- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03108781
A levendulaolajos aromaterápia szerepe a demenciával összefüggő viselkedési problémák hosszú távú gondozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia, mint az egyik leggyengítőbb betegség, a memória és a kognitív funkciók hanyatlásával jár, ami az intellektuális képességek és a mindennapi funkciók csökkenését okozza. Ma a becslések szerint világszerte 24 millió ember szenved demenciában, és ez a szám várhatóan 20 évente megduplázódik (Qiu, De Ronchi és Fratiglioni, 2007).
A demenciában szenvedő betegek körülbelül 80%-ánál valamikor viselkedési és pszichológiai tünetek (BPSD) alakulnak ki (Aalten et al., 2003). Ezek a tünetek a járóbeteg-körülmények között kezelt betegek legalább 50%-ánál és az idősek otthonában kezelt betegek 75%-ánál jelentkeznek (Zaudig, 2000).
A viselkedési és pszichológiai tünetek (BPSD) szindróma nagyfokú szorongást okozhat a betegben és egyszeri közeledést okozhat, ami az alapellátást nyújtó kiégését és a beteg ápolási otthonba kerülését okozhatja.
Manapság az elsődleges kezelés az antipszichotikus gyógyszeres terápián alapul, amely gyakran mellékhatásokkal jár, és távolról sem garantált hatékonyság és biztonság (Fung, Tsang és Chung, 2012). Kutatások kimutatták, hogy az antipszichotikumok használata növeli a stroke és a korai halálozás esélyét, ezért az élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) azt javasolja, hogy kerüljék ezeknek a gyógyszereknek a használatát a demencia kezelésében (Ballard et al., 2009).
A nem gyógyszeres megközelítés jó alternatívát jelent a viselkedési és pszichológiai tünetek (BPSD) kezelésében. Az elmúlt évtizedben az alternatív gyógyászat alkalmazása növekszik (Fung et al., 2012), beleértve az aromaterápiát is a szorongás és nyugtalanság csökkentése érdekében a demens betegeknél (Hersh és Falzgraf, 2007).
A viselkedési és pszichológiai tünetek (BPSD) aromaterápiás kezelését évek óta alkalmazzák az alvás javítása és a viselkedési rendellenességek csökkentése érdekében. A demens betegek aromaterápia hatékonyságát vizsgáló kutatások száma azonban korlátozott (Fung et al., 2012). Hiányoznak a meggyőző bizonyítékok és ismeretek a demencia aromaterápiás kezelésének hatásairól. Az ezen a területen végzett vizsgálatok egymásnak ellentmondó és nem meggyőző eredményeire két lehetséges magyarázat van:
- A kezelés időtartama túl rövid volt (napi néhány perc csak egy hétig).
- A kezelést a szaglórendszertől (pl. lábak) távol alkalmazták.
E kérdésekkel való szembenézés érdekében a kutatók egy 4 hónapos vizsgálatot terveznek, amely a szaglórendszerhez (azaz archoz) közeli és attól távoli (azaz a lábakhoz) közeli aromaterápia kezelését hasonlítja össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Ben Gurion University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A „Beer-Sheva Mentálhigiénés Központ” elmebeteg osztályain kórházba került betegek.
- Demenciával diagnosztizált betegek (mindenféle).
- Betegek, akik a gyámjuktól tájékozott beleegyezéssel rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- Betegek tájékozott beleegyezés nélkül.
- Levendulaolajjal szemben túlérzékeny betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levendula olaj
|
Levendula olaj naponta kétszer; egy hónapig az arcon és egy hónapig a lábakon
placebo naponta kétszer (napraforgóolaj); egy hónapig az arcon és egy hónapig a lábakon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: napraforgóolaj
|
Levendula olaj naponta kétszer; egy hónapig az arcon és egy hónapig a lábakon
placebo naponta kétszer (napraforgóolaj); egy hónapig az arcon és egy hónapig a lábakon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési tünetek
Időkeret: 4 hónap
|
A viselkedési tüneteket a Neuropsychiatric Inventory skála méri
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR5244CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levendula olaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveGerinc sérülések és rendellenességek | Fájdalom, hátEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó