- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03108781
O Papel da Aromaterapia com Óleo de Lavanda no Cuidado de Longo Prazo em Pacientes com Problemas Comportamentais Associados à Demência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência, como uma das doenças mais debilitantes, apresenta declínio na memória e nas funções cognitivas, causando redução nas habilidades intelectuais e nas funções cotidianas. Hoje, estima-se que 24 milhões de pessoas sofrem de demência em todo o mundo e espera-se que esses números dobrem a cada 20 anos (Qiu, De Ronchi e Fratiglioni, 2007).
Cerca de 80% de todos os pacientes que sofrem de demência desenvolverão em algum momento sintomas comportamentais e psicológicos (BPSD) (Aalten et al., 2003). Esses sintomas se desenvolverão em pelo menos 50% dos pacientes tratados em regime ambulatorial e em 75% dos pacientes em asilos (Zaudig, 2000).
A síndrome de sintomas comportamentais e psicológicos (BPSD) pode levar a um alto grau de angústia no paciente e fechar uma vez, causando esgotamento do prestador de cuidados primários e transferência do paciente para um lar de idosos.
Nos dias de hoje, o tratamento primário baseia-se na farmacoterapia antipsicótica que está frequentemente associada a efeitos secundários e longe de ter eficácia e segurança garantidas (Fung, Tsang, & Chung, 2012). A pesquisa mostrou que o uso de medicamentos antipsicóticos aumenta a chance de acidente vascular cerebral e morte prematura e, portanto, a Food and Drug Administration (FDA) recomenda evitar o uso desses medicamentos no tratamento da demência (Ballard et al., 2009).
A abordagem não farmacológica representa uma boa alternativa no tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos (BPSD). Durante a última década, o uso de medicina alternativa está aumentando (Fung et al., 2012), incluindo o uso de aromaterapia para reduzir a ansiedade e inquietação em pacientes com demência (Hersh & Falzgraf, 2007).
O tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos (BPSD) com aromaterapia está sendo usado há anos para melhorar o sono e reduzir as anormalidades comportamentais. No entanto, a quantidade de pesquisas que estudam a eficácia da aromaterapia em pacientes com demência é limitada (Fung et al., 2012). Há falta de evidências conclusivas e conhecimento sobre os efeitos do tratamento da demência usando aromaterapia. Há duas explicações possíveis para os resultados conflitantes e inconclusivos dos estudos nessa área:
- O período de tratamento foi muito curto (alguns minutos por dia durante apenas uma semana).
- O tratamento foi aplicado longe do sistema olfativo (por exemplo, pernas)
Para enfrentar essas questões, os pesquisadores estão planejando um estudo que ocorrerá ao longo de 4 meses e comparará o tratamento de aromaterapia próximo aos sistemas olfativos (ou seja, rosto) e distante dele (ou seja, pernas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Ben Gurion University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados nas enfermarias de fragilidade mental do "Centro de Saúde Mental, Beer-Sheva".
- Pacientes diagnosticados com demência (de todos os tipos).
- Pacientes com consentimento informado de seus responsáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes sem consentimento informado.
- Pacientes com hipersensibilidade ao óleo de lavanda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Óleo de lavanda
|
Óleo de Lavanda duas vezes ao dia; um mês no rosto e um mês nas pernas
placebo duas vezes ao dia (óleo de girassol); um mês no rosto e um mês nas pernas
|
PLACEBO_COMPARATOR: óleo de girassol
|
Óleo de Lavanda duas vezes ao dia; um mês no rosto e um mês nas pernas
placebo duas vezes ao dia (óleo de girassol); um mês no rosto e um mês nas pernas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas comportamentais
Prazo: 4 meses
|
Os sintomas comportamentais serão medidos pela escala do Inventário Neuropsiquiátrico
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR5244CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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