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Impact des biomarqueurs sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des anticoagulants oraux directs

19 décembre 2020 mis à jour par: Cui Yimin

Il est général qu'il existe de nombreux facteurs pour les différences individuelles des médicaments dans l'application clinique, dont les facteurs génétiques représentaient plus de 20 %. Les nouveaux anticoagulants oraux-NACO (dont le rivaroxaban, l'apixaban, le dabigatran, etc.) présentent les avantages d'une utilisation pratique et ne nécessitent pas de surveillance, par rapport à l'antagoniste traditionnel de la vitamine K. Avec le manque de biomarqueurs prédits, en particulier les données de recherche des Chinois, il a une importance importante dans l'étude des différences individuelles des NOAC dans l'efficacité et la sécurité des anticoagulants, à travers la recherche en pharmacogénomique.

Le but de cette étude est de déterminer le polymorphisme des enzymes métabolisant les médicaments, des transporteurs de médicaments et des gènes cibles des médicaments dans la population chinoise. En détectant le polymorphisme du gène, nous avons l'intention d'étudier la corrélation pharmacocinétique/pharmacodynamique/pharmacogénomique (PK-PD-PG) des NOAC et de fournir une base scientifique pour un guide de médicaments précis permettant aux personnes d'utiliser les NOAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Yatong Zhang, MS
          • Numéro de téléphone: +86-010-85133637
          • E-mail: zyt2002888@qq.com
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Actif, ne recrute pas
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Numéro de téléphone: 0371-89905878
          • E-mail: 44676878@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Retiré
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

(I) Volontaires sains chinois：Conformément aux critères de chaque essai de bioéquivalence des NOAC；150-200 cas pour chaque médicament (II)Patients chinois：Conformément aux indications d'anticoagulation des NOAC，n'ont jamais reçu de NOAC en un mois et ont l'intention de prendre NOACs ou ont reçu des NOACs pendant plus d'une semaine en continu；200 cas pour chaque médicament

La description

Critère d'intégration:

(I) Volontaires sains chinois

  • Conformément aux critères d'inclusion pour chaque essai de bioéquivalence des NACO ;
  • Signer le consentement éclairé de la recherche ;
  • Complète pour collecter les index de pharmacodynamie et de pharmacogénomique dans le cycle avec le médicament témoin.

(II) Patients chinois

  • Conformément aux indications d'anticoagulation des NACO, inclure la prévention de la thrombose dans la fibrillation auriculaire non valvulaire, la prévention et le traitement de la thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire et la prévention de la thrombose après prothèse de genou/hanche ;
  • Plus de 18 ans, homme ou femme ;
  • N'a jamais reçu de NOAC en un mois et a l'intention de prendre des NOAC ou a reçu des NOAC pendant plus d'une semaine en continu ;
  • signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(I) Volontaires sains chinois

  • Conformément aux critères d'exclusion pour chaque essai de bioéquivalence des NACO ;

(II) Patients chinois

  • Avec des antécédents de maladie d'immunodéficience, y compris un indice VIH positif ;
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et indice VHC positifs ;
  • Traitement combiné d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et d'inhibiteurs de la P-gp (par exemple, agents antifongiques systémiques à base de pyrrole tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole ; virus de l'immunodéficience humaine (VIH) - inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir), d'inducteurs puissants du CYP3A4 et d'inducteurs de la P-gp (par exemple, rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis, etc.) dans les 14 jours précédant le traitement par NACO ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère et fonction rénale anormale ;
  • Inclure les contre-indications des NACO, telles que l'hypersensibilité, les saignements actifs, une maladie hépatique modérée ou grave, des antécédents d'hémorragie intracrânienne, une hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois et une opération majeure dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
génotype sauvage
Grâce au séquençage de nouvelle génération, distinguez le génotype sauvage des NOAC
Génétique: détection du génotype
détection du génotype par séquençage de nouvelle génération
génotype mutant
Grâce au séquençage de nouvelle génération, distinguez le génotype mutant des NOAC
Génétique: détection du génotype
détection du génotype par séquençage de nouvelle génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des événements emboliques systémiques (y compris les AIT)
Délai: A 1 an
Pendant le temps d'observation, enregistrer l'incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des événements emboliques systémiques (y compris les AIT) après l'administration de NACO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) par téléphone ou en clinique externe.
A 1 an
Incidence des événements hémorragiques
Délai: A 1 an
Pendant le temps d'observation, enregistrer l'incidence des événements hémorragiques après l'administration de NACO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) par téléphone et en clinique externe, y compris les saignements sous-cutanés, les saignements gingivaux, les saignements gastro-intestinaux, les hémorragies intracrâniennes, etc.
A 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype détecté par séquençage de nouvelle génération
Délai: pré-dose de NACO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Prélevez un échantillon de sang avant l'administration des NOAC, puis détectez le génotype des NOAC par séquençage de nouvelle génération.
pré-dose de NACO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Niveau d'activité anticoagulante évalué par l'activité anti-facteur Xa
Délai: Au départ ; à 3 heures, à 8 ou 9 heures, à 12 heures pour les volontaires sains chinois, à 48 ou 72 heures pour les patients chinois
Avant et après l'administration de rivaroxaban et d'apixaban, enregistrer l'activité anti-facteur Xa détectée par les tests de coagulation sanguine.
Au départ ; à 3 heures, à 8 ou 9 heures, à 12 heures pour les volontaires sains chinois, à 48 ou 72 heures pour les patients chinois
Niveau d'activité anticoagulante évalué par l'activité anti-facteur IIa
Délai: Au départ ; à 2 heures, à 4 heures, à 8 heures, à 12 heures pour les volontaires sains chinois, à 72 heures pour les patients chinois
Avant et après l'administration de dabigatran, enregistrer l'activité anti-facteur IIa détectée par les tests de coagulation sanguine.
Au départ ; à 2 heures, à 4 heures, à 8 heures, à 12 heures pour les volontaires sains chinois, à 72 heures pour les patients chinois
Niveau d'expression des miARN
Délai: Au départ ; à 2 ou 3 heures, à 4 heures (uniquement pour le dabigatran), à 8 ou 9 heures, à 12 heures pour les volontaires sains chinois, à 48 ou 72 heures pour les patients chinois.
Avant et après l'administration des NOAC, détectez le niveau d'expression des miARN sur la pharmacodynamique.
Au départ ; à 2 ou 3 heures, à 4 heures (uniquement pour le dabigatran), à 8 ou 9 heures, à 12 heures pour les volontaires sains chinois, à 48 ou 72 heures pour les patients chinois.
Niveau d'expression de LncRNA
Délai: Au départ ; à 2 ou 3 heures, à 4 heures (uniquement pour le dabigatran), à 8 ou 9 heures, à 12 heures pour les volontaires sains chinois, à 48 ou 72 heures pour les patients chinois.
Avant et après l'administration des NOAC, détectez le niveau d'expression de LncRNA sur la pharmacodynamique.
Au départ ; à 2 ou 3 heures, à 4 heures (uniquement pour le dabigatran), à 8 ou 9 heures, à 12 heures pour les volontaires sains chinois, à 48 ou 72 heures pour les patients chinois.
Incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des événements emboliques systémiques aux autres moments d'observation
Délai: A 1 mois, 6 mois et 2 ans (selon la durée réelle des NOACs pris chez les patients)
Pendant l'autre temps d'observation, enregistrer l'incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des événements emboliques systémiques (y compris les AIT) après l'administration de NACO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) par téléphone ou en clinique externe.
A 1 mois, 6 mois et 2 ans (selon la durée réelle des NOACs pris chez les patients)
Incidence des événements hémorragiques aux autres moments d'observation
Délai: A 1 mois, 6 mois et 2 ans (selon la durée réelle des NOACs pris chez les patients)
Pendant l'autre temps d'observation, enregistrer l'incidence des événements hémorragiques après l'administration de NACO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) par téléphone et en clinique externe, y compris les saignements sous-cutanés, les saignements gingivaux, les saignements gastro-intestinaux, les hémorragies intracrâniennes, etc.
A 1 mois, 6 mois et 2 ans (selon la durée réelle des NOACs pris chez les patients)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cui Yimin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016[1236]

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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