- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03108781
Rola aromaterapii olejkiem lawendowym w opiece długoterminowej nad pacjentem z problemami behawioralnymi związanymi z otępieniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otępienie jako jedna z najbardziej wyniszczających chorób objawia się spadkiem pamięci i funkcji poznawczych, powodując obniżenie zdolności intelektualnych i funkcji dnia codziennego. Szacuje się, że obecnie na całym świecie na demencję cierpią 24 miliony osób, a liczba ta ma się podwajać co 20 lat (Qiu, De Ronchi i Fratiglioni, 2007).
Około 80% wszystkich pacjentów cierpiących na demencję rozwinie w pewnym momencie objawy behawioralne i psychologiczne (BPSD) (Aalten i in., 2003). Objawy te wystąpią u co najmniej 50% pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych iu 75% pacjentów w domach opieki (Zaudig, 2000).
Zespół objawów behawioralnych i psychologicznych (BPSD) może prowadzić do wysokiego stopnia dystresu u pacjenta i jednorazowości, powodując wypalenie się opiekuna i przeniesienie pacjenta do domu opieki.
Obecnie podstawowe leczenie opiera się na farmakoterapii przeciwpsychotycznej, która często wiąże się z działaniami niepożądanymi i jest daleka od zapewnionej skuteczności i bezpieczeństwa (Fung, Tsang i Chung, 2012). Badania wykazały, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych zwiększa ryzyko udaru mózgu i przedwczesnej śmierci, dlatego FDA (Food and Drug Administration) zaleca unikanie stosowania tych leków w leczeniu demencji (Ballard i in., 2009).
Podejście niefarmakologiczne stanowi dobrą alternatywę w leczeniu objawów behawioralnych i psychologicznych (BPSD). W ciągu ostatniej dekady wzrasta wykorzystanie medycyny alternatywnej (Fung i in., 2012), w tym stosowanie aromaterapii w celu zmniejszenia lęku i niepokoju u pacjentów z demencją (Hersh i Falzgraf, 2007).
Leczenie objawów behawioralnych i psychologicznych (BPSD) za pomocą aromaterapii jest stosowane od lat w celu poprawy snu i zmniejszenia nieprawidłowości behawioralnych. Jednak ilość badań badających skuteczność aromaterapii u pacjentów z demencją jest ograniczona (Fung i in., 2012). Brakuje jednoznacznych dowodów i wiedzy na temat efektów leczenia otępienia za pomocą aromaterapii. Istnieją dwa możliwe wyjaśnienia sprzecznych i niejednoznacznych wyników badań w tej dziedzinie:
- Okres leczenia był zbyt krótki (kilka minut dziennie tylko przez tydzień).
- Zabieg zastosowano z dala od układu węchowego (np. nóg)
Aby zmierzyć się z tymi problemami, badacze planują badanie, które odbędzie się w ciągu 4 miesięcy i porówna działanie aromaterapii w pobliżu układów węchowych (tj. twarzy) i odległych od nich (tj. nóg).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Ben Gurion University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziałach chorych psychicznie „Centrum Zdrowia Psychicznego, Beer-Szewa”.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją (wszelkiego rodzaju).
- Pacjenci ze świadomą zgodą opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez świadomej zgody.
- Pacjenci z nadwrażliwością na olejek lawendowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olejek lawendowy
|
Olejek lawendowy dwa razy dziennie; miesiąc na twarz i miesiąc na nogi
placebo dwa razy dziennie (olej słonecznikowy); miesiąc na twarz i miesiąc na nogi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: olej słonecznikowy
|
Olejek lawendowy dwa razy dziennie; miesiąc na twarz i miesiąc na nogi
placebo dwa razy dziennie (olej słonecznikowy); miesiąc na twarz i miesiąc na nogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy behawioralne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Objawy behawioralne będą mierzone za pomocą skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR5244CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olejek lawendowy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończony
-
Corlu State HospitalZakończony
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutacyjny
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa