- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03108781
Le rôle de l'aromathérapie à l'huile de lavande dans les soins de longue durée sur les problèmes de comportement d'un patient associés à la démence
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La démence, l'une des maladies les plus débilitantes, se manifeste par un déclin de la mémoire et des fonctions cognitives entraînant une réduction des capacités intellectuelles et des fonctions quotidiennes. Aujourd'hui, on estime à 24 millions le nombre de personnes atteintes de démence dans le monde et ce nombre devrait doubler tous les 20 ans (Qiu, De Ronchi et Fratiglioni, 2007).
Environ 80 % de tous les patients souffrant de démence développeront à un moment donné des symptômes comportementaux et psychologiques (SCPD) (Aalten et al., 2003). Ces symptômes se développeront chez au moins 50 % des patients traités en ambulatoire et chez 75 % des patients en maison de repos (Zaudig, 2000).
Le syndrome des symptômes comportementaux et psychologiques (SCPD) peut entraîner un degré élevé de détresse chez le patient et se fermer une fois, provoquant l'épuisement professionnel du soignant principal et le transfert du patient dans une maison de retraite.
De nos jours, le traitement principal repose sur une pharmacothérapie antipsychotique qui est souvent associée à des effets secondaires et loin d'une efficacité et d'une sécurité assurées (Fung, Tsang, & Chung, 2012). La recherche a montré que l'utilisation de médicaments antipsychotiques augmente le risque d'accident vasculaire cérébral et de décès prématuré et, par conséquent, la Food and Drug Administration (FDA) recommande d'éviter l'utilisation de ces médicaments dans le traitement de la démence (Ballard et al., 2009).
L'approche non pharmacologique représente une bonne alternative dans le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques (SCPD). Au cours de la dernière décennie, l'utilisation de la médecine alternative a augmenté (Fung et al., 2012), y compris l'utilisation de l'aromathérapie afin de réduire l'anxiété et l'agitation chez les patients atteints de démence (Hersh & Falzgraf, 2007).
Le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques (SCPD) avec l'aromathérapie est utilisé depuis des années afin d'améliorer le sommeil et de réduire les anomalies comportementales. Cependant, la quantité de recherches qui étudient l'efficacité de l'aromathérapie chez les patients atteints de démence est limitée (Fung et al., 2012). Il y a un manque de preuves concluantes et de connaissances sur les effets du traitement de la démence par l'aromathérapie. Il y a deux explications possibles aux résultats contradictoires et non concluants des études dans ce domaine :
- La période de traitement était trop courte (quelques minutes par jour pendant seulement une semaine).
- Le traitement a été appliqué loin du système olfactif (par exemple, les jambes)
Afin de faire face à ces problèmes, les investigateurs prévoient une étude qui se déroulera sur 4 mois et comparera le traitement de l'aromathérapie à proximité des systèmes olfactifs (c'est-à-dire le visage) et à distance de celui-ci (c'est-à-dire les jambes).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Ben Gurion University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés dans les services de santé mentale fragile du "Centre de santé mentale, Beer-Sheva".
- Patients atteints de démence (de toutes sortes).
- Patients avec le consentement éclairé de leurs tuteurs
Critère d'exclusion:
- Patients sans consentement éclairé.
- Patients présentant une hypersensibilité à l'huile de lavande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Huile de lavande
|
Huile de lavande deux fois par jour ; un mois sur le visage et un mois sur les jambes
placebo deux fois par jour (huile de tournesol) ; un mois sur le visage et un mois sur les jambes
|
PLACEBO_COMPARATOR: huile de tournesol
|
Huile de lavande deux fois par jour ; un mois sur le visage et un mois sur les jambes
placebo deux fois par jour (huile de tournesol) ; un mois sur le visage et un mois sur les jambes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes comportementaux
Délai: 4 mois
|
Les symptômes comportementaux seront mesurés par l'échelle d'inventaire neuropsychiatrique
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR5244CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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