- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03019523
Kofeiinisekoituksen vaikutus reaktioaikaan, henkiseen suorituskykyyn ja keskittymiseen urheilullisilla miehillä
Omistuslisän vaikutukset akuutteihin vasteisiin reaktioaikaan, henkiseen suorituskykyyn ja keskittymisindikaattoreihin urheilevissa populaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tekemiseen kiinnostuneita koehenkilöitä haastateltiin Human Performance Labissa (HPL) sen määrittämiseksi, ovatko he päteviä osallistumaan tutkimukseen. Hyväksytyt koehenkilöt kutsuttiin sitten takaisin HPL:ään sisääntulo-/perustusistuntoon, ja heille kerrottiin suullisesti kaikki tutkimuksen vaatimukset. Tämän istunnon aikana koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät henkilökohtaisia ja sairaushistoriallisia kyselyitä. Koehenkilöt tutustuttiin tutkimussuunnitelmaan suullisella ja kirjallisella selvityksellä, jossa selvitettiin tutkimuksen suunnittelua. Tämä sisälsi testausistuntojen kuvauksen koehenkilöille suoritettavista testeistä mukaan lukien Makoto-testausjärjestelmä (reaktioaikatestaus). Koehenkilöt harjoittelivat useita kertoja tämän istunnon aikana poistaakseen uusien laitteiden käytön oppimiskäyrän. Koehenkilöille suoritettiin myös yksi dynaamisten harjoitusten kierros, jotta varmistettiin kyky suorittaa jokainen harjoitus tarpeen mukaan. Koehenkilöille annettiin sitten aika suorittaa pätevä Makoto-testaus, jotta saavutettiin vähintään 70 % tarkkuus 3 tornissa tasolla 7 kolmen peräkkäisen polun ajan.
Harjoittelun jälkeen koehenkilöt kirjasivat kaiken syömisensä MyFitnessPalin kautta kolmen päivän ajan (3 päivää) ennen lähtötason testausta. Koehenkilöitä ohjeistettiin pidättäytymään harjoituksesta, kofeiinista ja alkoholista lähtötilanteen testausta edeltävänä päivänä ja nauttimaan normaali aamiainen testiaamuna. Koehenkilöille annettiin lounaan tilalle ateriankorvauspatukka, joka nautittiin ~ 2 tuntia ennen testausistuntoa. Tänä aikana koehenkilöiden ruumiinkoostumus ja hemodynaamiset arvioinnit kirjattiin. Kaksi tuntia ateriapatukan nauttimisen jälkeen koehenkilöt raportoivat HPL:lle ja täyttivät Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeen, Makoto-perustason ennen määrätyn lisäravinteen nauttimista. Kolmekymmentä minuuttia nauttimisen jälkeen Makoto ja dynaamiset harjoittelijat valmistuivat. Tässä koehenkilöt suorittivat standardoidun koko kehon harjoituksen kahdella eri harjoituskierroksella. Jokaisen harjoituskierroksen jälkeen koehenkilöt täyttivät VAS:n ja suorittivat Makoto-testin. Sitten koehenkilöitä kehotettiin peseytymään pois ja heidät ajoitettiin heidän toiseen testaukseen ~7 päivää myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Yhdysvallat, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavat ovat 18-25-vuotiaita miehiä
- Aiheet ovat joukkuelajiurheilijoita tai korkeasti koulutettuja
- Koehenkilöt eivät voi tupakoida tai käyttää tupakkaa
- Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa
- Koehenkilö on ilmeisesti terve ja vapaa sairaudesta, kuten terveyshistoriakyselystä selviää
- Subjects on tavallinen kofeiinin kuluttaja (jopa 2 kupillista kahvia päivässä)
- Koehenkilöt sitoutuvat pidättäytymään kofeiinista jokaisen testikerran päivänä
- Koehenkilöt sitoutuvat pidättymään harjoituksista 24 tuntia ennen jokaista testikäyntiä. 48 tuntia ennen testiistuntoa koehenkilö ei saa tehdä mitään uutta tai tottumatonta harjoituksen muodossa eikä lisätä harjoitustensa intensiteettiä.
Aiheen poissulkemiskriteerit
- Tutkittava ei ole osallistunut säännölliseen fyysiseen toimintaan ja harjoitelluksi vähintään 12 kuukauteen ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on diagnosoitu mikä tahansa aineenvaihdunta- tai krooninen sairaus tai hänellä on reseptilääkitys diagnosoituun aineenvaihdunta- tai krooniseen sairauteen
- Tutkittava käyttää tai on käyttänyt ravintolisää (muu kuin monivitamiini/kivennäisaine, proteiinijauhe tai ateriankorvike) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Proteiini-/ateriankorvaustuotteet (MRP) eivät saa sisältää lisäravinteita, kuten kreatiinia, beeta-alaniinia, hydroksyylimetyylibutyraattia (HMB) jne.
- Koehenkilö on toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on osallistunut siihen 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys kofeiinille tai muille piristeille (määritetty terveyshistoriakyselystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Maltodekstriinin (noin 2 grammaa aktiivisen hoidon painon mukaan) lumelääketesti (1 annos w/3 unssia vettä) 30 minuuttia nauttimisen jälkeen ja Makoto-testi saatiin päätökseen.
|
Otettu suun kautta kapselina
|
|
Active Comparator: Kofeiinisekoitus
75 mg kofeiinia, 75 mg teaniinia ja 2 g tyrosiinia esitestattiin (1 annos w/3 unssia vettä) 30 minuuttia nielemisen jälkeen ja Makoto-testi saatiin päätökseen.
|
Otettu suun kautta kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makoton vastaus kofeiiniin reaktioajan mittauksista
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko kofeiinia, teaniinia ja tyrosiinia sisältävän patentoidun lisäravinteen akuutilla nauttimisella positiivisia vaikutuksia reaktioajan markkereihin urheilevissa populaatioissa.
|
jopa 4 tuntia
|
|
Reaktio kofeiiniin henkisen suorituskyvyn mittareista urheilevien väestöjen tutkimuksella
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko kofeiinia, teaniinia ja tyrosiinia sisältävän patentoidun lisäravinteen akuutilla nauttimisella positiivisia vaikutuksia henkisen suorituskyvyn markkereihin urheilullisissa populaatioissa.
|
jopa 4 tuntia
|
|
Reaktio kofeiiniin kognitiivisen väsymyksen mittareista urheilevan väestön tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko kofeiinia, teaniinia ja tyrosiinia sisältävän patentoidun lisäravinteen akuutilla nauttimisella positiivisia vaikutuksia kognitiivisen väsymyksen merkkiaineisiin urheilijoissa.
|
jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio kofeiiniin fyysisen suorituskyvyn mittauksissa vertaamalla tehdyn työn kokonaismäärää
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on määrittää, onko kofeiinia, teaniinia ja tyrosiinia sisältävän patentoidun lisäravinteen akuutilla nauttimisella positiivisia vaikutuksia fyysisen suorituskyvyn markkereihin urheilevissa populaatioissa.
|
jopa 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Väsymys
- Henkinen väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBTY-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Henkinen väsymys
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University Hospital, AkershusRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Guizhou Medical UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
GürkanValmisTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Hospital Clinic of BarcelonaEi vielä rekrytointiaEsitys | Perioperatiivinen | Potilasturvallisuus | Hälytin Väsymys | Kognitiivinen kuormitus | Kognitiivinen kuormitus, suorituskykyEspanja
Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleValmisNilkan nyrjähdys | Divertikuliitti | Pyelonefriitti | Eturauhastulehdus | Tarttuva paksusuolentulehdus | PneumoniittiRanska
-
Joslin Diabetes CenterValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University Clinical Research Center, MaliEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettuUlnan kuilun suljettu murtuma | Suljettu säteen akselin murtumaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedValmis
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III/IV melanoomaYhdysvallat, Australia, Kanada, Italia, Sveitsi
-
NYU Langone HealthValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Hampaiden kariesYhdysvallat