Viral immunterapi ved residiverende/refraktært myelomatose (MUKeleven)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med symptomatisk myelomatose (i henhold til IMWG 2014-kriterier)
• Evaluerbar sykdom ved modifiserte IMWG-kriterier (dvs. ved unormalt serum-M-protein, urin-M-protein eller serumfri lettkjedeanalyser)
• Mottar for tiden enten lenalidomid- eller pomalidomidbehandling, alene eller i kombinasjon med annen myelombehandling, med tegn på serologisk eller klinisk sykdomsprogresjon som definert av IMWG-kriteriene (2011)
• Forventet levealder på ≥ 3 måneder
• ECOG-ytelsesstatus på ≤2
• Nødvendige laboratorieverdier innen 14 dager før dosetildeling:
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x10^9 /L. (støtte for vekstfaktor er ikke tillatt)
• Blodplateantall ≥ 70 x 10^9/L. (blodplatestøtte er ikke tillatt; blodplater < 70 men ≥ 25 akseptabelt hvis benmarg er > 50 % infiltrert av MM)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL. Blodstøtte er tillatt
• Serumbilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
• ALT eller AST ≤ 2,5 x ULN
• Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
• Korrigert kalsium ≤ 2,8 mmol/l
• Negativt resultat av HIV og viral (B og C) hepatitttest innen 14 dager før dosetildeling
• Kunne gi informert samtykke og villig til å følge prøveprotokollen
• 18 år eller eldre
• Alle deltakere må godta å følge Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) og delta i rådgivningen knyttet til dette:
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller praktisere fullstendig avholdenhet i minst 28 dager før oppstart av prøvebehandling, under forsøket og i minst 28 dager etter seponering av prøvebehandling, og selv i tilfelle av doseavbrudd, og må godta Celgene PPP graviditetstesting i løpet av denne tidsrammen
• Kvinner må godta å avstå fra amming under prøvedeltakelse og 28 dager etter seponering
• Menn må godta å bruke latekskondom under enhver seksuell kontakt med FCBP (eller må praktisere fullstendig avholdenhet) under forsøket, inkludert under doseavbrudd og i 28 dager etter seponering fra denne prøven, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
• Menn må også godta å avstå fra å donere sæd eller sæd mens de er på pomalidomid, inkludert under alle doseavbrudd og i 28 dager etter seponering fra denne studien
• Alle deltakere må samtykke i å avstå fra å donere blod mens de er på prøvemedisin, inkludert under doseavbrudd og i 28 dager etter seponering fra denne prøven

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-sekretorisk myelomatose
• Gravid (positiv graviditetstest) i tråd med Celgene Pregnancy Prevention Program eller amming
• Tidligere antitumorbehandlinger inkludert eksperimentelle midler, andre enn lenalidomid eller pomalidomid, innen 28 dager etter oppstart av protokollbehandling. Steroidbehandling er tillatt, men må stoppes 48 timer før syklus 1 dag 1
• Samtidige eller tidligere maligniteter (<12 måneder etter avsluttet behandling) på andre steder, med unntak av passende behandlet lokalisert epitelhud eller livmorhalskreft, eller tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium T1a eller 1b). Deltakere med historie (≥12 måneder) av andre svulster, i remisjon og som ikke er i behandling for øyeblikket, kan legges inn
• Systemkortikosteroidbehandling for komorbiditeter (dvs. andre medisinske tilstander enn myelomatose) som ikke kan stoppes i løpet av forsøket. Topikal kortikosteroidbehandling er ikke et eksklusjonskriterium.
• Enhver historie med kjent overfølsomhet overfor noen av forsøksmedisinene eller hjelpestoffene
• Aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon
• Dårlig kontrollert eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre deltakelse og/eller etterlevelse i denne kliniske studien
• Pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom (f. historie med kongestiv hjertesvikt som krever behandling (≥ NYHA klasse III), tilstedeværelse av alvorlig hjerteklaffsykdom, tilstedeværelse av en atriell eller ventrikulær arytmi som krever behandling, ukontrollert hypertensjon eller historie med QTc-avvik)
• Strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før registrering
• Større enn eller lik grad 2 nevropati, med eller uten smerte