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진행성 폐포 연조직 육종, 평활근 육종, 윤활막 육종(APROMISS)에서 Anlotinib, Catequentinib의 III상 시험 (APROMISS)

2026년 2월 23일 업데이트: Advenchen Laboratories, LLC

전이성 또는 진행성 폐포 연조직 육종, 평활근육종 및 윤활막 육종 환자를 대상으로 한 AL3818(Anlotinib, Catequentinib) 염산염 단일 요법의 3상 연구

이 연구는 현재 폐포 연부 육종만 있는 환자를 모집하고 있으며 윤활막 육종 또는 평활근육종 환자를 더 이상 모집하지 않습니다.

이 연구는 전이성 또는 진행성 폐포 연부 육종(ASPS), 평활근육종(LMS) 및 윤활막 육종(SS)의 치료에서 AL3818(anlotinib) 염산염의 안전성과 효능을 평가합니다. ASPS를 사용하는 모든 참가자는 공개 라벨 AL3818을 받게 됩니다. LMS 또는 SS 참가자의 경우 AL3818을 IV dacarbazine과 비교합니다. 참가자의 2/3는 AL3818을, 참가자의 1/3은 IV dacarbazine을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 폐포 연부 육종만 있는 환자를 모집하고 있으며 윤활막 육종 또는 평활근육종 환자를 더 이상 모집하지 않습니다.

APROMISS는 전이성 또는 진행성 폐포 연조직 육종(ASPS), 평활근 육종(LMS) 및 윤활막 육종(SS)의 치료에서 AL3818(anlotinib) 염산염의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구입니다. 집단 약동학 및 탐색적 노출-반응 분석은 또한 AL3818을 투여받는 피험자에서 수행될 것입니다.

적응증 A: 외과적 절제가 불가능한 전이성 또는 진행성 ASPS 환자 56명에게 질병 진행(정의된 RECIST 버전 1.1에 따름) 허용할 수 없는 독성. 1차 종료점은 객관적 반응률(ORR)이고 2차 종료점은 반응 지속 기간(DOR)입니다. - 휴무

적응증 B: 이전에 승인된 요법의 최소 한 가지 라인에 실패한 68명의 전이성 또는 진행성 LMS 피험자가 등록되고 2:1 비율로 무작위 배정되어 AL3818(21일 주기로 1일 1회 12mg) 또는 IV 다카르바진을 투여받게 됩니다. 질병 진행(RECIST 버전 1.1에 정의됨) 또는 허용할 수 없는 독성까지. 다카르바진에 무작위 배정된 피험자는 문서화된 질병 진행 시점에 교차하여 AL3818을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이고 2차 종료점은 객관적 반응률(ORR)입니다. - 휴무

적응증 C: 1차 안트라사이클린 함유 화학 요법을 포함하여 이전에 승인된 요법의 적어도 하나에 실패한 전이성 또는 진행성 SS 환자 ​​95명이 등록되고 AL3818(12mg 21일 주기로 1일 1회) 또는 질병 진행(RECIST 버전 1.1에 정의됨) 또는 허용할 수 없는 독성까지 다카르바진 IV. 다카르바진에 무작위 배정된 피험자는 문서화된 질병 진행 시점에 교차하여 AL3818을 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이고 2차 종료점은 객관적 반응률(ORR)입니다. - 휴무

적응증 D - LMS: 이전 표준 요법(안트라사이클린 기반 요법 포함) 및 표준 2차 치료에 부적격하거나 거부하거나 3차 및 추가 치료에 적합합니다. 피험자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 질병 진행(RECIST 버전 1.1에 의해 정의됨) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 AL3818 그룹의 약 71명의 피험자와 위약 그룹의 약 35명의 피험자로 눈가림된 AL3818 또는 위약을 받게 됩니다. 위약에 무작위 배정된 피험자는 문서화된 질병 진행 시점(및 교차 비맹검 해제 후)에 AL3818을 교차 투여할 수 있는 옵션이 있습니다. 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이고 2차 종료점은 객관적 반응률(ORR)입니다. - 휴무

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

325

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 완전한
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 완전한
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Sarcoma Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Sant P Chawla, MD
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 완전한
        • Stanford Medicine Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 완전한
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 완전한
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 완전한
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 완전한
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 완전한
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 완전한
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 빼는
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 완전한
        • Thomas Jefferson Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 완전한
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 완전한
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 완전한
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 완전한
        • UW Medicine-Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 완전한
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Marsden Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robin Jones, MD
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 완전한
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, 이탈리아
        • 완전한
        • University of Palermo
      • Rome, 이탈리아
        • 완전한
        • University Campus Bio-Medico
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 완전한
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국
        • 완전한
        • Shanghai Sixth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 특정 연구 절차가 시작되기 전에 제공되는 서면 동의서. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. ㅏ. 적응증 A - ASPS: 조직학적으로 입증되고, 절제 불가능하고, 국소적으로 진행되었거나 전이된 폐포 연부 육종. 비. CLOSED 적응증 B - LMS: 조직학적으로 입증되었으며, 절제 불가능하고, 재발성이며, 국소 진행성 또는 전이성 평활근육종(연조직, 피부 기원, 혈관 기원 및 뼈). 씨. CLOSED 적응증 C - SS: 조직학적으로 입증되었으며, 절제 불가능하고, 재발성이며, 국소 진행성 또는 전이성 활막 육종. 디. CLOSED 적응증 D - LMS: 조직학적으로 입증되었으며, 절제 불가능하고, 재발성이며, 국소 진행성 또는 전이성 평활근육종(연조직, 피부 기원 및 혈관 기원).
  4. ㅏ. 적응증 A - ASPS: 사전 치료가 있거나 없는 피험자. 비. 적응증 B - LMS: 이전에 승인된 요법의 적어도 하나의 이전 라인으로 치료받은 피험자. (신규 채용 보류) 다. 적응증 C - SS: 1차 안트라사이클린 함유 요법을 포함하여 이전에 적어도 하나의 표준 전신 요법으로 치료받은 피험자(의학적 금기 또는 피험자가 거부한 경우 제외). 디. 적응증 D - LMS: 전이성 또는 진행성 평활근육종(LMS) 환자의 치료로서, 이전에 한 가지 이상의 표준 요법에 실패했으며 표준 2차 요법에 부적격하거나 거부하거나 3차 및 추가 요법에 적합합니다. 환자는 이전 치료를 받고 진행했으며 안트라사이클린 계열로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
  5. 마지막 표준 요법의 마지막 투여 후 임상적 또는 객관적 질병 진행을 보이거나 등록 후 6개월 이내에 불내성으로 인해 표준 요법을 중단했습니다(이전 요법을 받지 않은 ASPS 피험자 제외).
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  7. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 등록 전 28일 이내에 흉부, 복부 및 골반(및 기타 질병 영역)의 CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 측정 가능한 질병이 있습니다.
  8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  9. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 베타-HCG에 의해) 음성이어야 합니다.
  10. 가임 여성은 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받은 적이 있음), 금욕(조사자의 재량에 따름)이거나 정보에 입각한 동의서 서명 이후 최소 3개월 후까지 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 약물 투여. 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 월경이 2년 이상 지속되지 않은 여성입니다. 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에서 적절한 피임법은 연구자의 재량에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.

  11. 등록 후 28일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:

    1. 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN), 환자가 총 빌리루빈이 < 3이어야 하는 길버트병을 기록하지 않은 경우.
    2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < ULN의 2.5(암과 간 관련이 있는 피험자의 경우 ULN의 < 5 x)
    3. 아밀라아제 및 리파아제 < ULN의 1.5배
    4. 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
    5. Modified Diet in Renal Disease 약식에 따른 사구체 여과율 > 30ml/min/1.73m2 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) > 60ml/min(Cockcroft 및 Gault) 또는 24시간 소변 수집.
    6. 국제 정규화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT/PTT) < 1.5 x ULN. (LMWH 또는 헤파린과 같은 제제로 치료를 받는 피험자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 없는 경우 참여가 허용됩니다.)
    7. 혈소판 수 > 100,000 cells/mm3, 헤모글로빈 > 9 g/dL, 절대 호중구 수 > 1,500 cells/mm3
    8. 알칼리성 포스파타제 한계
    9. 소변 단백질 < 30 mg/dL. 소변 단백질이 > 30 mg/dL인 경우 24시간 소변 수집이 필요하며 총 단백질 배설을 보여주어야 합니다.
  12. 등록 56일 이내에 ECHO 또는 MUGA에 의해 > 50%의 좌심실 박출률(LVEF).
  13. 5분 휴식 후 앉은 자세에서 최소 5분 간격으로 선별검사에서 수축기 혈압 < 140mmHg 및 이완기 혈압 < 90mmHg의 두 가지 판독값. 경구용 항고혈압제를 복용 중인 잘 관리된 고혈압 대상자는 등록 전 최소 2주 동안 현재 약물 및 안정적인 용량을 복용해야 합니다.

제외 기준

  1. AL3818에 대한 이전 치료 또는 알려진 과민증이 있습니다.

  2. ㅏ. 적응증 A - ASPS: 세디라닙으로 사전 치료. 비. 적응증 B - LMS: 이전에 다카르바진으로 치료를 받았거나 다카르바진에 대해 알려진 과민증이 있습니다. (신규 채용 보류) 다. 적응증 C - SS: 다카르바진으로 치료를 받았거나 알려진 과민증이 있습니다.

    디. 적응증 D - LMS: 안로티닙으로 사전 치료.

  3. 성공적으로 치료된 제자리 암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1)을 제외하고 등록 전 5년 이내에 원발 부위 또는 조직학에서 ASPS, LMS 또는 SS와 구별되는 이전 또는 동시 암.
  4. 등록 21일 이내에 마지막 용량의 전신 세포독성 요법 또는 시험적 요법을 받거나 등록 14일 이내에 호르몬 요법, 면역요법, 표적 요법 또는 기타 유형의 비세포독성 항암 요법의 마지막 용량을 받았습니다.
  5. 등록 28일 이내에 확장 필드 방사선 요법(EFRT)을 사용한 사전 치료 또는 등록 14일 이내에 다른 형태의 방사선 요법을 사용한 사전 치료.
  6. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 이미징에 의한 진행의 증거 없이 안정적이고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔으며 연구 치료 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 하는 경우 참여할 수 있습니다.
  7. 공동 종양 또는 흉부의 큰 혈관을 침범하거나 인접하는 종양.
  8. 등록 6개월 이내에 위장관 천공, 복부 누공 또는 복강내 농양의 병력.
  9. 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병 또는 혈우병)의 알려진 병력.
  10. 등록 전 6개월 이내에 육안적 혈뇨, 위장관 출혈 및 객혈과 같은 임상적으로 유의한 출혈.
  11. CTCAE 버전 4.03 > 등록 전 28일 이내에 > 2등급 폐출혈 또는 > 3등급의 다른 형태의 출혈.
  12. 지난 6개월 이내에 치료받지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력. 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 치료용 항응고제(배타적인 치료용 와파린 제외)로 치료받은 최근 DVT 환자.

  13. 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 아스피린(>325mg/일)을 사용합니다.

    예방적 치료 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(등록 기관의 의료 기준에 따름) 내에 있고 환자가 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 투여받은 경우 허용됩니다. 연구 치료의.

  14. 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양.
  15. 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상 손상 또는 등록 7일 이내의 경미한 수술.
  16. CTCAE 버전 4.03 > 3등급 말초 신경병증
  17. 이전 요법에 의해 유발된 CTCAE 버전 4.03 > 1등급의 회복되지 않은 독성 반응(탈모증 및 신경독성 < 2등급 제외)
  18. QTcF > 470msec(Fridericia의 공식에 따라) 등록 28일 이내의 심전도에서.

  19. 다음을 포함하는 중증 및 통제되지 않는 질병:

    1. 뉴욕심장협회(NYHA)에 따라 분류된 Class I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 심장 부정맥 및 Class 2 이상의 울혈성 심부전
    2. 활성 또는 심각한 감염 제어 실패(CTCAE 버전 4.03 > 2등급 감염)
    3. 간경변증, 비대상성 간질환, 항바이러스 치료가 필요한 만성 활동성 간염 등의 간질환
    4. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
    5. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HgA1C >8)
    6. 치료되지 않고 조절되지 않는 간질 발작
    7. 향정신성 약물 남용 및 끊을 수 없는 병력
    8. 치료되지 않은 정신 장애
  20. 알려진 HIV 양성
  21. 장기 이식을 받았다
  22. 경구 약물의 섭취 및 사용에 영향을 미치는 임상적 상태(예: 삼키기 어려움, 만성 설사, 장폐색)
  23. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  24. CYP1A2, CYP3A4 또는 CYP3A5의 강력한 억제제 또는 유도제와의 병용 치료; 또는 CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19의 좁은 치료 지수(TI)를 갖는 민감한 기질; 또는 긴급하거나 생명을 위협하는 의학적 상태가 필요한 경우가 아닌 한 등록 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 QT 연장 약물.
  25. 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 절차 또는 연구 목표 준수를 손상시킬 수 있는 모든 의료 개입, 상태 또는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표시 A: ASPS AL3818 암 - 닫힘
ASPS가 있는 모든 피험자는 공개 라벨 AL3818 부문에 배정되어 21일 주기(1일부터 14일까지 치료 14일, 15일부터 21일까지 치료 7일)에 1일 1회 AL3818 캡슐 12mg을 경구 투여합니다.
의약품: AL3818
Anlotinib(AL3818) 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(14일 치료, 7일 휴약)
다른 이름들:
  • 안로티닙
  • 카테쿠텐닙
실험적: 표시 B: LMS AL3818 암 - 닫힘
LMS 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 AL3818 또는 IV 다카바진을 투여받습니다. AL3818에 무작위 배정된 피험자는 21일 주기로 1일 1회 AL3818 캡슐 12mg을 경구 투여받게 됩니다(1-14일에서 14일 치료, 15-21일에서 7일 휴약).
의약품: AL3818
Anlotinib(AL3818) 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(14일 치료, 7일 휴약)
다른 이름들:
  • 안로티닙
  • 카테쿠텐닙
활성 비교기: 표시 B: LMS 다카바진 암 - 닫힘
LMS 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 AL3818 또는 IV 다카바진을 투여받습니다. IV 다카르바진에 무작위 배정된 피험자는 각 21일 치료 주기의 1일에 20-120분 IV 주입으로 1000mg/m^2 용량의 다카르바진을 투여받습니다.
의약품: 다카르바진
각 21일 치료 주기의 1일에 Dacarbazine 1000 mg/m2를 20-120분 IV 주입
다른 이름들:
  • DTIC
실험적: 표시 C: SS AL3818 암 - 닫힘
SS 환자는 AL3818 또는 IV 다카바진을 투여하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. AL3818에 무작위 배정된 피험자는 21일 주기로 1일 1회 AL3818 캡슐 12mg을 경구 투여받게 됩니다(1-14일에서 14일 치료, 15-21일에서 7일 휴약).
의약품: 다카르바진
각 21일 치료 주기의 1일에 Dacarbazine 1000 mg/m2를 20-120분 IV 주입
다른 이름들:
  • DTIC
위약 비교기: 적응증 D: LMS AL3818 또는 위약군 - 닫힘
LMS 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 이중 맹검 방식으로 AL3818 또는 위약을 투여받습니다. AL3818 또는 위약은 치료 중 14일(1-14일) 및 치료 중단 7일(15-21일) 동안 21일 주기로 1일 1회 12mg 캡슐 1개로 경구 투여됩니다.
의약품: AL3818 또는 위약
AL3818 또는 위약 12 mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(치료 14일, 치료 7일 중단)
실험적: 적응증 C: SS 다카바진 군 - 마감
SS 환자는 AL3818 또는 정맥 내 다카바진을 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 정맥 내 다카바진에 무작위 배정된 환자는 21일 치료 주기의 1일차에 1000 mg/m^2 용량으로 20~120분간 정맥 내 주입됩니다.
의약품: 다카르바진
각 21일 치료 주기의 1일에 Dacarbazine 1000 mg/m2를 20-120분 IV 주입
다른 이름들:
  • DTIC
활성 비교기: 적응증 E: Catequentinib Hydrochloride (AL3818)의 농도-QTc(C-QTc) 및 약물-약물 상호작용 연구
이 DDI 연구는 네 번째 주기 치료 후 카테퀜티닙 염산염이 CYP3A4의 알려진 프로브 기질인 미다졸람, P-gp의 알려진 프로브 기질인 디곡신 및 BCRP의 알려진 프로브 기질인 로수바스타틴의 약물동력학(PK)에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
의약품: AL3818
Anlotinib(AL3818) 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(14일 치료, 7일 휴약)
다른 이름들:
  • 안로티닙
  • 카테쿠텐닙
의약품: CYP3A4 표현형 분석을 위한 미다졸람 2 mg
적응증 E에서 미다졸람은 catequentinib hydrochloride가 Cytochrome 효소 P450 3A4(CYP3A4)의 약동학(PK)에 미치는 영향을 확인하기 위해 사용됩니다.
의약품: 디곡신 (0.25mg)
적응증 E에서, 디곡신은 카테퀜티닙 하이드로클로라이드가 P-당단백질의 약동학(PK)에 미치는 영향을 확인하기 위해 사용됩니다.
의약품: 로수바스타틴 10 mg 정제.
적응증 E에서 Rosuvastatin은 catequentinib hydrochloride가 유방암 저항 단백질의 약물동력학(PK)에 미치는 영향을 확인하기 위해 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(ASPS)
기간: 최대 48개월
맹검 독립 방사선 검토(BICR)에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율로 정의되는 ASPS가 있는 피험자의 ORR을 결정하기 위해.
최대 48개월
무진행생존기간(PFS)(LMS/SS)
기간: 무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월
AL3818에 무작위배정된 LMS 또는 SS 피험자의 PFS를 다카바진과 비교하기 위해 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 개월 수 중앙값을 정의했습니다. 방사선 검토(BICR).
무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월
프로브 물질(적응증 E) 내 카테쿠엔티닙 하이드로클로라이드의 ECG와 PK 매개변수를 평가합니다
기간: 각 환자 연구 기간은 첫 번째 RECIST 평가와 최종 방문이 계획된 C4D18-D21 사이에 종료되도록 설계되었습니다. 전체 연구 기간은 약 12개월이며, 추적 관찰은 계획되어 있지 않습니다.
암 환자에서 단일 용량 미다졸람과 P-gp 및 BCRP 기질인 디곡신 및 로수바스타틴의 단일 용량 병용 투여 시 카테쿠엔티닙 하이드로클로라이드의 심전도 및 약동학적 파라미터를 평가하기 위함.
각 환자 연구 기간은 첫 번째 RECIST 평가와 최종 방문이 계획된 C4D18-D21 사이에 종료되도록 설계되었습니다. 전체 연구 기간은 약 12개월이며, 추적 관찰은 계획되어 있지 않습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)(ASPS)
기간: 최대 48개월
ASPS가 있는 피험자에서 DOR을 결정하기 위해, 첫 번째 문서화된 객관적 반응 날짜로부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수 중앙값으로 정의됩니다.
최대 48개월
객관적 반응률(ORR)(LMS/SS)
기간: 최대 48개월
AL3818에 무작위배정된 LMS 또는 SS가 있는 피험자의 ORR을 dacarbazine과 비교하기 위해 맹검 독립 방사선학적 검토에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 최상의 반응으로 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다. BICR).
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advenchen Laboratories, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Paul CEO, Advenchen Laboratories, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL3818-US-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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