- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03019523
Effekten af en koffeinblanding på reaktionstid, mental ydeevne og fokus hos atletiske mænd
Effekter af et proprietært supplement på de akutte reaktioner i reaktionstid, mental præstation og indikatorer for fokus i atletiske populationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der udtrykte interesse for at lave undersøgelsen, blev interviewet i Human Performance Lab (HPL) for at afgøre, om de ser ud til at kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerende forsøgspersoner blev derefter inviteret tilbage til HPL til en indgangs-/kendskabssession og fik mundtligt at vide om alle kravene til undersøgelsen. Under denne session underskrev forsøgspersonerne erklæringer om informeret samtykke og udfyldte spørgeskemaer til personlig og medicinsk historie. Forsøgspersonen blev bekendt med undersøgelsesprotokollen via en mundtlig og skriftlig forklaring, der skitserede undersøgelsens design. Dette omfattede beskrivelse af testsessionerne til forsøgspersonerne om de test, der skulle udføres, inklusive Makoto-testsystemet (reaktionstidstest). Emner øvede sig flere gange i løbet af denne session for at eliminere indlæringskurven ved at bruge nyt udstyr. Forsøgspersonerne blev også taget igennem 1 runde af de dynamiske øvelser for at sikre evnen til at gennemføre hver øvelse efter behov. Forsøgspersonerne fik derefter en aftaletid til at udføre kvalificerende Makoto-test for at opnå mere end eller lig med 70 % nøjagtighed på 3 tårne på niveau 7 i tre på hinanden følgende stier.
Efter træningssessionen registrerede forsøgspersonerne al fødeindtagelse via MyFitnessPal i tre dage (3-d) før baseline-testning. Forsøgspersonerne blev instrueret i at afholde sig fra motion, koffein og alkohol dagen før baseline-testning og at indtage deres normale morgenmad om morgenen, hvor de testede. Forsøgspersonerne fik en måltidserstatningsbar i stedet for frokost, som de kunne indtage ~2 timer før deres testsession. I løbet af denne tid fik forsøgspersonerne registreret kropssammensætning og hæmodynamiske vurderinger. To timer efter indtagelse af måltid bar forsøgspersoner rapporteret tilbage til HPL og udfyldte et Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema, en baseline Makoto før indtagelse af deres tildelte supplement. 30 minutter efter indtagelse var Makoto og dynamiske motionister gennemført. Dette involverede forsøgspersoner, der lavede en standardiseret helkropstræning i 2 forskellige træningsrunder. Efter hver træningsrunde udfyldte forsøgspersonerne VAS og udførte Makoto-test. Forsøgspersonen blev derefter bedt om at vaske ud og var planlagt til deres 2. testsession ~7 dage senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonerne vil være mænd i alderen 18-25 år
- Emnerne vil være holdsportsatleter eller højtuddannede
- Forsøgspersoner vil ikke være i stand til at ryge eller bruge tobak
- Forsøgspersonerne har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde protokollen
- Forsøgspersoner er tilsyneladende raske og fri for sygdom, som fastslået af et sundhedshistorie spørgeskema
- Subjects er en almindelig koffeinforbruger (op til 2 kopper kaffe om dagen)
- Forsøgspersonerne accepterer at afholde sig fra koffein dagen for hver testsession
- Forsøgspersonerne indvilliger i at afholde sig fra træning 24 timer før hvert testbesøg. 48 timer før testsessionen bør forsøgspersonen ikke lave noget nyt eller uvant i form af træning og bør ikke øge intensiteten af deres træning.
Eksklusionskriterier for emner
- Forsøgspersonen har ikke deltaget i regelmæssig fysisk aktivitet og træning i mindst 12 måneder før tilmelding
- Forsøgsperson er diagnosticeret med en hvilken som helst metabolisk eller kronisk sygdom, eller er på receptpligtig medicin for den diagnosticerede metaboliske eller kroniske sygdom
- Forsøgspersonen bruger eller har brugt et kosttilskud (bortset fra et multivitamin/-mineral, proteinpulver eller måltidserstatninger) inden for 6 uger før tilmelding. Protein-/Måltidserstatningsprodukter (MRP'er) må ikke indeholde kosttilskud som kreatin, beta-alanin, hydroxylmethlybutyrat (HMB) osv.
- Forsøgspersonen er i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 8 uger før tilmelding
- Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for koffein eller andre stimulanser (bestemt ud fra et sundhedshistorisk spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Maltodextrin (~2 gram for at matche vægten af aktiv behandling) placebo-fortestning (1 dosis m/3 oz vand) 30 minutter efter indtagelsestræning og Makoto-testning blev afsluttet.
|
Indtages oralt i kapselform
|
|
Aktiv komparator: Koffein blanding
75 mg koffein, 75 mg theanin og 2 g tyrosin fortestning (1 dosis m/3 oz vand) 30 minutter efter indtagelsesøvelse og Makoto-testning blev afsluttet.
|
Indtages oralt i kapselform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på koffein om mål for reaktionstid af Makoto
Tidsramme: op til 4 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om akut indtagelse af et proprietært tilskud indeholdende koffein, theanin og tyrosin har nogen positiv effekt på markører for reaktionstid i atletiske populationer.
|
op til 4 timer
|
|
Svar på koffein om mål for mental præstation ved undersøgelse i atletiske befolkninger
Tidsramme: op til 4 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om akut indtagelse af et proprietært tilskud indeholdende koffein, theanin og tyrosin har nogen positive virkninger på markører for mental præstation i atletiske populationer.
|
op til 4 timer
|
|
Svar på koffein om mål for kognitiv træthed ved undersøgelse i atletiske befolkninger
Tidsramme: op til 4 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om akut indtagelse af et proprietært tilskud indeholdende koffein, theanin og tyrosin har nogen positive virkninger på markører for kognitiv træthed i atletiske populationer.
|
op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på koffein på mål for fysisk ydeevne ved at sammenligne den samlede mængde udført arbejde
Tidsramme: op til 4 timer
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om akut indtagelse af et proprietært tilskud indeholdende koffein, theanin og tyrosin har nogen positiv effekt på markører for fysisk præstation i atletiske populationer.
|
op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Træthed
- Mental træthed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- NBTY-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental træthed
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Sukker pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
January, Inc.Ukendt
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien