- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03019523
L'effet d'un mélange de caféine sur le temps de réaction, la performance mentale et la concentration chez les hommes sportifs
Effets d'un supplément exclusif sur les réponses aiguës en termes de temps de réaction, de performances mentales et d'indicateurs de concentration chez les populations sportives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets exprimant leur intérêt à faire l'étude ont été interrogés dans le Human Performance Lab (HPL) pour déterminer s'ils semblaient être qualifiés pour participer à l'étude. Les sujets éligibles ont ensuite été invités à revenir au HPL pour une session d'entrée / familiarisation et ont été informés verbalement de toutes les exigences de l'étude. Au cours de cette session, les sujets ont signé des déclarations de consentement éclairé et rempli des questionnaires sur les antécédents personnels et médicaux. Les sujets ont été familiarisés avec le protocole de l'étude via une explication verbale et écrite décrivant la conception de l'étude. Cela comprenait la description des sessions de test aux sujets sur les tests à effectuer, y compris le système de test Makoto (test de temps de réaction). Les sujets se sont entraînés plusieurs fois au cours de cette session pour éliminer la courbe d'apprentissage liée à l'utilisation de nouveaux équipements. Les sujets ont également participé à 1 tour d'exercices dynamiques pour s'assurer qu'ils étaient capables de terminer chaque exercice au besoin. Les sujets ont ensuite reçu un rendez-vous pour effectuer des tests de qualification Makoto afin d'atteindre une précision supérieure ou égale à 70% sur 3 tours à un niveau 7 pour trois pistes consécutives.
Après la séance d'entraînement, les sujets ont enregistré tous les apports alimentaires via MyFitnessPal pendant trois jours (3 jours) avant les tests de base. Les sujets ont été invités à s'abstenir de faire de l'exercice, de la caféine et de l'alcool la veille du test de base et de consommer leur petit-déjeuner normal le matin du test. Les sujets ont reçu une barre de substitut de repas à la place du déjeuner, à consommer environ 2 heures avant leur séance de test. Pendant ce temps, les sujets ont enregistré leur composition corporelle et leurs évaluations hémodynamiques. Deux heures après l'ingestion de la barre de repas, les sujets ont rendu compte au HPL et ont rempli un questionnaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA), un Makoto de base avant d'ingérer le supplément qui leur avait été attribué. Trente minutes après l'ingestion, Makoto et les exercices dynamiques étaient terminés. Cela impliquait des sujets faisant un entraînement complet du corps standardisé en 2 séries d'exercices différentes. Après chaque série d'exercices, les sujets ont rempli le VAS et effectué les tests Makoto. Le sujet a ensuite reçu l'ordre de se laver et a été programmé pour sa 2e session de test environ 7 jours plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Belton, Texas, États-Unis, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Les sujets seront des hommes âgés de 18 à 25 ans
- Les sujets seront des athlètes de sports d'équipe ou hautement qualifiés
- Les sujets ne pourront pas fumer ou consommer du tabac
- Les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer au protocole
- Les sujets sont apparemment en bonne santé et indemnes de maladie, comme déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux
- Le sujet est un consommateur régulier de caféine (jusqu'à 2 tasses de café par jour)
- Les sujets acceptent de s'abstenir de caféine le jour de chaque session de test
- Les sujets acceptent de s'abstenir de faire de l'exercice 24 heures avant chaque visite de test. 48 heures avant la séance de test, le sujet ne doit rien faire de nouveau ou d'inhabituel sous forme d'exercice et ne doit pas augmenter l'intensité de ses entraînements.
Critères d'exclusion de sujet
- Le sujet n'a pas participé à une activité physique régulière et à des exercices entraînés pendant au moins 12 mois avant l'inscription
- Le sujet est diagnostiqué avec une maladie métabolique ou chronique, ou prend des médicaments sur ordonnance pour la maladie métabolique ou chronique diagnostiquée
- Le sujet utilise ou a utilisé un complément alimentaire (autre qu'une multivitamine/-minéral, une poudre de protéines ou des substituts de repas) dans les 6 semaines précédant l'inscription. Les substituts de protéines/de repas (MRP) ne doivent contenir aucun supplément tel que la créatine, la bêta-alanine, l'hydroxyl methylbutyrate (HMB), etc.
- Le sujet est ou a participé à un autre essai clinique dans les 8 semaines précédant l'inscription
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à la caféine ou à d'autres stimulants (déterminée à partir du questionnaire sur les antécédents médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Maltodextrine (~ 2 grammes pour correspondre au poids du traitement actif) pré-test placebo (1 dose avec 3 oz d'eau) 30 minutes après l'exercice d'ingestion et les tests Makoto ont été effectués.
|
Pris par voie orale sous forme de capsule
|
|
Comparateur actif: Mélange de caféine
75 mg de caféine, 75 mg de théanine et 2 g de tyrosine (1 dose avec 3 oz d'eau) 30 minutes après l'exercice d'ingestion et les tests Makoto ont été effectués.
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Pris par voie orale sous forme de capsule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à la caféine sur les mesures du temps de réaction par Makoto
Délai: jusqu'à 4 heures
|
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer si l'ingestion aiguë d'un supplément exclusif contenant de la caféine, de la théanine et de la tyrosine a des effets positifs sur les marqueurs du temps de réaction chez les populations sportives.
|
jusqu'à 4 heures
|
|
Réponse à la caféine sur les mesures de la performance mentale par enquête auprès des populations sportives
Délai: jusqu'à 4 heures
|
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer si l'ingestion aiguë d'un supplément exclusif contenant de la caféine, de la théanine et de la tyrosine a des effets positifs sur les marqueurs de la performance mentale chez les populations sportives.
|
jusqu'à 4 heures
|
|
Réponse à la caféine sur les mesures de la fatigue cognitive par enquête auprès des populations sportives
Délai: jusqu'à 4 heures
|
L'objectif principal de cette enquête est de déterminer si l'ingestion aiguë d'un supplément exclusif contenant de la caféine, de la théanine et de la tyrosine a des effets positifs sur les marqueurs de la fatigue cognitive chez les populations sportives.
|
jusqu'à 4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse à la caféine sur les mesures de la performance physique en comparant la quantité totale de travail accompli
Délai: jusqu'à 4 heures
|
L'objectif secondaire de cette enquête est de déterminer si l'ingestion aiguë d'un supplément exclusif contenant de la caféine, de la théanine et de la tyrosine a des effets positifs sur les marqueurs de la performance physique chez les populations sportives.
|
jusqu'à 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Fatigue
- Fatigue mentale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- NBTY-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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