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Endoskopische submuköse Dissektion für frühe GI-Neoplasien im Vereinigten Königreich (ESDUK)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endoskopische Submukosadissektion bei der Behandlung von frühen gastrointestinalen Neoplasien: Eine britische Kohortenstudie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit

Multizentrische Kohortenstudie zum Einsatz der endoskopischen Submukosadissektion zur Behandlung von frühen gastrointestinalen Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den teilnehmenden Zentren werden Daten zu En-bloc-Resektion, kurativer Resektion, R0-Resektion und Komplikationen/Nebenwirkungen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren erhoben.

Demografische Details zu den in die Studie eingeschlossenen Patienten werden zusammen mit Details zu Größe und Ort ihrer frühen gastrointestinalen dysplastischen/neoplastischen Läsionen erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion wegen früher gastrointestinaler Neoplasien (z. B. kolorektal/gastrisch/ösophageal) in tertiären Überweisungszentren im Vereinigten Königreich unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion unterziehen
  • Der Teilnehmer kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
% erfolgreicher krankheitsfreier Resektionen bei der Nachbeobachtungsendoskopie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (2 Jahre)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
% der En-bloc-Resektionen, die zum Zeitpunkt der anfänglichen endoskopischen Submukosadissektion erhalten wurden
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Komplikationsraten
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
% der Komplikationen, die innerhalb von 28 Tagen nach der endoskopischen Submukosadissektion festgestellt wurden
28 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
% der am Ende der 2-Jahres-Follow-up lebenden Patienten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Pradeep Bhandari, MBBS, MD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2016/45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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