavissa oleva sairaus modifioiduilla IMWG-kriteereillä (eli epänormaalin seerumin M-proteiinin, virtsan M-proteiinin tai seerumivapaan kevytketjun määrityksillä)
  • Tällä hetkellä joko lenalidomidi- tai pomalidomidihoitoa yksinään tai yhdistelmänä muun myeloomahoidon kanssa, ja hänellä on näyttöä serologisesta tai kliinisestä taudin etenemisestä IMWG-kriteerien mukaisesti (2011)
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Vaaditut laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen annoksen jakamista:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9 /l. (kasvutekijän tuki ei ole sallittua)
  • Verihiutalemäärä ≥ 70 x 10^9/l. (verihiutaletuki ei ole sallittua; verihiutaleet < 70 mutta ≥ 25 hyväksytään, jos luuytimeen on yli 50 % infiltroitunut MM)
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl. Verituki on sallittu
  • Seerumin bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALT tai AST ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN
  • Korjattu kalsium ≤ 2,8 mmol/l
  • Negatiivinen HIV- ja virushepatiitti (B ja C) -testitulos 14 päivän sisällä ennen annoksen jakamista
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan koekäytäntöä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava noudattamaan Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) -ohjelmaa ja osallistumaan tähän liittyvään neuvontaan:
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoitettava täydellistä pidättymistä vähintään 28 päivän ajan ennen koehoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan koehoidon lopettamisen jälkeen ja jopa annoksen keskeytyessä, ja hänen on hyväksyttävä Celgene PPP -raskaustesti tänä aikana
  • Naisten on suostuttava pidättäytymään imetyksestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää koelääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa FCBP:n kanssa (tai heidän on harjoitettava täydellistä pidättymistä) kokeen aikana, mukaan lukien annosten keskeytykset ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Miesten on myös suostuttava pidättäytymään siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta pomalidomidihoidon aikana, mukaan lukien mahdollisten annosten keskeytysten aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava pidättäytymään verenluovutuksesta lääkekokeilun aikana, mukaan lukien annosten keskeytysten aikana ja 28 päivän ajan tämän kokeen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sekretiivinen multippeli myelooma
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) Celgenen raskaudenehkäisyohjelman tai imetyksen mukaisesti
  • Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien muut kokeelliset aineet kuin lenalidomidi tai pomalidomidi, 28 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta. Steroidihoito on sallittua, mutta se on lopetettava 48 tuntia ennen kiertoa 1 päivä 1
  • Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (< 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) muissa paikoissa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua paikallista epiteelin iho- tai kohdunkaulansyöpää tai eturauhassyövän satunnaisia ​​histologisia löydöksiä (TNM-vaihe T1a tai 1b). Osallistujat, joilla on ollut muita kasvaimia (≥ 12 kuukautta), remissiossa ja jotka eivät ole tällä hetkellä hoidossa, voidaan ottaa mukaan.
  • Järjestelmällinen kortikosteroidihoito samanaikaisiin sairauksiin (esim. muut sairaudet kuin multippeli myelooma), joita ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi. Paikallinen kortikosteroidihoito ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeelle tai apuaineelle
  • Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio
  • Huonosti hallittu tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee osallistumista ja/tai noudattamista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. anamneesissa hoitoa vaativa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ NYHA luokka III), vakava läppäsairaus, hoitoa vaativa eteis- tai kammiorytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai QTc-poikkeavuuksia.
  • Sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 neuropatia, kivulla tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi tai pomalidomidi sekä REOLYSIN

Lenalidomidikapselit, suun kautta, enintään 10 mg päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21. TAI Pomalidomidikapselit, suun kautta, enintään 1 mg päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21.

Plus (kaikki potilaat):

REOLYSIN®, suonensisäinen infuusio, maksimi 3x10^10 TCID50 päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän jaksoissa.
Lääke: Lenalidomidi tai Pomalidomidi
Potilaat saavat joko lenalidomidia tai pomalidomidia sen mukaan, mitä lääkettä he saivat ennen tutkimusta (he saavat saman kuin ennenkin).
Biologinen: REOLYSIN
Potilaat saavat Reolysinia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa
Muut nimet:
  • Pelareorep
  • Reovirus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jakson 1 (28 päivää) hoidon jälkeen. Arvioidaan reaaliajassa kullekin potilaalle annoksen korotuspäätösten tekemiseksi.
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ensimmäisen syklin aikana (sykliin 2 asti, päivä 1), REOLYSIN®in maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa kahdessa erillisessä osallistujaryhmässä.
Jakson 1 (28 päivää) hoidon jälkeen. Arvioidaan reaaliajassa kullekin potilaalle annoksen korotuspäätösten tekemiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REOLYSIN®:n ja lenalidomidin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Turvallisuus raportoidaan SAE-, SAR- ja SUSAR-tapahtumien perusteella.
28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
REOLYSIN®- ja pomalidomidin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Turvallisuus raportoidaan SAE-, SAR- ja SUSAR-tapahtumien perusteella.
28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
REOLYSIN®:n ja lenalidomidin toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Toksisuus raportoidaan haittatapahtumien perusteella CTCAE V4.0:n mukaan ja määritetään rutiinikliinisillä arvioinneilla kussakin keskuksessa.
28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
REOLYSIN®:n ja pomalidomidin toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Toksisuus raportoidaan haittatapahtumien perusteella CTCAE V4.0:n mukaan ja määritetään rutiinikliinisillä arvioinneilla kussakin keskuksessa.
28 päivään asti kunkin potilaan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Vasteprosentti (vakaa sairaus tai parempi) 6 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, kun he ovat saaneet 6 hoitojaksoa, jos tämä vaihe saavutetaan. Kuuden syklin odotetaan kestävän 24 viikkoa.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella
Tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, kun he ovat saaneet 6 hoitojaksoa, jos tämä vaihe saavutetaan. Kuuden syklin odotetaan kestävän 24 viikkoa.
Maksimivaste 6 hoitojakson sisällä
Aikaikkuna: Arvioidaan kullekin potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet 6 hoitojaksoa. Kuuden syklin odotetaan kestävän 24 viikkoa.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella
Arvioidaan kullekin potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet 6 hoitojaksoa. Kuuden syklin odotetaan kestävän 24 viikkoa.
Maksimaalinen vastaus kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoidon päätökseen kokeessa. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella
Arvioidaan jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoidon päätökseen kokeessa. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Aika maksimaaliseen vasteeseen
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoidon päätökseen kokeessa. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella
Arvioidaan jokaiselle potilaalle sen jälkeen, kun he ovat saaneet hoidon päätökseen kokeessa. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lasketaan kullekin potilaalle rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella. Osallistujat, jotka eivät ole edenneet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa ja etenemisvapaa.
Lasketaan kullekin potilaalle rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai kuolemasta. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lasketaan jokaiselle potilaalle rekisteröintipäivästä kuolemaan. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Mitattu vain potilailla, joita hoidettiin suurimmalla siedetyllä annoksella. Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Lasketaan jokaiselle potilaalle rekisteröintipäivästä kuolemaan. Arvioitu enintään 27 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REOLYSINin ja lenalidomidin immuunivasteen biomarkkeriprofiili annettuna yhdessä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kunkin potilaan tutkimuksen aikana otettujen näytteiden perusteella. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Yhdistelmähoidon biomarkkeriprofilointi
Tämä arvioidaan kunkin potilaan tutkimuksen aikana otettujen näytteiden perusteella. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
REOLYSIN®:n ja pomalidomidin immuunivasteen biomarkkeriprofiili annettuna yhdistelmänä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan kunkin potilaan tutkimuksen aikana otettujen näytteiden perusteella. Arvioitu enintään 27 kuukautta.
Yhdistelmähoidon biomarkkeriprofilointi
Tämä arvioidaan kunkin potilaan tutkimuksen aikana otettujen näytteiden perusteella. Arvioitu enintään 27 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM16/118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi tai Pomalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa