Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av Anlotinib, Catequentinib vid avancerad alveolär mjukdelssarkom, Leiomyosarkom, Synovialsarkom (APROMISS) (APROMISS)

23 februari 2026 uppdaterad av: Advenchen Laboratories, LLC

En fas III-studie av AL3818 (Anlotinib, Catequentinib) hydrokloridmonoterapi hos patienter med metastaserad eller avancerad alveolär mjukdelssarkom, leiomyosarkom och synovial sarkom

DENNA STUDIE RECRYTERAR FÖR NUVARANDE PATIENTER MED ENDAST ALVEOLÄR MJUKDELSARKOM OCH ÄR INTE LÄNGE RECRYTERAR PATIENTER MED SYNOVIALSARKOM ELLER LEIOMYOSARKOM.

Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av AL3818 (anlotinib) hydroklorid vid behandling av metastaserande eller avancerad alveolär mjukdelsarkom (ASPS), leiomyosarkom (LMS) och synovialt sarkom (SS). Alla deltagare med ASPS kommer att få open-label AL3818. Hos deltagare med LMS eller SS kommer AL3818 att jämföras med IV dacarbazin. Två tredjedelar av deltagarna kommer att få AL3818, en tredjedel av deltagarna kommer att få IV dacarbazin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DENNA STUDIE RECRYTERAR FÖR NUVARANDE PATIENTER MED ENDAST ALVEOLÄR MJUKDELSARKOM OCH ÄR INTE LÄNGE RECRYTERAR PATIENTER MED SYNOVIALSARKOM ELLER LEIOMYOSARKOM.

APROMISS är en fas 3-studie som utvärderar säkerheten och effekten av AL3818 (anlotinib) hydroklorid vid behandling av metastaserande eller avancerad alveolär mjukdelssarkom (ASPS), leiomyosarkom (LMS) och synovialt sarkom (SS). Populationsfarmakokinetik och explorativa exponerings-responsanalyser kommer också att utföras hos patienter som får AL3818.

Indikation A: 56 försökspersoner med metastaserande eller avancerad ASPS som inte är mottagliga för kirurgisk resektion kommer att få öppen AL3818 i en dos på 12 mg en gång dagligen i 21-dagarscykler (14 dagar på behandling, 7 dagar av behandling) tills sjukdomsprogression (definierad av RECIST version 1.1) ot oacceptabel toxicitet. Den primära endpointen är objektiv svarsfrekvens (ORR), sekundär endpoint är duration of response (DOR). - STÄNGT

Indikation B: 68 patienter med metastaserande eller avancerad LMS som har misslyckats med minst en tidigare godkänd behandlingslinje kommer att inkluderas och randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen AL3818 (12 mg en gång dagligen i 21-dagarscykler) eller IV dakarbazin fram till sjukdomsprogression (definierad av RECIST version 1.1) eller oacceptabel toxicitet. Försökspersoner som randomiserats till dacarbazin kommer att ha möjlighet att korsa och få AL3818 vid tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression. Den primära endpointen är progressionsfri överlevnad (PFS), den sekundära endpointen är objektiv svarsfrekvens (ORR). - STÄNGT

Indikation C: 95 patienter med metastaserande eller avancerad SS som har misslyckats med minst en tidigare godkänd behandlingslinje, inklusive första linjens antracyklininnehållande kemoterapi, kommer att inkluderas och randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen AL3818 (12 mg) en gång dagligen i 21-dagarscykler) eller IV dakarbazin tills sjukdomsprogression (definierad av RECIST version 1.1) eller oacceptabel toxicitet. Försökspersoner som randomiserats till dacarbazin kommer att ha möjlighet att korsa och få AL3818 vid tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression. Den primära endpointen är progressionsfri överlevnad (PFS), den sekundära endpointen är objektiv svarsfrekvens (ORR). - STÄNGT

Indikation D - LMS: 106 försökspersoner med histologiskt bevisad, inoperabel, återkommande, lokalt avancerad eller metastatisk leiomyosarkom (av mjukvävnad, kutant ursprung och vaskulärt ursprung som har misslyckats med minst en tidigare linje av standardterapi (inklusive antracyklinbaserad terapi) och inte är berättigade till eller vägrar standardbehandling i andra linjen eller är lämpliga för behandling i tredje och vidare linjen kommer att registreras. Försökspersoner kommer att randomiseras med ett 2:1-förhållande för att få antingen blindad AL3818 eller placebo med cirka 71 försökspersoner i AL3818-gruppen och 35 försökspersoner i placebogruppen fram till sjukdomsprogression (definierad av RECIST version 1.1) eller oacceptabel toxicitet. Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att ha möjligheten att korsa och få AL3818 vid tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression (och efter avblindning av övergången). Den primära endpointen är progressionsfri överlevnad (PFS), den sekundära endpointen är objektiv svarsfrekvens (ORR). - STÄNGT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Avslutad
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Huvudutredare:
          • Sant P Chawla, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Avslutad
        • Stanford Medicine Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Avslutad
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Avslutad
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Avslutad
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Indragen
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Avslutad
        • Thomas Jefferson Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Avslutad
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Avslutad
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Avslutad
        • UW Medicine-Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Avslutad
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien
        • Avslutad
        • University of Palermo
      • Rome, Italien
        • Avslutad
        • University Campus Bio-Medico
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Avslutad
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Avslutad
        • Shanghai Sixth People's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Avslutad
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Marsden Hospital
        • Huvudutredare:
          • Robin Jones, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informerat samtycke lämnas innan några studiespecifika förfaranden inleds. Försökspersonen måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna minst 18 år.
  3. a. Indikation A - ASPS: Histologiskt bevisad, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad alveolär mjukdelssarkom. b. STÄNGD Indikation B - LMS: Histologiskt bevisad, inoperabel, återkommande, lokalt avancerad eller metastaserande leiomyosarkom (av mjukvävnad, kutant ursprung, vaskulärt ursprung och av benet). c. STÄNGD Indikation C - SS: Histologiskt bevisad, icke-opererbar, återkommande, lokalt avancerad eller metastatisk synovial sarkom. d. STÄNGD Indikation D - LMS: Histologiskt bevisad, inoperabel, återkommande, lokalt avancerad eller metastaserande leiomyosarkom (av mjukvävnad, kutant ursprung och vaskulärt ursprung).
  4. a. Indikation A - ASPS: Försökspersoner med eller utan tidigare terapi. b. Indikationer B - LMS: Patienter som tidigare behandlats med minst en tidigare linje av godkänd terapi. (Nyrekrytering avstängd) c. Indikation C - SS: Patienter som tidigare behandlats med minst en tidigare linje av standardsystemisk terapi, inklusive förstahandsbehandling som innehåller antracyklin (förutom om det är medicinskt kontraindicerat eller avvisats av patienten). d. Indikation D - LMS: Behandling av patienter med metastaserande eller avancerad leiomyosarkom (LMS) som har misslyckats med minst en tidigare standardbehandlingslinje och som inte är berättigade till eller vägrar standardbehandling i andra linjen eller är lämpliga för behandling i tredje och ytterligare linjen. Patienterna måste ha fått och utvecklats på tidigare behandling och ha behandlats vilken linje som helst med antracyklin.
  5. Visa klinisk eller objektiv sjukdomsprogression efter den senaste administreringen av den senaste standardterapin eller har avbrutit standardterapin på grund av intolerans inom 6 månader efter inskrivningen (exklusive ASPS-patienter som inte har fått tidigare terapi).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  7. Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 bekräftad av CT- eller MRI-skanning av bröstet, buken och bäckenet (och andra sjukdomsområden) inom 28 dagar före inskrivningen.
  8. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (med serum beta-HCG) inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
  10. Kvinna i fertil ålder måste vara kirurgiskt steril (ha genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering), abstinent (efter utredarens bedömning) eller samtycka till att använda adekvat preventivmedel sedan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 3 månader efter den sista studieläkemedelsadministrationen. Kvinnor i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens på > 2 år. Män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel sedan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke fram till minst 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Adekvat preventivmedel definieras i studien som varje medicinskt rekommenderad metod (eller kombination av metoder) efter utredarens gottfinnande.

  11. Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav utförda inom 28 dagar efter inskrivningen:

    1. Totalt bilirubin < övre normalgränsen (ULN), såvida inte patienten har dokumenterat Gilberts sjukdom för vilken totalbilirubin bör vara < 3.
    2. Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas < 2,5 av ULN (< 5 x ULN för patienter med leverinblandning av sin cancer)
    3. Amylas och lipas < 1,5 x ULN
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    5. Glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min/1,73 m2 enligt Modified Diet in Renal Disease förkortad formel eller kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min (Cockcroft och Gault) eller genom 24 timmars urinuppsamling.
    6. International normalize ratio (INR) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT/PTT) < 1,5 x ULN. (Ämnen som behandlas terapeutiskt med ett medel såsom LMWH eller heparin kommer att tillåtas delta under förutsättning att inga tidigare bevis för en underliggande abnormitet i koagulationsparametrar finns)
    7. Trombocytantal > 100 000 celler/mm3, hemoglobin > 9 g/dL, absolut antal neutrofiler > 1 500 celler/mm3
    8. Gränsvärde för alkaliskt fosfatas
    9. Urinprotein < 30 mg/dL. Om urinprotein är > 30 mg/dL, kommer en 24-timmars urinuppsamling att krävas och måste visa total proteinutsöndring
  12. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på > 50 % av ECHO eller MUGA inom 56 dagar efter inskrivning.
  13. Två avläsningar av systoliskt blodtryck < 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg vid screening med minst 5 minuters mellanrum i sittande ställning efter 5 minuters vila. Patienter med välbehandlad hypertoni som tar orala blodtryckssänkande läkemedel måste ha sin(a) nuvarande(a) medicin(er) och stabil(a) dos(er) i minst 2 veckor före inskrivningen.

Exklusions kriterier

  1. Tidigare behandling med eller har känd överkänslighet mot AL3818.

  2. a. Indikation A - ASPS: Tidigare behandling med cediranib. b. Indikation B - LMS: Tidigare behandling med eller har känd överkänslighet mot dakarbazin. (Nyrekrytering avstängd) c. Indikation C - SS: Tidigare behandling med eller har känd överkänslighet mot dakarbazin.

    d. Indikation D - LMS: Tidigare behandling med anlotinib.

  3. Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från ASPS, LMS eller SS inom 5 år före inskrivning med undantag för framgångsrikt behandlad in situ-karcinom, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1).
  4. Fick sista dosen av systemisk cellgiftsbehandling eller undersökningsterapi inom 21 dagar efter inskrivningen eller sista dosen av hormonbehandling, immunterapi, riktad terapi eller någon annan typ av icke-cytotoxisk anticancerterapi inom 14 dagar efter inskrivningen.
  5. Tidigare behandling med utökad strålbehandling (EFRT) inom 28 dagar efter inskrivning eller tidigare behandling med någon annan form av strålbehandling inom 14 dagar efter inskrivning.
  6. Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta under förutsättning att de är stabila utan tecken på progression genom bildbehandling, och att alla neurologiska symtom har återgått till baslinjen och bör inte använda kortikosteroider under minst 7 dagar före studiebehandlingen.
  7. Kavitära tumörer eller tumörer som invaderar eller angränsar till stora blodkärl i bröstkorgen.
  8. Anamnes med gastrointestinala perforationer, bukfistel eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter inskrivningen.
  9. Känd historia av blödningsrubbningar (t.ex. von Willebrands sjukdom eller hemofili).
  10. Kliniskt signifikant blödning såsom grov hematuri, gastrointestinal blödning och hemoptys inom 6 månader före inskrivning.
  11. CTCAE version 4.03 > grad 2 lungblödning eller > grad 3 av andra former av blödning inom 28 dagar före inskrivning.
  12. Anamnes med obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna. Patienter med nyligen DVT som behandlas med terapeutiska antikoagulerande medel (exklusive terapeutiskt warfarin som är uteslutande) i minst 14 dagar före start av studiebehandling.

  13. Användning av aspirin (>325 mg/dag) inom 10 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

    Användning av profylaktiska terapeutiska antikoagulantia är tillåten förutsatt att INR eller aPTT ligger inom terapeutiska gränser (enligt den medicinska standarden för inskrivningsinstitutionen) och patienten har fått en stabil dos av antikoagulantia i minst två veckor före den första dosen av studiebehandling.

  14. Allvarligt icke-läkande sår, aktivt sår.
  15. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivning eller mindre kirurgiskt ingrepp inom 7 dagar efter inskrivning.
  16. CTCAE version 4.03 > grad 3 perifer neuropati
  17. Eventuella oåterställda toxicitetsreaktioner av CTCAE version 4.03 > grad 1 orsakade av någon tidigare behandling (exklusive alopeci och neurotoxicitet < grad 2)
  18. QTcF > 470 msek (enligt Fridericias formel) på elektrokardiogram inom 28 dagar efter inskrivningen.

  19. Allvarlig och okontrollerad sjukdom, inklusive:

    1. Klass I och över myokardischemi eller hjärtinfarkt, hjärtarytmi och klass 2 eller högre hjärtsvikt klassificerade enligt New York Heart Association (NYHA)
    2. Aktiv eller misslyckades med att kontrollera allvarliga infektioner (CTCAE version 4.03 > grad 2 infektioner)
    3. Leversjukdom som cirros i levern, dekompenserad leversjukdom, kronisk aktiv hepatit som behöver antiviral behandling
    4. Njursvikt som behöver hemodialys eller peritonealdialys
    5. Dåligt kontrollerad diabetes (HgA1C >8)
    6. Obehandlade och okontrollerade epileptiska anfall
    7. Historik om missbruk av psykofarmaka och oförmåga att sluta
    8. Obehandlade psykiatriska störningar
  20. Känd HIV-positiv
  21. Gjorde organtransplantation
  22. Kliniska tillstånd som påverkar intag och användning av orala läkemedel (t.ex. oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion)
  23. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  24. Samtidig behandling med starka hämmare eller inducerare av CYP1A2, CYP3A4 eller CYP3A5; eller känsliga substrat med smalt terapeutiskt index (TI) för CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C19; eller QT-förlängande mediciner inom 14 dagar före inskrivning och under studien såvida det inte fanns ett framträdande eller livshotande medicinskt tillstånd som krävde det.
  25. Varje medicinskt ingripande, tillstånd eller någon annan omständighet som enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor kan äventyra efterlevnaden av studieprocedurer eller studiemål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indikation A: ASPS AL3818 Arm - STÄNGD
Alla försökspersoner med ASPS kommer att tilldelas den öppna AL3818-armen för att få 12 mg AL3818-kapslar oralt en gång dagligen i 21-dagarscykler (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21).
Läkemedel: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administrerat en gång dagligen i 21-dagarscykler (14 dagar på behandling, 7 dagar av behandling)
Andra namn:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Experimentell: Indikation B: LMS AL3818 Arm - STÄNGD
Försökspersoner med LMS kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen AL3818 eller IV dakarbazin. Försökspersoner som randomiserats till AL3818 kommer att få 12 mg AL3818 kapslar oralt en gång dagligen i 21-dagarscykler (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21).
Läkemedel: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administrerat en gång dagligen i 21-dagarscykler (14 dagar på behandling, 7 dagar av behandling)
Andra namn:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Aktiv komparator: Indikation B: LMS Dacarbazine Arm - STÄNGD
Försökspersoner med LMS kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen AL3818 eller IV dakarbazin. Försökspersoner som randomiserats till IV-dakarbazin kommer att få dakarbazin i en dos på 1000 mg/m^2 som en 20-120 minuters IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Dakarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minuters IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel
Andra namn:
  • DTIC
Experimentell: Indikation C: SS AL3818 Arm - STÄNGD
Försökspersoner med SS kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen AL3818 eller IV dakarbazin. Försökspersoner som randomiserats till AL3818 kommer att få 12 mg AL3818 kapslar oralt en gång dagligen i 21-dagarscykler (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15-21).
Läkemedel: Dakarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minuters IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel
Andra namn:
  • DTIC
Placebo-jämförare: Indikation D: LMS AL3818 eller placeboarm - STÄNGD
Försökspersoner med LMS kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen AL3818 eller placebo på ett dubbelblindt sätt. AL3818 eller placebo kommer att administreras som en 12 mg kapsel oralt en gång dagligen i 21-dagarscykler under 14 dagars behandling (dag 1-14) och 7 dagars ledig behandling (dag 15-21).
Läkemedel: AL3818 eller placebo
AL3818 eller placebo 12 mg oralt administrerat en gång dagligen i 21-dagarscykler (14 dagar på behandling, 7 dagar av behandling)
Experimentell: Indikation C: SS Dacarbazin-arm - STÄNGD
Patienter med SS kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen AL3818 eller intravenös dacarbazin. Patienter som randomiseras till intravenös dacarbazin kommer att få dacarbazin i en dos av 1000 mg/m^2 som en 20-120 minuters intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Dakarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minuters IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel
Andra namn:
  • DTIC
Aktiv komparator: Indikation E: Catequentinib Hydroklorid (AL3818) Studie av Koncentration-QTc (C-QTc) och Läkemedelsinteraktion
Denna utformade DDI-studie kommer att bedöma hur catequentinib-hydroklorid påverkar farmakokinetiken (PK) för midazolam (ett känt prob-substrat för CYP3A4), digoxin (ett känt prob-substrat för P-gp) och rosuvastatin (ett känt prob-substrat för BCRP) efter behandlingarna under den fjärde cykeln.
Läkemedel: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administrerat en gång dagligen i 21-dagarscykler (14 dagar på behandling, 7 dagar av behandling)
Andra namn:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Läkemedel: Midazolam 2 mg för CYP3A4 fenotypning
I indikation E kommer midazolam att användas för att se hur catequentinibhydroklorid påverkar farmakokinetiken (PK) för cytochromenzymet P450 3A4 (CYP3A4).
Läkemedel: Digoxin (0,25 mg)
I indikation E kommer digoxin att användas för att se hur catequentinibhydroklorid påverkar farmakokinetiken (PK) för P-glykoprotein.
Läkemedel: Rosuvastatin 10 mg tablett.
I indikation E kommer Rosuvastatin att användas för att se hur katequentinibhydroklorid påverkar farmakokinetiken (PK) hos bröstcancerresistensprotein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (ASPS)
Tidsram: Upp till 48 månader
För att bestämma ORR hos försökspersoner med ASPS, definierat som procentandelen av försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa svar enligt RECIST 1.1, utvärderat av en blindad oberoende radiologisk granskning (BICR).
Upp till 48 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (LMS/SS)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 48 månader
För att jämföra PFS i försökspersoner med LMS eller SS randomiserade till AL3818 jämfört med dacarbazin, definieras ett medianantal månader från datumet för randomisering till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare, utvärderat av en blindad oberoende radiologisk granskning (BICR).
Från tidpunkten för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 48 månader
Utvärdera EKG och PK-parametrarna för catequentinikhydroklorid i provsubstans (Indikation E)
Tidsram: Varje patients studieperiod är utformad att avslutas mellan C4D18-D21 när första RECIST och slutbesöket är planerade. Hela studieperioden är ungefär 12 månader och ingen uppföljning är planerad
För att bedöma EKG:erna och PK-parametrarna för catequentinikhydroklorid vid administrering av enkel dos midazolam och enkel dos av kombinerad administrering av P-gp- och BCRP-substrat digoxin och rosuvastatin hos cancerpatienter.
Varje patients studieperiod är utformad att avslutas mellan C4D18-D21 när första RECIST och slutbesöket är planerade. Hela studieperioden är ungefär 12 månader och ingen uppföljning är planerad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR) (ASPS)
Tidsram: Upp till 48 månader
För att bestämma DOR hos patienter med ASPS, definierat som medianantal månader från datum för första dokumenterade objektiva svar till första dokumenterade tecken på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Upp till 48 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (LMS/SS)
Tidsram: Upp till 48 månader
Att jämföra ORR hos försökspersoner med LMS eller SS randomiserat till AL3818 jämfört med dakarbazin, definierat som procentandelen av försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa svar enligt RECIST 1.1, utvärderat av en blindad oberoende radiologisk granskning ( BICR).
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Utredare

  • Studierektor: Paul CEO, Advenchen Laboratories, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL3818-US-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AL3818

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera