Dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia gastrointestinale precoce nel Regno Unito (ESDUK)
15 novembre 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dissezione sottomucosa endoscopica nel trattamento della neoplasia gastrointestinale precoce: uno studio di coorte nel Regno Unito per valutare l'efficacia e la sicurezza
Studio di coorte multicentrico sull'uso della dissezione sottomucosa endoscopica per il trattamento della neoplasia gastrointestinale precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati saranno raccolti dai centri partecipanti su resezione in blocco, resezione curativa, resezione R0 e complicanze/eventi avversi per un periodo di follow-up di 2 anni.
I dettagli demografici sui pazienti inclusi nello studio verranno acquisiti insieme ai dettagli sulla dimensione e sulla posizione delle loro lesioni displastiche/neoplastiche gastrointestinali precoci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Prof Pradeep Bhandari, MBBS, MD
- Numero di telefono: 5852 02392286000
- Email: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharmila Subramaniam, MBBS
- Numero di telefono: 5852 02392286000
- Email: Sharmila.Subramaniam@porthosp.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Reclutamento
- Portsmputh Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Alice Mortlock
- Numero di telefono: 3774 +2392 286000
- Email: alice.mortlock@porthosp.nhs.uk
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Contatto:
- Linda Harndahl
- Numero di telefono: +2392 286000
- Email: linda.harndahl@porthosp.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Pradeep Bhandari, MBBS, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa per neoplasia gastrointestinale precoce (ad es. colorettale/gastrica/esofagea) in centri di riferimento terziari nel Regno Unito
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a dissezione sottomucosa endoscopica
- - Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: 2 anni
|
% di resezioni riuscite prive di malattia all'endoscopia di follow-up entro la fine del periodo di follow-up (2 anni)
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Al momento della procedura
|
% di resezioni en bloc ottenute al momento della dissezione sottomucosa endoscopica iniziale
|
Al momento della procedura
|
|
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la procedura
|
% di complicanze osservate entro 28 giorni dalla dissezione endoscopica della sottomucosa
|
28 giorni dopo la procedura
|
|
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
% di pazienti vivi alla fine del follow-up di 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2016
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2016/45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .