Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg med Anlotinib, Catequentinib i avanceret alveolær blød delsarkom, Leiomyosarcoma, Synovial Sarkom (APROMISS) (APROMISS)

23. februar 2026 opdateret af: Advenchen Laboratories, LLC

Et fase III-studie af AL3818 (Anlotinib, Catequentinib) hydrochloridmonoterapi hos personer med metastatisk eller avanceret alveolær bløddelsarkom, leiomyosarkom og synovial sarkom

DENNE UNDERSØGELSE REKRUTTERER I AKTUEL KUN PATIENTER MED ALVEOLAR BLØDDELSARKOM OG REKRUTTERER IKKE LÆNGER PATIENTER MED SYNOVIALSARKOM ELLER LEIOMYOSARKOM.

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AL3818 (anlotinib) hydrochlorid til behandling af metastatisk eller fremskreden alveolær bløddel sarkom (ASPS), leiomyosarkom (LMS) og synovial sarkom (SS). Alle deltagere med ASPS vil modtage open-label AL3818. Hos deltagere med LMS eller SS vil AL3818 blive sammenlignet med IV dacarbazin. To tredjedele af deltagerne vil modtage AL3818, en tredjedel af deltagerne vil modtage IV dacarbazin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DENNE UNDERSØGELSE REKRUTTERER I AKTUEL KUN PATIENTER MED ALVEOLAR BLØDDELSARKOM OG REKRUTTERER IKKE LÆNGER PATIENTER MED SYNOVIALSARKOM ELLER LEIOMYOSARKOM.

APROMISS er et fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AL3818 (anlotinib) hydrochlorid til behandling af metastatisk eller fremskreden alveolær blød delsarkom (ASPS), leiomyosarkom (LMS) og synovial sarkom (SS). Populationsfarmakokinetik og eksplorative eksponerings-responsanalyser vil også blive udført hos forsøgspersoner, der modtager AL3818.

Indikation A: 56 forsøgspersoner med metastatisk eller fremskreden ASPS, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion, vil modtage åbent AL3818 i en dosis på 12 mg én gang dagligt i 21-dages cyklusser (14 dage i behandling, 7 dage uden behandling) indtil sygdomsprogression (defineret) af RECIST version 1.1) ot uacceptabel toksicitet. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), sekundært endepunkt er varighed af respons (DOR). - LUKKET

Indikation B: 68 forsøgspersoner med metastatisk eller fremskreden LMS, som har svigtet mindst én tidligere godkendt behandlingslinje, vil blive optaget og randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage enten AL3818 (12 mg én gang dagligt i 21-dages cyklusser) eller IV dacarbazin indtil sygdomsprogression (defineret af RECIST version 1.1) eller uacceptabel toksicitet. Forsøgspersoner, der er randomiseret til dacarbazin, vil have mulighed for at krydse og modtage AL3818 på tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), det sekundære endepunkt er objektiv responsrate (ORR). - LUKKET

Indikation C: 95 forsøgspersoner med metastatisk eller fremskreden SS, som har svigtet mindst én tidligere godkendt behandlingslinje, inklusive førstelinjes antracyklinholdig kemoterapi, vil blive indskrevet og randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten AL3818 (12 mg) en gang dagligt i 21-dages cyklusser) eller IV dacarbazin indtil sygdomsprogression (defineret af RECIST version 1.1) eller uacceptabel toksicitet. Forsøgspersoner, der er randomiseret til dacarbazin, vil have mulighed for at krydse og modtage AL3818 på tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), det sekundære endepunkt er objektiv responsrate (ORR). - LUKKET

Indikation D - LMS: 106 forsøgspersoner med histologisk dokumenteret, ikke-operabelt, recidiverende, lokalt fremskredent eller metastatisk leiomyosarkom (af blødt væv, kutan oprindelse og vaskulær oprindelse, som har svigtet mindst én tidligere linje af standardbehandling (inklusive antracyklin-baseret behandling) og er ude af stand til eller nægter standard andenlinjebehandling eller er egnede til tredje- og viderelinjebehandling, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret med et 2:1-forhold til at modtage enten blindet AL3818 eller placebo med ca. 71 forsøgspersoner i AL3818-gruppen og 35 forsøgspersoner i placebogruppen indtil sygdomsprogression (defineret af RECIST version 1.1) eller uacceptabel toksicitet. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil have mulighed for at crossover og modtage AL3818 på tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression (og efter crossover-afblænding). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), det sekundære endepunkt er objektiv responsrate (ORR). - LUKKET

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Jones, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Afsluttet
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sant P Chawla, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Afsluttet
        • Stanford Medicine Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Afsluttet
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Afsluttet
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Afsluttet
        • Thomas Jefferson Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Afsluttet
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Afsluttet
        • UW Medicine-Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Afsluttet
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Palermo, Italien
        • Afsluttet
        • University of Palermo
      • Rome, Italien
        • Afsluttet
        • University Campus Bio-Medico
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Afsluttet
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai Sixth People's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informeret samtykke gives, før undersøgelsesspecifikke procedurer påbegyndes. Forsøgspersonen skal kunne forstå og være villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  3. en. Indikation A - ASPS: Histologisk dokumenteret, ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk alveolært bløddelssarkom. b. LUKKET Indikation B - LMS: Histologisk bevist, ikke-operabelt, recidiverende, lokalt fremskredent eller metastatisk leiomyosarkom (af blødt væv, kutan oprindelse, vaskulær oprindelse og af knoglen). c. LUKKET Indikation C - SS: Histologisk bevist, ikke-operabelt, recidiverende, lokalt fremskredent eller metastatisk synovialt sarkom. d. LUKKET Indikation D - LMS: Histologisk bevist, ikke-operabelt, recidiverende, lokalt fremskredent eller metastatisk leiomyosarkom (af blødt væv, kutan oprindelse og vaskulær oprindelse).
  4. en. Indikation A - ASPS: Personer med eller uden forudgående behandling. b. Indikationer B - LMS: Individer, der tidligere er behandlet med mindst én tidligere godkendt terapilinje. (Nyrekruttering suspenderet) c. Indikation C - SS: Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med mindst én tidligere linje af standard systemisk terapi, inklusive førstelinjes antracyklinholdigt regime (undtagen hvis det er medicinsk kontraindiceret eller afvist af forsøgspersonen). d. Indikation D - LMS: Behandling af patienter med metastatisk eller fremskreden leiomyosarkom (LMS), som har svigtet mindst én tidligere linje af standardbehandling og ikke er berettiget til eller nægter standard andenlinjebehandling eller er egnede til tredje- og viderelinjebehandling. Patienter skal have modtaget og gået videre med tidligere behandling og være blevet behandlet med en hvilken som helst linje med antracyklin.
  5. Vis klinisk eller objektiv sygdomsprogression efter den sidste administration af den sidste standardbehandling eller har stoppet standardbehandlingen på grund af intolerabilitet inden for 6 måneder efter tilmelding (eksklusive ASPS-personer, der ikke har modtaget tidligere behandling).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Har målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 bekræftet ved CT- eller MR-scanning af bryst, mave og bækken (og andre sygdomsområder) inden for 28 dage før tilmelding.
  8. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (med serum beta-HCG) inden for 7 dage før behandlingsstart.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile (have haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering), abstinent (efter undersøgerens skøn) eller acceptere at bruge passende prævention siden underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil mindst 3 måneder efter. den sidste studiemedicins administration. Kvinder i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 2 år. Mænd skal acceptere at bruge passende prævention siden underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil mindst 3 måneder efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Adekvat prævention defineres i undersøgelsen som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) efter investigatorens skøn.

  11. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 28 dage efter tilmelding:

    1. Total bilirubin < øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten har dokumenteret Gilberts sygdom, for hvilken den totale bilirubin bør være < 3.
    2. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase < 2,5 af ULN (< 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer)
    3. Amylase og lipase < 1,5 x ULN
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    5. Glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min/1,73 m2 i henhold til den forkortede formel modificeret ved nyresygdom eller kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min (Cockcroft og Gault) eller ved 24 timers urinopsamling.
    6. International normalise ratio (INR) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT/PTT) < 1,5 x ULN. (Forsøgspersoner, der er terapeutisk behandlet med et middel som f.eks. LMWH eller heparin, vil få tilladelse til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på en underliggende abnormitet i koagulationsparametrene)
    7. Blodpladetal > 100.000 celler/mm3, hæmoglobin > 9 g/dL, absolut neutrofiltal > 1.500 celler/mm3
    8. Alkalisk fosfatasegrænse
    9. Urinprotein < 30 mg/dL. Hvis urinprotein er > 30 mg/dL, vil en 24-timers urinopsamling være nødvendig og skal vise total proteinudskillelse
  12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på > 50 % af ECHO eller MUGA inden for 56 dage efter tilmelding.
  13. To aflæsninger af systolisk blodtryk < 140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg ved screening taget med mindst 5 minutters mellemrum i siddende stilling efter 5 minutters hvile. Personer med velbehandlet hypertension, som er i behandling med orale antihypertensiva, skal have deres nuværende medicin(er) og stabile doser i mindst 2 uger før indskrivning.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere behandling med eller har kendt overfølsomhed over for AL3818.

  2. en. Indikation A - ASPS: Forudgående behandling med cediranib. b. Indikation B - LMS: Tidligere behandling med eller har kendt overfølsomhed over for dacarbazin. (Nyrekruttering suspenderet) c. Indikation C - SS: Tidligere behandling med eller har kendt overfølsomhed over for dacarbazin.

    d. Indikation D - LMS: Forudgående behandling med anlotinib.

  3. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra ASPS, LMS eller SS inden for 5 år før tilmelding, bortset fra succesfuldt behandlet in situ carcinom, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1).
  4. Modtog sidste dosis systemisk cytotoksisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 21 dage efter tilmelding eller sidste dosis hormonbehandling, immunterapi, målrettet terapi eller enhver anden form for ikke-cytotoksisk anti-cancerterapi inden for 14 dage efter tilmelding.
  5. Forudgående behandling med udvidet feltstrålebehandling (EFRT) inden for 28 dage efter indskrivning eller forudgående behandling med enhver anden form for strålebehandling inden for 14 dage efter indskrivning.
  6. Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile uden tegn på progression ved billeddiagnostik, og alle neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline, og de bør ikke bruge kortikosteroider i mindst 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
  7. Kavitære tumorer eller tumorer, der invaderer eller støder op til store blodkar i thorax.
  8. Anamnese med gastrointestinal perforation, abdominal fistel eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding.
  9. Kendt historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili).
  10. Klinisk signifikant blødning såsom grov hæmaturi, gastrointestinal blødning og hæmotyse inden for 6 måneder før indskrivning.
  11. CTCAE version 4.03 > grad 2 lungeblødning eller > grad 3 af andre former for blødning inden for 28 dage før tilmelding.
  12. Anamnese med ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder. Patienter med nylig DVT, som er behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler (eksklusive terapeutisk warfarin, som er ekskluderende) i mindst 14 dage før start af studiebehandling.

  13. Brug af aspirin (>325 mg/dag) inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    Anvendelse af profylaktiske terapeutiske antikoagulantia er tilladt, forudsat at INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard for indskrivningsinstitutionen), og patienten har været på en stabil dosis af antikoagulantia i mindst to uger før den første dosis af studiebehandling.

  14. Alvorligt ikke-helende sår, aktivt sår.
  15. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding eller mindre kirurgisk indgreb inden for 7 dage efter tilmelding.
  16. CTCAE version 4.03 > grad 3 perifer neuropati
  17. Eventuelle uoprettede toksicitetsreaktioner af CTCAE version 4.03 > grad 1 forårsaget af tidligere behandling (eksklusive alopeci og neurotoksicitet < grad 2)
  18. QTcF > 470 msek (ifølge Fridericias formel) på elektrokardiogram inden for 28 dage efter tilmelding.

  19. Alvorlig og ukontrolleret sygdom, herunder:

    1. Klasse I og derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, hjertearytmi og klasse 2 eller derover kongestiv hjerteinsufficiens klassificeret i henhold til New York Heart Association (NYHA)
    2. Aktiv eller mislykkedes i at kontrollere alvorlige infektioner (CTCAE version 4.03 > grad 2 infektioner)
    3. Leversygdom, såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom, kronisk aktiv hepatitis, der har behov for antiviral behandling
    4. Nyresvigt med behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
    5. Dårligt kontrolleret diabetes (HgA1C >8)
    6. Ubehandlede og ukontrollerede epileptiske anfald
    7. Historie om psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at holde op
    8. Ubehandlede psykiatriske lidelser
  20. Kendt HIV-positive
  21. Fik organtransplanteret
  22. Kliniske tilstande, der påvirker indtagelse og brug af oral medicin (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion)
  23. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  24. Samtidig behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP1A2, CYP3A4 eller CYP3A5; eller følsomme substrater med smalt terapeutisk indeks (TI) af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19; eller QT-forlængende medicin inden for 14 dage før tilmelding og under undersøgelsen, medmindre der var en opstået eller livstruende medicinsk tilstand, der krævede det.
  25. Enhver medicinsk indgriben, tilstand eller enhver anden omstændighed, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indikation A: ASPS AL3818 Arm - LUKKET
Alle forsøgspersoner med ASPS vil blive tildelt den åbne AL3818-arm for at modtage 12 mg AL3818-kapsler oralt én gang dagligt i 21-dages cyklusser (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21).
Medicin: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administreret én gang dagligt i 21-dages cyklusser (14 dages behandling, 7 dages behandlingsfri)
Andre navne:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Eksperimentel: Indikation B: LMS AL3818 Arm - LUKKET
Forsøgspersoner med LMS vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten AL3818 eller IV dacarbazin. Forsøgspersoner, der er randomiseret til AL3818, vil modtage 12 mg AL3818-kapsler oralt én gang dagligt i 21-dages cyklusser (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dage fri fra behandling fra dag 15-21).
Medicin: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administreret én gang dagligt i 21-dages cyklusser (14 dages behandling, 7 dages behandlingsfri)
Andre navne:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Aktiv komparator: Indikation B: LMS Dacarbazin Arm - LUKKET
Forsøgspersoner med LMS vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten AL3818 eller IV dacarbazin. Individer randomiseret til IV dacarbazin vil modtage dacarbazin i en dosis på 1000 mg/m^2 som en 20-120 minutters IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minutters IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • DTIC
Eksperimentel: Indikation C: SS AL3818 Arm - LUKKET
Forsøgspersoner med SS vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten AL3818 eller IV dacarbazin. Forsøgspersoner, der er randomiseret til AL3818, vil modtage 12 mg AL3818-kapsler oralt én gang dagligt i 21-dages cyklusser (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dage fri fra behandling fra dag 15-21).
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minutters IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • DTIC
Placebo komparator: Indikation D: LMS AL3818 eller placeboarm - LUKKET
Forsøgspersoner med LMS vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten AL3818 eller placebo på en dobbeltblind måde. AL3818 eller placebo vil blive administreret som én 12 mg kapsel oralt én gang dagligt i 21-dages cyklusser i 14 dage under behandling (dage 1-14) og 7 dages fri behandling (dage 15-21).
Medicin: AL3818 eller placebo
AL3818 eller placebo 12 mg oralt administreret én gang dagligt i 21-dages cyklusser (14 dages behandling, 7 dages behandlingsfri)
Eksperimentel: Indikation C: SS Dacarbazine-arm - LUKKET
Patienter med SS vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage enten AL3818 eller IV dacarbazin. Patienter randomiseret til IV dacarbazin vil modtage dacarbazin i en dosis på 1000 mg/m^2 som en 20-120 minutters IV infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 som en 20-120 minutters IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • DTIC
Aktiv komparator: Indikation E: Catequentinibhydrochlorid (AL3818) Undersøgelse af koncentration-QTc (C-QTc) og lægemiddel-lægemiddel
Denne designede DDI-undersøgelse vil vurdere, hvordan catequentinib-hydrochlorid påvirker farmakokinetikken (PK) af midazolam (et kendt probesubstrat for CYP3A4), digoxin (et kendt probesubstrat for P-gp) og rosuvastatin (et kendt probesubstrat for BCRP) efter behandlingerne i den fjerde cyklus.
Medicin: AL3818
Anlotinib (AL3818) 12 mg oralt administreret én gang dagligt i 21-dages cyklusser (14 dages behandling, 7 dages behandlingsfri)
Andre navne:
  • Anlotinib
  • Catequentenib
Medicin: Midazolam 2 mg til CYP3A4-fænotypning
I indikation E vil midazolam blive brugt til at se, hvordan catequentinibhydrochlorid påvirker farmakokinetikken (PK) af cytochromenzymet P450 3A4 (CYP3A4).
Medicin: Digoxin (0,25 mg)
Ved indikation E vil digoxin blive brugt til at se, hvordan catequentinib-hydrochlorid påvirker farmakokinetikken (PK) for P-glykoprotein.
Medicin: Rosuvastatin 10 mg tablet.
I indikation E vil Rosuvastatin blive brugt til at se, hvordan catequentinib-hydrochlorid påvirker farmakokinetikken (PK) af brystkræft-resistensprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (ASPS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
For at bestemme ORR hos forsøgspersoner med ASPS, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste respons i henhold til RECIST 1.1 som evalueret af en blindet uafhængig radiologisk gennemgang (BICR).
Op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (LMS/SS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 48 måneder
For at sammenligne PFS i forsøgspersoner med LMS eller SS randomiseret til AL3818 versus dacarbazin, defineres et medianantal af måneder fra datoen for randomiseringen indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, vurderet af en blindet uafhængig radiologisk gennemgang (BICR).
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 48 måneder
Vurder EKG og PK-parametrene for catequentinib-hydroklorid i probestoff (Indikation E)
Tidsramme: Hver patients studievarighed er designet til at slutte mellem C4D18-D21, når den første RECIST og den endelige besøg er planlagt. Hele studievarigheden er ca. 12 måneder, og der er ikke planlagt nogen opfølgning.
At vurdere EKG'erne og PK-parametrene for catequentinib hydroklorid i administrationen af enkeltdosis midazolam og enkeltdosis af kombineret administration af P-gp- og BCRP-substraterne digoxin og rosuvastatin hos kræftpatienter.
Hver patients studievarighed er designet til at slutte mellem C4D18-D21, når den første RECIST og den endelige besøg er planlagt. Hele studievarigheden er ca. 12 måneder, og der er ikke planlagt nogen opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) (ASPS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
For at bestemme DOR hos forsøgspersoner med ASPS, defineret som medianantal måneder fra datoen for første dokumenterede objektive respons indtil første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) (LMS/SS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
At sammenligne ORR hos forsøgspersoner med LMS eller SS randomiseret til AL3818 versus dacarbazin, defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste respons i henhold til RECIST 1.1 som evalueret af en blindet uafhængig radiologisk gennemgang ( BICR).
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advenchen Laboratories, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Paul CEO, Advenchen Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL3818-US-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med AL3818

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner