Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-forsøk med Anlotinib, Catequentinib i avansert alveolært myk delsarkom, Leiomyosarkom, Synovialt sarkom (APROMISS) (APROMISS)

23. februar 2026 oppdatert av: Advenchen Laboratories, LLC

En fase III-studie av AL3818 (Anlotinib, Catequentinib) hydrokloridmonoterapi hos personer med metastatisk eller avansert alveolært myk delsarkom, leiomyosarkom og synovialt sarkom

DENNE STUDIEN REKRUTTERER FOR øyeblikket BARE PASIENTER MED ALVEOLAR MYKDELSARKOM OG REKRUTTERER IKKE LENGER PASIENTER MED SYNOVIALSARKOM ELLER LEIOMYOSARKOM.

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av AL3818 (anlotinib) hydroklorid i behandlingen av metastatisk eller avansert alveolært bløtdelssarkom (ASPS), leiomyosarkom (LMS) og synovialt sarkom (SS). Alle deltakere med ASPS vil motta open-label AL3818. Hos deltakere med LMS eller SS vil AL3818 bli sammenlignet med IV dacarbazin. To tredjedeler av deltakerne vil motta AL3818, en tredjedel av deltakerne vil motta IV dacarbazin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DENNE STUDIEN REKRUTTERER FOR øyeblikket BARE PASIENTER MED ALVEOLAR MYKDELSARKOM OG REKRUTTERER IKKE LENGER PASIENTER MED SYNOVIALSARKOM ELLER LEIOMYOSARKOM.

APROMISS er en fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av AL3818 (anlotinib) hydroklorid i behandlingen av metastatisk eller avansert alveolært mykt delsarkom (ASPS), leiomyosarkom (LMS) og synovialt sarkom (SS). Populasjonsfarmakokinetikk og eksplorative eksponerings-responsanalyser vil også bli utført hos forsøkspersoner som får AL3818.

Indikasjon A: 56 forsøkspersoner med metastatisk eller avansert ASPS som ikke er mottakelige for kirurgisk reseksjon vil motta åpen AL3818 i en dose på 12 mg én gang daglig i 21-dagers sykluser (14 dager på behandling, 7 dager av behandling) frem til sykdomsprogresjon (definert) av RECIST versjon 1.1) ot uakseptabel toksisitet. Det primære endepunktet er objektiv responsrate (ORR), sekundært endepunkt er varighet av respons (DOR). - STENGT

Indikasjon B: 68 personer med metastatisk eller avansert LMS som har mislyktes i minst én tidligere godkjent behandlingslinje, vil bli registrert og randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten AL3818 (12 mg én gang daglig i 21-dagers sykluser) eller IV dacarbazin inntil sykdomsprogresjon (definert av RECIST versjon 1.1) eller uakseptabel toksisitet. Personer randomisert til dacarbazin vil ha muligheten til å krysse og motta AL3818 på tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS), det sekundære endepunktet er objektiv responsrate (ORR). - STENGT

Indikasjon C: 95 pasienter med metastatisk eller avansert SS som har mislyktes i minst én tidligere godkjent behandlingslinje, inkludert førstelinjes antracyklinholdig kjemoterapi, vil bli registrert og randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten AL3818 (12 mg) en gang daglig i 21-dagers sykluser) eller IV dacarbazin til sykdomsprogresjon (definert av RECIST versjon 1.1) eller uakseptabel toksisitet. Personer randomisert til dacarbazin vil ha muligheten til å krysse og motta AL3818 på tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS), det sekundære endepunktet er objektiv responsrate (ORR). - STENGT

Indikasjon D - LMS: 106 personer med histologisk bevist, ikke-opererbart, tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk leiomyosarkom (av bløtvev, kutan opprinnelse og vaskulær opprinnelse som har sviktet minst én tidligere linje med standardbehandling (inkludert antracyklinbasert terapi) og ikke er kvalifisert for eller avslår standard andrelinjebehandling eller er egnet for tredje- og viderelinjebehandling vil bli registrert. Forsøkspersoner vil bli randomisert med et 2:1-forhold for å motta enten blindet AL3818 eller placebo med ca. 71 forsøkspersoner i AL3818-gruppen og 35 forsøkspersoner i placebogruppen frem til sykdomsprogresjon (definert av RECIST versjon 1.1) eller uakseptabel toksisitet. Forsøkspersoner som er randomisert til placebo vil ha muligheten til å krysse og motta AL3818 på tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon (og etter avblinding med kryssover). Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS), det sekundære endepunktet er objektiv responsrate (ORR). - STENGT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Fullført
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Fullført
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sant P Chawla, MD
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Fullført
        • Stanford Medicine Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Fullført
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Fullført
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Fullført
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Fullført
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Fullført
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Fullført
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Fullført
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Tilbaketrukket
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Fullført
        • Thomas Jefferson Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Fullført
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Fullført
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fullført
        • UW Medicine-Seattle Cancer Care Alliance
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fullført
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italia
        • Fullført
        • University of Palermo
      • Rome, Italia
        • Fullført
        • University Campus Bio-Medico
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fullført
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fullført
        • Shanghai Sixth People's Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Fullført
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Marsden Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Robin Jones, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Skriftlig informert samtykke gitt før noen studiespesifikke prosedyrer igangsettes. Forsøkspersonen må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Mann eller kvinne minst 18 år.
  3. en. Indikasjon A - ASPS: Histologisk påvist, ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk alveolært bløtdelssarkom. b. STENGT Indikasjon B - LMS: Histologisk påvist, ikke-opererbar, tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk leiomyosarkom (av bløtvev, kutan opprinnelse, vaskulær opprinnelse og av bein). c. STENGT Indikasjon C - SS: Histologisk bevist, ikke-opererbart, tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk synovialt sarkom. d. STENGT Indikasjon D - LMS: Histologisk bevist, ikke-opererbart, tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk leiomyosarkom (av bløtvev, kutan opprinnelse og vaskulær opprinnelse).
  4. en. Indikasjon A - ASPS: Personer med eller uten tidligere behandling. b. Indikasjoner B - LMS: Personer som tidligere er behandlet med minst én tidligere godkjent behandlingslinje. (Nyrekruttering suspendert) c. Indikasjon C - SS: Personer som tidligere er behandlet med minst én tidligere linje med standard systemisk terapi, inkludert førstelinjes antracyklinholdig regime (unntatt dersom det er medisinsk kontraindisert eller nektet av pasienten). d. Indikasjon D - LMS: Behandling av pasienter med metastatisk eller avansert leiomyosarkom (LMS) som har sviktet minst én tidligere linje med standardbehandling og ikke er kvalifisert for eller nekter standard andrelinjebehandling eller er egnet for tredje- og viderelinjebehandling. Pasienter må ha mottatt og gått videre med tidligere behandling og ha blitt behandlet enhver linje med antracyklin.
  5. Vis klinisk eller objektiv sykdomsprogresjon etter siste administrering av den siste standardbehandlingen eller ha stoppet standardbehandlingen på grunn av intoleranse innen 6 måneder etter registrering (unntatt ASPS-pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Har målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 bekreftet ved CT- eller MR-skanning av bryst, mage og bekken (og andre sykdomsområder) innen 28 dager før innmelding.
  8. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (med serum beta-HCG) innen 7 dager før behandlingsstart.
  10. Kvinne i fertil alder må være kirurgisk sterile (ha hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering), abstinent (etter etterforskerens skjønn), eller godta å bruke adekvat prevensjon siden undertegning av informert samtykkeskjema til minst 3 måneder etter den siste studiemedikamentadministrasjonen. Kvinner i fertil alder er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon på > 2 år. Menn må godta å bruke adekvat prevensjon siden undertegning av informert samtykkeskjema til minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon. Adekvat prevensjon er definert i studien som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) etter utrederens skjønn.

  11. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 28 dager etter registrering:

    1. Total bilirubin < øvre normalgrense (ULN), med mindre pasienten har dokumentert Gilberts sykdom der total bilirubin bør være < 3.
    2. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 2,5 av ULN (< 5 x ULN for personer med leverinvolvering av kreft)
    3. Amylase og lipase < 1,5 x ULN
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    5. Glomerulær filtrasjonshastighet > 30 ml/min/1,73 m2 i henhold til den forkortede formelen Modified Diet in Renal Disease eller kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min (Cockcroft og Gault) eller ved 24 timers urinsamling.
    6. International normalize ratio (INR) og den aktiverte partielle tromboplastintiden (aPTT/PTT) < 1,5 x ULN. (Forsøkspersoner som er terapeutisk behandlet med et middel som LMWH eller heparin vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på en underliggende abnormitet i koagulasjonsparametere)
    7. Blodplateantall > 100 000 celler/mm3, hemoglobin > 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall > 1500 celler/mm3
    8. Grense for alkalisk fosfatase
    9. Urinprotein < 30 mg/dL. Hvis urinprotein er > 30 mg/dL, vil en 24-timers urinsamling være nødvendig og må vise total proteinutskillelse
  12. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på > 50 % av ECHO eller MUGA innen 56 dager etter registrering.
  13. To målinger av systolisk blodtrykk < 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg ved screening tatt med minst 5 minutters mellomrom i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Pasienter med godt behandlet hypertensjon som bruker orale antihypertensiva, må ha sin(e) nåværende medisin(er) og stabil(e) dose(r) i minst 2 uker før påmelding.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere behandling med eller har kjent overfølsomhet overfor AL3818.

  2. en. Indikasjon A - ASPS: Tidligere behandling med cediranib. b. Indikasjon B - LMS: Tidligere behandling med eller har kjent overfølsomhet overfor dakarbazin. (Nyrekruttering suspendert) c. Indikasjon C - SS: Tidligere behandling med eller har kjent overfølsomhet overfor dakarbazin.

    d. Indikasjon D - LMS: Tidligere behandling med anlotinib.

  3. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra ASPS, LMS eller SS innen 5 år før registrering med unntak av vellykket behandlet in situ karsinom, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1).
  4. Fikk siste dose av systemisk cytotoksisk terapi eller undersøkelsesbehandling innen 21 dager etter påmelding eller siste dose hormonbehandling, immunterapi, målrettet terapi eller annen type ikke-cytotoksisk anti-kreftbehandling innen 14 dager etter påmelding.
  5. Tidligere behandling med utvidet feltstrålebehandling (EFRT) innen 28 dager etter påmelding eller tidligere behandling med annen form for strålebehandling innen 14 dager etter påmelding.
  6. Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk, og alle nevrologiske symptomer har returnert til baseline, og bør ikke bruke kortikosteroider i minst 7 dager før studiebehandling.
  7. Kavitære svulster eller svulster som invaderer eller støter mot store blodårer i thorax.
  8. Anamnese med gastrointestinal perforasjon, abdominal fistel eller intraabdominal abscess innen 6 måneder etter registrering.
  9. Kjent historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom eller hemofili).
  10. Klinisk signifikant blødning som grov hematuri, gastrointestinal blødning og hemoptyse innen 6 måneder før registrering.
  11. CTCAE versjon 4.03 > grad 2 lungeblødning eller > grad 3 av andre former for blødning innen 28 dager før påmelding.
  12. Anamnese med ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter med nylig DVT som er behandlet med terapeutiske antikoagulasjonsmidler (unntatt terapeutisk warfarin som er ekskluderende) i minst 14 dager før start av studiebehandling.

  13. Bruk av aspirin (>325 mg/dag) innen 10 dager før første dose av studiebehandlingen.

    Bruk av profylaktiske terapeutiske antikoagulantia er tillatt forutsatt at INR eller aPTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til den medisinske standarden til registreringsinstitusjonen) og pasienten har vært på en stabil dose antikoagulantia i minst to uker før den første dosen av studiebehandling.

  14. Alvorlig ikke-helende sår, aktivt sår.
  15. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding eller mindre kirurgisk prosedyre innen 7 dager etter påmelding.
  16. CTCAE versjon 4.03 > grad 3 perifer nevropati
  17. Eventuelle uopprettede toksisitetsreaksjoner av CTCAE versjon 4.03 > grad 1 forårsaket av tidligere behandling (unntatt alopecia og nevrotoksisitet < grad 2)
  18. QTcF > 470 msek (i henhold til Fridericias formel) på elektrokardiogram innen 28 dager etter påmelding.

  19. Alvorlig og ukontrollert sykdom, inkludert:

    1. Klasse I og over myokardiskemi eller hjerteinfarkt, hjertearytmi og klasse 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt klassifisert i henhold til New York Heart Association (NYHA)
    2. Aktiv eller mislyktes i å kontrollere alvorlige infeksjoner (CTCAE versjon 4.03 > grad 2 infeksjoner)
    3. Leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom, kronisk aktiv hepatitt som trenger antiviral behandling
    4. Nyresvikt som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse
    5. Dårlig kontrollert diabetes (HgA1C >8)
    6. Ubehandlede og ukontrollerte epileptiske anfall
    7. Historie om psykotropisk narkotikamisbruk og manglende evne til å slutte
    8. Ubehandlede psykiatriske lidelser
  20. Kjent HIV-positiv
  21. Fikk organtransplantasjon
  22. Kliniske tilstander som påvirker inntak og bruk av orale medisiner (f.eks. manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon)
  23. Kvinner som er gravide eller ammer.
  24. Samtidig behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP1A2, CYP3A4 eller CYP3A5; eller sensitive substrater med smal terapeutisk indeks (TI) av CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19; eller QT-forlengende medisiner innen 14 dager før registrering og under studien med mindre det var en ny eller livstruende medisinsk tilstand som krevde det.
  25. Enhver medisinsk intervensjon, tilstand eller enhver annen omstendighet som etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor kan kompromittere overholdelse av studieprosedyrer eller studiemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indikasjon A: ASPS AL3818 Arm - STENGT
Alle forsøkspersoner med ASPS vil bli tildelt den åpne AL3818-armen for å motta 12 mg AL3818-kapsler oralt én gang daglig i 21-dagers sykluser (14 dager med behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21).
Legemiddel: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administrert én gang daglig i 21-dagers sykluser (14 dager på behandling, 7 dager av behandling)
Andre navn:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Eksperimentell: Indikasjon B: LMS AL3818 Arm - STENGT
Personer med LMS vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten AL3818 eller IV dacarbazin. Pasienter randomisert til AL3818 vil motta 12 mg AL3818 kapsler oralt én gang daglig i 21-dagers sykluser (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21).
Legemiddel: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administrert én gang daglig i 21-dagers sykluser (14 dager på behandling, 7 dager av behandling)
Andre navn:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Aktiv komparator: Indikasjon B: LMS Dacarbazine Arm - STENGT
Personer med LMS vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten AL3818 eller IV dacarbazin. Pasienter randomisert til IV dacarbazin vil motta dacarbazin i en dose på 1000 mg/m^2 som en 20-120 minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Dakarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Andre navn:
  • DTIC
Eksperimentell: Indikasjon C: SS AL3818 Arm - STENGT
Personer med SS vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten AL3818 eller IV dacarbazin. Pasienter randomisert til AL3818 vil motta 12 mg AL3818 kapsler oralt én gang daglig i 21-dagers sykluser (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21).
Legemiddel: Dakarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Andre navn:
  • DTIC
Placebo komparator: Indikasjon D: LMS AL3818 eller placeboarm - STENGT
Personer med LMS vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten AL3818 eller placebo på en dobbeltblind måte. AL3818 eller placebo vil bli administrert som én 12 mg kapsel oralt én gang daglig i 21-dagers sykluser i 14 dager på behandling (dager 1-14) og 7 dager fri for behandling (dager 15-21).
Legemiddel: AL3818 eller placebo
AL3818 eller placebo 12 mg oralt administrert én gang daglig i 21-dagers sykluser (14 dager på behandling, 7 dager av behandling)
Eksperimentell: Indikasjon C: SS Dacarbazine-arm - STENGT
Pasienter med SS vil bli randomisert i et 2:1-forhold til å motta enten AL3818 eller intravenøs dacarbazin. Pasienter som randomiseres til intravenøs dacarbazin vil motta dacarbazin i en dose på 1000 mg/m² som en 20-120 minutters intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Dakarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Andre navn:
  • DTIC
Aktiv komparator: Indikasjon E: Catequentinib-hydroklorid (AL3818) Studie av konsentrasjon-QTc (C-QTc) og legemiddel-legemiddel
Denne utformede DDI-studien vil vurdere hvordan catequentinib-hydroklorid påvirker farmakokinetikken (PK) til midazolam (et kjent probesubstrat for CYP3A4), digoksin (et kjent probesubstrat for P-gp) og rosuvastatin (et kjent probesubstrat for BCRP) etter behandlingene i fjerde syklus.
Legemiddel: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administrert én gang daglig i 21-dagers sykluser (14 dager på behandling, 7 dager av behandling)
Andre navn:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Legemiddel: Midazolam 2 mg for CYP3A4-fenotyping
I indikasjon E vil midazolam bli brukt for å se hvordan catequentinib-hydroklorid påvirker farmakokinetikken (PK) til cytokromenzymet P450 3A4 (CYP3A4).
Legemiddel: Digoksin (0,25 mg)
I indikasjon E vil Digoxin bli brukt for å se hvordan catequentinib-hydroklorid påvirker farmakokinetikken (PK) til P-glykoprotein.
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg tablett.
I indikasjon E vil Rosuvastatin brukes for å se hvordan catequentinib-hydroklorid påvirker farmakokinetikken (PK) til brystkreftresistensprotein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (ASPS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
For å bestemme ORR hos forsøkspersoner med ASPS, definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste respons i henhold til RECIST 1.1 som evaluert av en blindet uavhengig radiologisk gjennomgang (BICR).
Inntil 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (LMS/SS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 48 måneder
For å sammenligne PFS hos personer med LMS eller SS randomisert til AL3818 versus dacarbazin, definert et medianantall måneder fra randomiseringsdatoen til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, evaluert av en blindet uavhengig radiologisk gjennomgang (BICR).
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 48 måneder
Vurder EKG og PK-parametrene for catequentinib-hydroklorid i probesubstans (Indikasjon E)
Tidsramme: Hver pasientstudie varighet er utformet for å avsluttes mellom C4D18-D21 når første RECIST og siste besøk er planlagt. Hele studievarigheten er omtrent 12 måneder, og ingen oppfølging er planlagt
For å vurdere EKG-ene og PK-parameterne for catequentinib hydroklorid i administreringen av enkeltdose midazolam og enkeltdose av kombinert administrering av P-gp og BCRP substrater digoksin og rosuvastatin hos kreftpasienter.
Hver pasientstudie varighet er utformet for å avsluttes mellom C4D18-D21 når første RECIST og siste besøk er planlagt. Hele studievarigheten er omtrent 12 måneder, og ingen oppfølging er planlagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) (ASPS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
For å bestemme DOR hos personer med ASPS, definert som median antall måneder fra datoen for første dokumenterte objektive respons til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker
Inntil 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (LMS/SS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
For å sammenligne ORR i forsøkspersoner med LMS eller SS randomisert til AL3818 versus dacarbazin, definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste respons i henhold til RECIST 1.1 som evaluert av en blindet uavhengig radiologisk gjennomgang ( BICR).
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Paul CEO, Advenchen Laboratories, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL3818-US-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AL3818

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere