Viral immunterapi ved recidiverende/refraktær myelomatose (MUKeleven)

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med symptomatisk myelomatose (i henhold til IMWG 2014 kriterier)
• Evaluerbar sygdom ved modificerede IMWG-kriterier (dvs. ved abnorm serum-M-protein, urin-M-protein eller serumfri let kæde-assays)
• Modtager i øjeblikket enten lenalidomid- eller pomalidomidbehandling, alene eller i kombination med anden myelombehandling, med tegn på serologisk eller klinisk sygdomsprogression som defineret af IMWG-kriterier (2011)
• Forventet levetid på ≥ 3 måneder
• ECOG-ydelsesstatus på ≤2
• Påkrævede laboratorieværdier inden for 14 dage før dosistildeling:
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x10^9 /L. (støtte til vækstfaktor er ikke tilladt)
• Blodpladeantal ≥ 70 x 10^9/L. (blodpladestøtte er ikke tilladt; blodplader < 70 men ≥ 25 acceptable, hvis knoglemarv er > 50 % infiltreret af MM)
• Hæmoglobin ≥ 8 g/dL. Blodstøtte er tilladt
• Serumbilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN
• Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
• Korrigeret calcium ≤ 2,8 mmol/l
• Negativt resultat af HIV og viral (B og C) hepatitistest inden for 14 dage før dosistildeling
• Kan give informeret samtykke og er villig til at følge forsøgsprotokol
• 18 år eller derover
• Alle deltagere skal acceptere at følge Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) og deltage i rådgivningen forbundet med dette:
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller praktisere fuldstændig afholdenhed i mindst 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling, under forsøget og i mindst 28 dage efter afbrydelse af forsøgsbehandling, og endda i tilfælde af dosisafbrydelse og skal acceptere Celgene PPP graviditetstest i løbet af denne tidsramme
• Kvinder skal acceptere at afholde sig fra amning under forsøgsdeltagelsen og 28 dage efter afbrydelse af forsøget med lægemiddel
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med FCBP (eller skal praktisere fuldstændig afholdenhed) under forsøget, herunder under dosisafbrydelser og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
• Mænd skal også acceptere at afstå fra at donere sæd eller sæd, mens de er på pomalidomid, herunder under enhver dosisafbrydelse og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg
• Alle deltagere skal acceptere at afstå fra at donere blod, mens de er på prøvelægemiddel, herunder under dosisafbrydelser og i 28 dage efter afbrydelse af dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-sekretorisk myelomatose
• Gravid (positiv graviditetstest) i overensstemmelse med Celgene Pregnancy Prevention Program eller amning
• Tidligere antitumorbehandlinger inklusive eksperimentelle midler, andre end lenalidomid eller pomalidomid, inden for 28 dage efter påbegyndelse af protokolbehandling. Steroidbehandling er tilladt, men skal stoppes 48 timer før cyklus 1 dag 1
• Samtidige eller tidligere maligniteter (<12 måneder efter endt behandling) på andre steder, med undtagelse af passende behandlet lokaliseret epitelhud eller livmoderhalskræft eller tilfældige histologiske fund af prostatacancer (TNM-stadium T1a eller 1b). Deltagere med historie (≥12 måneder) af andre tumorer, i remission og ikke i øjeblikket i behandling, kan blive optaget
• Systemkortikosteroidbehandling for komorbiditeter (dvs. andre medicinske tilstande end myelomatose), som ikke kan stoppes under forsøgets varighed. Topisk kortikosteroidbehandling er ikke et udelukkelseskriterium.
• Enhver historie med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgets medicin eller hjælpestoffer
• Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion
• Dårligt kontrolleret eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre deltagelse og/eller compliance i dette kliniske forsøg
• Patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom (f. historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling (≥ NYHA klasse III), tilstedeværelse af alvorlig hjerteklapsygdom, tilstedeværelse af en atriel eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller anamnese med QTc-abnormiteter)
• Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før registrering
• Større end eller lig med grad 2 neuropati, med eller uden smerte