Imunoterapia viral em mieloma múltiplo recidivante/refratário (MUKeleven)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com mieloma múltiplo sintomático (de acordo com os critérios do IMWG 2014)
• Doença avaliável por critérios de IMWG modificados (isto é, por proteína M sérica anormal, proteína M urinária ou ensaios de cadeia leve livre sérica)
• Atualmente recebendo terapia com lenalidomida ou pomalidomida, isoladamente ou em combinação com outra terapia para mieloma, com evidência de progressão sorológica ou clínica da doença, conforme definido pelos critérios do IMWG (2011)
• Expectativa de vida de ≥ 3 meses
• Status de desempenho ECOG de ≤2
• Valores laboratoriais necessários dentro de 14 dias antes da alocação da dose:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x10^9 /L. (suporte de fator de crescimento não é permitido)
• Contagem de plaquetas ≥ 70 x 10^9/L. (suporte de plaquetas não é permitido; plaquetas < 70, mas ≥ 25 aceitáveis ​​se a medula óssea estiver > 50% infiltrada por MM)
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL. Suporte de sangue é permitido
• Bilirrubina sérica ≤ 2 x limite superior do normal (ULN)
• ALT ou AST ≤ 2,5 x LSN
• Creatinina sérica ≤ 2 x LSN
• Cálcio corrigido ≤ 2,8 mmol/l
• Resultado negativo do teste de HIV e hepatite viral (B e C) até 14 dias antes da alocação da dose
• Capaz de dar consentimento informado e disposto a seguir o protocolo do estudo
• Com 18 anos ou mais
• Todos os participantes devem concordar em seguir o Programa de Prevenção de Gravidez (PPP) da Celgene e participar do aconselhamento associado a ele:
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em utilizar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa por pelo menos 28 dias antes do início do tratamento experimental, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento experimental, e mesmo em caso de interrupção da dose e deve concordar com o teste de gravidez Celgene PPP durante esse período
• As mulheres devem concordar em se abster de amamentar durante a participação no estudo e 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com FCBP (ou devem praticar abstinência completa) durante o estudo, inclusive durante as interrupções da dose e por 28 dias após a descontinuação deste estudo, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida
• Os homens também devem concordar em abster-se de doar sêmen ou esperma enquanto estiverem tomando pomalidomida, inclusive durante qualquer interrupção da dose e por 28 dias após a descontinuação deste estudo
• Todos os participantes devem concordar em abster-se de doar sangue durante o tratamento com o medicamento, inclusive durante as interrupções da dose e por 28 dias após a descontinuação deste estudo

Critério de exclusão:

• Mieloma múltiplo não secretor
• Grávida (teste de gravidez positivo) de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez da Celgene ou amamentação
• Terapias antitumorais anteriores, incluindo agentes experimentais, exceto lenalidomida ou pomalidomida, dentro de 28 dias após o início do protocolo de tratamento. A terapia com esteróides é permitida, mas deve ser interrompida 48 horas antes do ciclo 1 dia 1
• Malignidades concomitantes ou anteriores (<12 meses após o término do tratamento) em outros locais, com exceção de câncer de pele epitelial ou cervical localizado adequadamente tratado, ou achados histológicos incidentais de câncer de próstata (estágio TNM T1a ou 1b). Participantes com histórico (≥12 meses) de outros tumores, em remissão e não em terapia atualmente, podem ser inscritos
• Terapia corticosteróide sistêmica para comorbidades (ou seja, outras condições médicas que não o mieloma múltiplo) que não podem ser interrompidas durante o estudo. A corticoterapia tópica não é critério de exclusão.
• Qualquer história de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
• Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral sintomática ativa
• Doença médica ou psiquiátrica mal controlada ou grave que, na opinião do investigador, provavelmente interfira na participação e/ou adesão a este ensaio clínico
• Doentes com doença cardiovascular significativa (por ex. história de insuficiência cardíaca congestiva que requer terapia (≥ Classe III da NYHA), presença de doença cardíaca valvular grave, presença de arritmia atrial ou ventricular que requer tratamento, hipertensão não controlada ou história de anormalidades do intervalo QTc)
• Radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do registro
• Maior ou igual a neuropatia de grau 2, com ou sem dor