Disección submucosa endoscópica para neoplasia gastrointestinal temprana en el Reino Unido (ESDUK)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Disección submucosa endoscópica en el tratamiento de la neoplasia gastrointestinal temprana: un estudio de cohorte del Reino Unido para evaluar la eficacia y la seguridad
Estudio de cohortes multicéntrico sobre el uso de disección submucosa endoscópica para el tratamiento de neoplasias digestivas tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos de los centros participantes sobre resección en bloque, resección curativa, resección R0 y complicaciones/eventos adversos durante un período de seguimiento de 2 años.
Los detalles demográficos de los pacientes incluidos en el estudio se capturarán junto con los detalles sobre el tamaño y la ubicación de sus lesiones displásicas/neoplásicas gastrointestinales tempranas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Pradeep Bhandari, MBBS, MD
- Número de teléfono: 5852 02392286000
- Correo electrónico: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharmila Subramaniam, MBBS
- Número de teléfono: 5852 02392286000
- Correo electrónico: Sharmila.Subramaniam@porthosp.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
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-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Alice Mortlock
- Número de teléfono: 3774 +2392 286000
- Correo electrónico: alice.mortlock@porthosp.nhs.uk
-
Contacto:
- Linda Harndahl
- Número de teléfono: +2392 286000
- Correo electrónico: linda.harndahl@porthosp.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Pradeep Bhandari, MBBS, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica por neoplasia gastrointestinal temprana (por ejemplo, colorrectal/gástrica/esofágica) en centros de referencia terciarios en el Reino Unido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más, sometidos a disección submucosa endoscópica
- El participante puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 2 años
|
% de resecciones exitosas sin enfermedad en la endoscopia de seguimiento al final del período de seguimiento (2 años)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
|
% de resecciones en bloque obtenidas en el momento de la disección submucosa endoscópica inicial
|
En el momento del trámite
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días después del procedimiento
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% de complicaciones notadas dentro de los 28 días posteriores a la disección submucosa endoscópica
|
28 días después del procedimiento
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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% de pacientes vivos al final de los 2 años de seguimiento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2016/45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .