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Essai de phase III sur l'anlotinib, le catéquentinib dans le sarcome alvéolaire avancé des parties molles, le léiomyosarcome, le sarcome synovial (APROMISS) (APROMISS)

23 février 2026 mis à jour par: Advenchen Laboratories, LLC

Une étude de phase III sur la monothérapie au chlorhydrate d'AL3818 (anlotinib, catéquentinib) chez des sujets atteints de sarcome alvéolaire métastatique ou avancé des parties molles, de léiomyosarcome et de sarcome synovial

CETTE ÉTUDE RECRUTE ACTUELLEMENT UNIQUEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D'UN SARCOME ALVÉOLAIRE DES PARTIES MOLLES ET NE RECRUTE PLUS DE PATIENTS ATTEINTS D'UN SARCOME SYNOVIAL OU D'UN LÉIOMYOSARCOME.

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate d'AL3818 (anlotinib) dans le traitement du sarcome alvéolaire métastatique ou avancé des parties molles (ASPS), du léiomyosarcome (LMS) et du sarcome synovial (SS). Tous les participants avec ASPS recevront AL3818 en ouvert. Chez les participants atteints de LMS ou de SS, l'AL3818 sera comparé à la dacarbazine IV. Les deux tiers des participants recevront AL3818, un tiers des participants recevront de la dacarbazine IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CETTE ÉTUDE RECRUTE ACTUELLEMENT UNIQUEMENT DES PATIENTS ATTEINTS D'UN SARCOME ALVÉOLAIRE DES PARTIES MOLLES ET NE RECRUTE PLUS DE PATIENTS ATTEINTS D'UN SARCOME SYNOVIAL OU D'UN LÉIOMYOSARCOME.

APROMISS est une étude de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate d'AL3818 (anlotinib) dans le traitement du sarcome alvéolaire métastatique ou avancé des parties molles (ASPS), du léiomyosarcome (LMS) et du sarcome synovial (SS). Des analyses pharmacocinétiques de population et des analyses exploratoires exposition-réponse seront également menées chez des sujets recevant AL3818.

Indication A : 56 sujets atteints d'ASPS métastatique ou avancé ne se prêtant pas à une résection chirurgicale recevront AL3818 en ouvert à une dose de 12 mg une fois par jour en cycles de 21 jours (14 jours sous traitement, 7 jours sans traitement) jusqu'à la progression de la maladie (définie par RECIST version 1.1) ou une toxicité inacceptable. Le critère principal est le taux de réponse objective (ORR), le critère secondaire est la durée de réponse (DOR). - FERMÉ

Indication B : 68 sujets atteints de LMS métastatique ou avancé qui ont échoué à au moins une ligne antérieure de traitement approuvé seront recrutés et randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit AL3818 (12 mg une fois par jour en cycles de 21 jours) soit de la dacarbazine IV jusqu'à progression de la maladie (définie par RECIST version 1.1) ou toxicité inacceptable. Les sujets randomisés pour la dacarbazine auront la possibilité de croiser et de recevoir AL3818 au moment de la progression documentée de la maladie. Le critère principal est la survie sans progression (PFS), le critère secondaire est le taux de réponse objective (ORR). - FERMÉ

Indication C : 95 sujets atteints de SS métastatique ou avancé qui ont échoué à au moins une ligne antérieure de traitement approuvé, y compris une chimiothérapie contenant de l'anthracycline de première ligne, seront recrutés et randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit AL3818 (12 mg une fois par jour en cycles de 21 jours) ou dacarbazine IV jusqu'à progression de la maladie (définie par RECIST version 1.1) ou toxicité inacceptable. Les sujets randomisés pour la dacarbazine auront la possibilité de croiser et de recevoir AL3818 au moment de la progression documentée de la maladie. Le critère principal est la survie sans progression (PFS), le critère secondaire est le taux de réponse objective (ORR). - FERMÉ

Indication D - LMS : 106 sujets atteints d'un léiomyosarcome histologiquement prouvé, non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique (des tissus mous, d'origine cutanée et d'origine vasculaire) qui ont échoué à au moins une ligne antérieure de traitement standard (y compris un traitement à base d'anthracyclines) et sont inéligibles ou refusent le traitement standard de deuxième ligne ou sont aptes au traitement de troisième ligne et aux traitements ultérieurs seront inscrits. Les sujets seront randomisés avec un ratio de 2:1 pour recevoir soit AL3818 en aveugle soit un placebo avec environ 71 sujets dans le groupe AL3818 et 35 sujets dans le groupe placebo jusqu'à progression de la maladie (définie par RECIST version 1.1) ou toxicité inacceptable. Les sujets randomisés pour recevoir un placebo auront la possibilité de croiser et de recevoir AL3818 au moment de la progression documentée de la maladie (et après la levée de l'insu du croisement). Le critère principal est la survie sans progression (PFS), le critère secondaire est le taux de réponse objective (ORR). - FERMÉ

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Judy Clinical Trial Manager
  • Numéro de téléphone: 8055301550
  • E-mail: judyc@advenchen.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Complété
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Complété
        • Shanghai Sixth People's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Complété
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Complété
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italie
        • Complété
        • University of Palermo
      • Rome, Italie
        • Complété
        • University Campus Bio-Medico
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robin Jones, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Complété
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Complété
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Sarcoma Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Sant P Chawla, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Complété
        • Stanford Medicine Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Complété
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Complété
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Complété
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Complété
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Complété
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Complété
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Complété
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Retiré
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Complété
        • Thomas Jefferson Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Complété
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Complété
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Complété
        • UW Medicine-Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Consentement éclairé écrit fourni avant le début de toute procédure spécifique à l'étude. Le sujet doit être capable de comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  3. une. Indication A - ASPS : Sarcome des parties molles alvéolaires histologiquement prouvé, non résécable, localement avancé ou métastatique. b. FERMÉ Indication B - LMS : Léiomyosarcome histologiquement prouvé, non résécable, récidivant, localement avancé ou métastatique (des tissus mous, d'origine cutanée, d'origine vasculaire et de l'os). c. FERMÉ Indication C - SS : Sarcome synovial histologiquement prouvé, non résécable, récidivant, localement avancé ou métastatique. ré. FERMÉ Indication D - LMS : Léiomyosarcome histologiquement prouvé, non résécable, récidivant, localement avancé ou métastatique (des tissus mous, d'origine cutanée et d'origine vasculaire).
  4. une. Indication A - ASPS : Sujets avec ou sans traitement préalable. b. Indications B - LMS : Sujets précédemment traités avec au moins une ligne antérieure de thérapie approuvée. (Nouveau recrutement suspendu) c. Indication C - SS : Sujets précédemment traités avec au moins une ligne antérieure de traitement systémique standard, y compris un régime contenant de l'anthracycline de première ligne (sauf si médicalement contre-indiqué ou refusé par le sujet). ré. Indication D - LMS : Traitement des patients atteints de léiomyosarcome (LMS) métastatique ou avancé qui ont échoué à au moins une ligne antérieure de traitement standard et qui sont inéligibles ou refusent le traitement standard de deuxième ligne ou sont éligibles pour un traitement de troisième ligne et plus. Les patients doivent avoir reçu et progressé sur un traitement antérieur et avoir été traités n'importe quelle ligne avec une anthracycline.
  5. Présenter une progression clinique ou objective de la maladie après la dernière administration du dernier traitement standard ou avoir arrêté le traitement standard en raison d'une intolérance dans les 6 mois suivant l'inscription (à l'exclusion des sujets ASPS qui n'ont pas reçu de traitement antérieur).
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 confirmée par tomodensitométrie ou IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin (et d'autres zones de la maladie) dans les 28 jours précédant l'inscription.
  8. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (par bêta-HCG sérique) dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  10. La femme en âge de procréer doit être chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes), abstinente (à la discrétion de l'investigateur) ou accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer sont celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 2 ans. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Une contraception adéquate est définie dans l'étude comme toute méthode médicalement recommandée (ou combinaison de méthodes) à la discrétion de l'investigateur.

  11. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, évaluée par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 28 jours suivant l'inscription :

    1. Bilirubine totale < la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le patient a documenté la maladie de Gilbert pour laquelle la bilirubine totale doit être < 3.
    2. Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase < 2,5 de la LSN (< 5 x de la LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer)
    3. Amylase et lipase < 1,5 x LSN
    4. Créatinine sérique < 1,5 x LSN
    5. Débit de filtration glomérulaire > 30 ml/min/1,73 m2 selon la formule abrégée Modified Diet in Renal Disease ou clairance de la créatinine (CrCL) > 60 ml/min (Cockcroft et Gault) ou par prélèvement d'urine sur 24 heures.
    6. Rapport international de normalisation (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT/PTT) < 1,5 x LSN. (Les sujets traités thérapeutiquement avec un agent tel que l'HBPM ou l'héparine seront autorisés à participer à condition qu'il n'existe aucune preuve préalable d'une anomalie sous-jacente dans les paramètres de coagulation)
    7. Numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3, hémoglobine > 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm3
    8. Limite de phosphatase alcaline
    9. Protéine urinaire < 30 mg/dL. Si la protéine urinaire est > 30 mg/dL, une collecte d'urine de 24 heures sera nécessaire et doit montrer l'excrétion totale de protéines
  12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % par ECHO ou MUGA dans les 56 jours suivant l'inscription.
  13. Deux lectures de pression artérielle systolique < 140 mm Hg et de pression artérielle diastolique < 90 mm Hg lors du dépistage prises à au moins 5 minutes d'intervalle en position assise après 5 minutes de repos. Les sujets souffrant d'hypertension bien gérée qui prennent des antihypertenseurs oraux doivent prendre leur(s) médicament(s) actuel(s) et leur(s) dose(s) stable(s) pendant au moins 2 semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec ou hypersensibilité connue à AL3818.

  2. une. Indication A - ASPS : Traitement antérieur par cédiranib. b. Indication B - LMS : traitement antérieur ou hypersensibilité connue à la dacarbazine. (Nouveau recrutement suspendu) c. Indication C - SS : Traitement antérieur par ou hypersensibilité connue à la dacarbazine.

    ré. Indication D - LMS : Traitement antérieur par anlotinib.

  3. Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie de l'ASPS, du LMS ou du SS dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ traité avec succès, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1).
  4. A reçu la dernière dose de traitement cytotoxique systémique ou de traitement expérimental dans les 21 jours suivant l'inscription ou la dernière dose d'hormonothérapie, d'immunothérapie, de thérapie ciblée ou de tout autre type de traitement anticancéreux non cytotoxique dans les 14 jours suivant l'inscription.
  5. Traitement antérieur par radiothérapie à champ étendu (EFRT) dans les 28 jours suivant l'inscription ou traitement antérieur par toute autre forme de radiothérapie dans les 14 jours suivant l'inscription.
  6. Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables sans preuve de progression par imagerie, et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à la ligne de base, et ne doivent pas utiliser de corticostéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement de l'étude.
  7. Tumeurs cavitaires ou tumeurs envahissant ou jouxtant de gros vaisseaux sanguins dans le thorax.
  8. Antécédents de perforation gastro-intestinale, de fistule abdominale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'inscription.
  9. Antécédents connus de troubles hémorragiques (par exemple, maladie de von Willebrand ou hémophilie).
  10. Hémorragie cliniquement significative telle qu'hématurie macroscopique, saignement gastro-intestinal et hémoptysie dans les 6 mois précédant l'inscription.
  11. CTCAE version 4.03 > hémorragie pulmonaire de grade 2 ou > grade 3 d'autres formes de saignement dans les 28 jours précédant l'inscription.
  12. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois. Patients atteints de TVP récente traités avec des agents anticoagulants thérapeutiques (à l'exclusion de la warfarine thérapeutique qui est exclusive) pendant au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude.

  13. Utilisation d'aspirine (> 325 mg/jour) dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

    L'utilisation d'anticoagulants thérapeutiques prophylactiques est autorisée à condition que l'INR ou l'aPTT se situent dans les limites thérapeutiques (selon la norme médicale de l'établissement d'inscription) et que le patient ait reçu une dose stable d'anticoagulants pendant au moins deux semaines avant la première dose du traitement de l'étude.

  14. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif.
  15. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription ou intervention chirurgicale mineure dans les 7 jours suivant l'inscription.
  16. CTCAE version 4.03 > neuropathie périphérique de grade 3
  17. Toute réaction de toxicité non récupérée de CTCAE version 4.03 > grade 1 causée par un traitement antérieur (à l'exclusion de l'alopécie et de la neurotoxicité < grade 2)
  18. QTcF> 470 msec (selon la formule de Fridericia) sur l'électrocardiogramme dans les 28 jours suivant l'inscription.

  19. Maladie grave et non contrôlée, y compris :

    1. Ischémie myocardique ou infarctus du myocarde de classe I et supérieure, arythmie cardiaque et insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou supérieure classées selon la New York Heart Association (NYHA)
    2. Infections graves actives ou non contrôlées (CTCAE version 4.03 > infections de grade 2)
    3. Maladie du foie telle que cirrhose du foie, maladie hépatique décompensée, hépatite chronique active nécessitant un traitement antiviral
    4. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
    5. Diabète mal contrôlé (HgA1C >8)
    6. Crises d'épilepsie non traitées et non contrôlées
    7. Antécédents d'abus de psychotropes et incapacité à arrêter
    8. Troubles psychiatriques non traités
  20. Séropositif connu
  21. A eu une greffe d'organe
  22. Conditions cliniques affectant la prise et l'utilisation de médicaments oraux (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale)
  23. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  24. Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP1A2, CYP3A4 ou CYP3A5 ; ou des substrats sensibles avec un index thérapeutique (TI) étroit de CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 ; ou des médicaments prolongeant l'intervalle QT dans les 14 jours précédant l'inscription et pendant l'étude, à moins qu'une condition médicale émergente ou potentiellement mortelle ne l'exige.
  25. Toute intervention médicale, condition ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourrait compromettre le respect des procédures ou des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indication A : Bras ASPS AL3818 - FERMÉ
Tous les sujets atteints d'ASPS seront affectés au bras AL3818 en ouvert pour recevoir des gélules de 12 mg d'AL3818 par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21).
Médicament: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg administrés par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours (14 jours sous traitement, 7 jours sans traitement)
Autres noms:
  • Anlotinib
  • Catéquenténib
Expérimental: Indication B : Bras LMS AL3818 - FERMÉ
Les sujets atteints de LMS seront randomisés selon un rapport de 2: 1 pour recevoir soit AL3818, soit de la dacarbazine IV. Les sujets randomisés pour AL3818 recevront des gélules de 12 mg d'AL3818 par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21).
Médicament: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg administrés par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours (14 jours sous traitement, 7 jours sans traitement)
Autres noms:
  • Anlotinib
  • Catéquenténib
Comparateur actif: Indication B : Bras LMS Dacarbazine - FERMÉ
Les sujets atteints de LMS seront randomisés selon un rapport de 2: 1 pour recevoir soit AL3818, soit de la dacarbazine IV. Les sujets randomisés pour recevoir de la dacarbazine IV recevront de la dacarbazine à une dose de 1 000 mg/m^2 en perfusion IV de 20 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg/m2 en perfusion IV de 20 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
Autres noms:
  • DTIC
Expérimental: Indication C : Bras SS AL3818 - FERMÉ
Les sujets atteints de SS seront randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit AL3818 soit de la dacarbazine IV. Les sujets randomisés pour AL3818 recevront des gélules de 12 mg d'AL3818 par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours sans traitement du jour 15 au jour 21).
Médicament: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg/m2 en perfusion IV de 20 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
Autres noms:
  • DTIC
Comparateur placebo: Indication D : LMS AL3818 ou bras placebo - FERMÉ
Les sujets atteints de LMS seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit AL3818 soit un placebo en double aveugle. AL3818 ou un placebo sera administré sous forme d'une gélule de 12 mg par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours pendant 14 jours de traitement (jours 1 à 14) et 7 jours sans traitement (jours 15 à 21).
Médicament: AL3818 ou placebo
AL3818 ou placebo 12 mg administrés par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours (14 jours sous traitement, 7 jours sans traitement)
Expérimental: Indication C : Bras Dacarbazine SS - FERMÉ
Les sujets atteints de SS seront randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit l'AL3818, soit la dacarbazine IV.
Les sujets randomisés pour recevoir la dacarbazine IV recevront de la dacarbazine à une dose de 1000 mg/m² sous forme de perfusion IV de 20 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg/m2 en perfusion IV de 20 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
Autres noms:
  • DTIC
Comparateur actif: Indication E : Étude de la relation Concentration-QTc (C-QTc) et des interactions médicamenteuses du Catequentinib Hydrochloride (AL3818)
Cette étude DDI conçue évaluera comment le chlorhydrate de catéquentinib affecte la pharmacocinétique (PK) du midazolam (un substrat sonde connu du CYP3A4), de la digoxine (un substrat sonde connu de la P-gp) et de la rosuvastatine (un substrat sonde connu du BCRP) après les traitements des quatrièmes cycles.
Médicament: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg administrés par voie orale une fois par jour en cycles de 21 jours (14 jours sous traitement, 7 jours sans traitement)
Autres noms:
  • Anlotinib
  • Catéquenténib
Médicament: Midazolam 2 mg pour le phénotypage du CYP3A4
Dans l'indication E, le midazolam sera utilisé pour voir comment le chlorhydrate de catéquentinib affecte la pharmacocinétique (PK) de l'enzyme cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Médicament: Digoxine (0,25 mg)
Dans l'indication E, la digoxine sera utilisée pour voir comment le chlorhydrate de catéquentinib affecte la pharmacocinétique (PK) de la P-glycoprotéine.
Médicament: Comprimé de Rosuvastatine 10 mg.
Dans l'indication E, le Rosuvastatin sera utilisé pour voir comment le chlorhydrate de catequentinib affecte la pharmacocinétique (PK) de la protéine de résistance du cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (ASPS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Déterminer l'ORR chez les sujets atteints d'ASPS, défini comme le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleures réponses selon RECIST 1.1, évaluées par un examen radiologique indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (PFS) (LMS/SS)
Délai: Du moment de la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 48 mois
Pour comparer la SSP chez les sujets atteints de LMS ou de SS randomisés pour AL3818 par rapport à la dacarbazine, a défini un nombre médian de mois à partir de la date de randomisation jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, telle qu'évaluée par un expert indépendant en aveugle examen radiologique (BICR).
Du moment de la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 48 mois
Évaluer l'ECG et les paramètres pharmacocinétiques du chlorhydrate de catéquentinib dans la substance sonde (Indication E)
Délai: La durée de l'étude pour chaque patient est conçue pour se terminer entre C4D18-D21 lorsque la première évaluation RECIST et la visite finale sont prévues. La durée totale de l'étude est d'environ 12 mois et aucun suivi n'est prévu.
Évaluer les ECG et les paramètres PK du chlorhydrate de catéquentinib lors de l'administration d'une dose unique de midazolam et d'une dose unique d'administration combinée des substrats de la P-gp et de la BCRP, la digoxine et la rosuvastatine, chez des patients atteints de cancer.
La durée de l'étude pour chaque patient est conçue pour se terminer entre C4D18-D21 lorsque la première évaluation RECIST et la visite finale sont prévues. La durée totale de l'étude est d'environ 12 mois et aucun suivi n'est prévu.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) (ASPS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Pour déterminer le DOR chez les sujets atteints d'ASPS, défini comme le nombre médian de mois entre la date de la première réponse objective documentée et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 48 mois
Taux de réponse objective (ORR) (LMS/SS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Comparer l'ORR chez les sujets atteints de LMS ou de SS randomisés pour AL3818 par rapport à la dacarbazine, défini comme le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleures réponses selon RECIST 1.1, évaluées par un examen radiologique indépendant en aveugle ( BICR).
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advenchen Laboratories, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul CEO, Advenchen Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL3818-US-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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