Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale immunotherapie bij gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (MUKeleven)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Gordon Cook, University of Leeds

VIRel: Virale immunotherapie bij recidiverend/refractair multipel myeloom - een fase I-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van REOLYSIN® (Pelareorep) in combinatie met lenalidomide of pomalidomide te beoordelen

Deze studie zal patiënten rekruteren die momenteel lenalidomide of pomalidomide krijgen bij wie de ziekte terugvalt. Dit is een dosisescalatieonderzoek en het doel is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van REOLYSIN® te bepalen die kan worden gegeven in combinatie met lenalidomide of pomalidomide. De studie zal ook de veiligheid, bijwerkingen en effectiviteit van deze behandelingscombinatie onderzoeken. Pomalidomide en lenalidomide zullen afzonderlijk worden beoordeeld als twee afzonderlijke groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James's University Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Northern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met symptomatisch multipel myeloom (volgens IMWG 2014-criteria)
  • Evalueerbare ziekte door gewijzigde IMWG-criteria (d.w.z. door abnormale serum-M-proteïne-, urinaire M-proteïne- of serumvrije-lichte-keten-assays)
  • Momenteel onder behandeling met lenalidomide of pomalidomide, alleen of in combinatie met andere myeloomtherapie, met bewijs van serologische of klinische ziekteprogressie zoals gedefinieerd door IMWG-criteria (2011)
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van ≤2
  • Vereiste laboratoriumwaarden binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosistoewijzing:
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x10^9 /L. (groeifactorondersteuning is niet toegestaan)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 70 x 10^9/L. (ondersteuning van bloedplaatjes is niet toegestaan; bloedplaatjes < 70 maar ≥ 25 acceptabel als het beenmerg voor > 50% is geïnfiltreerd door MM)
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl. Bloedondersteuning is toegestaan
  • Serumbilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT of ASAT ≤ 2,5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 2 x ULN
  • Gecorrigeerd calcium ≤ 2,8 mmol/l
  • Negatief HIV- en virale (B en C) hepatitis-testresultaat binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosistoewijzing
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om het onderzoeksprotocol te volgen
  • 18 jaar of ouder
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen om het Celgene Pregnancy Prevention Program (PPP) te volgen en deel te nemen aan de bijbehorende counseling:
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of volledige onthouding te beoefenen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het starten van de proefbehandeling, tijdens de proef en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de proefbehandeling, en zelfs in geval van dosisonderbreking, en moet gedurende deze periode akkoord gaan met Celgene PPP-zwangerschapstesten
  • Vrouwtjes moeten ermee instemmen zich te onthouden van borstvoeding tijdens deelname aan de studie en 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
  • Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met FCBP (of moeten volledige onthouding beoefenen) tijdens de proef, ook tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 28 dagen na stopzetting van deze proef, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan
  • Mannen moeten er ook mee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma of sperma terwijl ze pomalidomide gebruiken, ook tijdens eventuele dosisonderbrekingen en gedurende 28 dagen na stopzetting van deze studie
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed tijdens het proefgeneesmiddel, ook tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 28 dagen na stopzetting van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-secretoir multipel myeloom
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) volgens het Celgene Zwangerschapspreventieprogramma of borstvoeding
  • Eerdere antitumortherapieën, waaronder experimentele middelen, anders dan lenalidomide of pomalidomide, binnen 28 dagen na aanvang van de protocolbehandeling. Steroïdtherapie is toegestaan, maar moet 48 uur vóór cyclus 1 op dag 1 worden gestopt
  • Gelijktijdige of eerdere maligniteiten (<12 maanden na het einde van de behandeling) op andere plaatsen, met uitzondering van correct behandelde gelokaliseerde epitheliale huid- of baarmoederhalskanker, of incidentele histologische bevindingen van prostaatkanker (TNM-stadium T1a of 1b). Deelnemers met een geschiedenis (≥12 maanden) van andere tumoren, in remissie en momenteel niet in therapie, kunnen worden ingevoerd
  • Systeemtherapie met corticosteroïden voor comorbiditeit (d.w.z. andere medische aandoeningen dan multipel myeloom) die tijdens de proef niet kunnen worden gestopt. Topische behandeling met corticosteroïden is geen uitsluitingscriterium.
  • Elke voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of hulpstoffen
  • Actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infectie
  • Slecht gecontroleerde of ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan en/of naleving van deze klinische studie waarschijnlijk zal belemmeren
  • Patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is (≥ NYHA-klasse III), aanwezigheid van ernstige hartklepaandoening, aanwezigheid van een atriale of ventriculaire aritmie die behandeling vereist, ongecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van QTc-afwijkingen)
  • Bestraling of grote operatie binnen 4 weken voor aanmelding
  • Groter dan of gelijk aan graad 2 neuropathie, met of zonder pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide of pomalidomide, plus REOLYSIN

Lenalidomide-capsules, oraal, maximaal 10 mg per dag op dag 1-21 van cycli van 28 dagen. OF Pomalidomide-capsules, oraal, maximaal 1 mg per dag op dag 1-21 van cycli van 28 dagen.

Plus (alle patiënten):

REOLYSIN®, intraveneuze infusie, maximaal 3x10^10 TCID50 op dag 1, 8, 15 en 22 van cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Lenalidomide of Pomalidomide
Patiënten zullen lenalidomide of pomalidomide krijgen, afhankelijk van welk geneesmiddel ze voorafgaand aan het onderzoek kregen (ze krijgen hetzelfde als voorheen).
Biologisch: REOLISIN
Patiënten krijgen Reolysin naast lenalidomide of pomalidomide
Andere namen:
  • Pelareorep
  • Reovirus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Na cyclus 1 (28 dagen) van de behandeling. In realtime beoordeeld voor elke patiënt om beslissingen over dosisescalatie te kunnen nemen.
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), binnen de eerste cyclus (tot cyclus 2, dag 1), om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van REOLYSIN® in combinatie met lenalidomide of pomalidomide vast te stellen, in twee afzonderlijke groepen deelnemers.
Na cyclus 1 (28 dagen) van de behandeling. In realtime beoordeeld voor elke patiënt om beslissingen over dosisescalatie te kunnen nemen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van REOLYSIN® en lenalidomide
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis proefbehandeling voor elke patiënt. Gekeurd tot 27 maanden.
De veiligheid wordt gerapporteerd op basis van het optreden van SAE's, SAR's en SUSAR's.
Tot 28 dagen na de laatste dosis proefbehandeling voor elke patiënt. Gekeurd tot 27 maanden.
Veiligheidsprofiel van REOLYSIN® en pomalidomide
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis proefbehandeling voor elke patiënt. Gekeurd tot 27 maanden.
De veiligheid wordt gerapporteerd op basis van het optreden van SAE's, SAR's en SUSAR's.
Tot 28 dagen na de laatste dosis proefbehandeling voor elke patiënt. Gekeurd tot 27 maanden.
Toxiciteitsprofiel van REOLYSIN® en lenalidomide
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis proefbehandeling voor elke patiënt. Gekeurd tot 27 maanden.
Toxiciteit zal worden gerapporteerd op basis van bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE V4.0, en bepaald door routinematige klinische beoordelingen in elk centrum.
Tot 28 dagen na de laatste dosis proefbehandeling voor elke patiënt. Gekeurd tot 27 maanden.
Toxiciteitsprofiel van REOLYSIN® en pomalidomide
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis proefbehandeling voor elke patiënt. Gekeurd tot 27 maanden.
Toxiciteit zal worden gerapporteerd op basis van bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE V4.0, en bepaald door routinematige klinische beoordelingen in elk centrum.
Tot 28 dagen na de laatste dosis proefbehandeling voor elke patiënt. Gekeurd tot 27 maanden.
Responspercentage (stabiele ziekte of beter) na 6 therapiecycli
Tijdsspanne: Als dit stadium is bereikt, worden gegevens van elke patiënt verzameld nadat ze 6 therapiecycli hebben gekregen. 6 cycli zullen naar verwachting 24 weken in beslag nemen.
Alleen gemeten bij patiënten die werden behandeld met de maximaal getolereerde dosis
Als dit stadium is bereikt, worden gegevens van elke patiënt verzameld nadat ze 6 therapiecycli hebben gekregen. 6 cycli zullen naar verwachting 24 weken in beslag nemen.
Maximale respons binnen 6 therapiecycli
Tijdsspanne: Beoordeeld voor elke patiënt nadat ze 6 behandelingscycli hebben gekregen. 6 cycli zullen naar verwachting 24 weken in beslag nemen.
Alleen gemeten bij patiënten die werden behandeld met de maximaal getolereerde dosis
Beoordeeld voor elke patiënt nadat ze 6 behandelingscycli hebben gekregen. 6 cycli zullen naar verwachting 24 weken in beslag nemen.
Maximale respons in het algemeen
Tijdsspanne: Beoordeeld voor elke patiënt nadat ze de behandeling in de proef hebben voltooid. Gekeurd tot 27 maanden.
Alleen gemeten bij patiënten die werden behandeld met de maximaal getolereerde dosis
Beoordeeld voor elke patiënt nadat ze de behandeling in de proef hebben voltooid. Gekeurd tot 27 maanden.
Tijd voor maximale respons
Tijdsspanne: Beoordeeld voor elke patiënt nadat ze de behandeling in de proef hebben voltooid. Gekeurd tot 27 maanden.
Alleen gemeten bij patiënten die werden behandeld met de maximaal getolereerde dosis
Beoordeeld voor elke patiënt nadat ze de behandeling in de proef hebben voltooid. Gekeurd tot 27 maanden.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Berekend voor elke patiënt vanaf de registratiedatum tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden. Gekeurd tot 27 maanden.
Alleen gemeten bij patiënten die werden behandeld met de maximaal getolereerde dosis. Deelnemers die op het moment van analyse geen vooruitgang hebben geboekt, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren en geen progressie vertoonden.
Berekend voor elke patiënt vanaf de registratiedatum tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden. Gekeurd tot 27 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Berekend voor elke patiënt vanaf de datum van registratie tot overlijden. Gekeurd tot 27 maanden.
Alleen gemeten bij patiënten die werden behandeld met de maximaal getolereerde dosis. Deelnemers die op het moment van analyse niet zijn overleden, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Berekend voor elke patiënt vanaf de datum van registratie tot overlijden. Gekeurd tot 27 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons biomarkerprofiel van REOLYSIN en lenalidomide toegediend in combinatie
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld op basis van monsters die tijdens de proefperiode van elke patiënt zijn genomen. Gekeurd tot 27 maanden.
Biomarkerprofilering van de combinatiebehandeling
Dit zal worden beoordeeld op basis van monsters die tijdens de proefperiode van elke patiënt zijn genomen. Gekeurd tot 27 maanden.
Immuunrespons biomarkerprofiel van REOLYSIN® en pomalidomide toegediend in combinatie
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld op basis van monsters die tijdens de proefperiode van elke patiënt zijn genomen. Gekeurd tot 27 maanden.
Biomarkerprofilering van de combinatiebehandeling
Dit zal worden beoordeeld op basis van monsters die tijdens de proefperiode van elke patiënt zijn genomen. Gekeurd tot 27 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

Celgene Corporation
Oncolytics Biotech
Myeloma UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Cook, St. James's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM16/118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Lenalidomide of Pomalidomide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren