Dissection sous-muqueuse endoscopique pour néoplasie gastro-intestinale précoce au Royaume-Uni (ESDUK)
15 novembre 2023 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dissection endoscopique de la sous-muqueuse dans le traitement de la néoplasie gastro-intestinale précoce : une étude de cohorte au Royaume-Uni pour évaluer l'efficacité et l'innocuité
Étude de cohorte multicentrique sur l'utilisation de la dissection endoscopique sous-muqueuse pour le traitement des néoplasies gastro-intestinales précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront recueillies auprès des centres participants sur la résection en bloc, la résection curative, la résection R0 et les complications/événements indésirables sur une période de suivi de 2 ans.
Les détails démographiques sur les patients inclus dans l'étude seront capturés aux côtés des détails sur la taille et l'emplacement de leurs premières lésions dysplasiques/néoplasiques gastro-intestinales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Pradeep Bhandari, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 5852 02392286000
- E-mail: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharmila Subramaniam, MBBS
- Numéro de téléphone: 5852 02392286000
- E-mail: Sharmila.Subramaniam@porthosp.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Recrutement
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Alice Mortlock
- Numéro de téléphone: 3774 +2392 286000
- E-mail: alice.mortlock@porthosp.nhs.uk
-
Contact:
- Linda Harndahl
- Numéro de téléphone: +2392 286000
- E-mail: linda.harndahl@porthosp.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Pradeep Bhandari, MBBS, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant une dissection endoscopique sous-muqueuse pour une néoplasie gastro-intestinale précoce (par exemple colorectale/gastrique/œsophagienne) dans des centres de référence tertiaires au Royaume-Uni
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus subissant une dissection sous-muqueuse endoscopique
- Le participant est en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résection curative
Délai: 2 années
|
% de résections réussies sans maladie lors de l'endoscopie de suivi à la fin de la période de suivi (2 ans)
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de résection en bloc
Délai: Au moment de la procédure
|
% de résections en bloc obtenues lors de la dissection endoscopique initiale de la sous-muqueuse
|
Au moment de la procédure
|
|
Taux de complications
Délai: 28 jours après la procédure
|
% de complications notées dans les 28 jours suivant la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
|
28 jours après la procédure
|
|
Les taux de mortalité
Délai: 2 années
|
% de patients vivants à la fin du suivi de 2 ans
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (Estimé)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2016/45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .