- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03108781
Aromaterapiens rolle med lavendelolie i den langsigtede pleje af en patient adfærdsproblemer forbundet med demens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demens som en af de mest invaliderende sygdomme præsenterer sig med et fald i hukommelse og kognitive funktioner, hvilket forårsager reduktion i de intellektuelle evner og dagligdags funktioner. I dag er der anslået 24 millioner mennesker, der lider af demens verden over, og disse tal forventes at fordobles hvert 20. år (Qiu, De Ronchi, & Fratiglioni, 2007).
Omkring 80 % af alle patienter, der lider af demens, vil på et tidspunkt udvikle adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (BPSD) (Aalten et al., 2003). Disse symptomer vil udvikle sig hos mindst 50 % af patienterne, der behandles ambulant og hos 75 % af patienterne på plejehjem (Zaudig, 2000).
Det adfærdsmæssige og psykologiske symptom (BPSD) syndrom kan føre til høj grad af lidelse hos patienten og tæt på én gang, forårsage udbrændthed hos den primære plejer og overførsel af patienten til et plejehjem.
I disse dage er den primære behandling baseret på antipsykotisk farmakoterapi, der ofte er forbundet med bivirkninger og langt fra sikret effektivitet og sikkerhed (Fung, Tsang, & Chung, 2012). Forskning viste, at brugen af antipsykotiske lægemidler øger chancen for slagtilfælde og for tidlig død, og derfor anbefaler fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) at undgå brugen af disse lægemidler til behandling af demens (Ballard et al., 2009).
Ikke-farmakologisk tilgang repræsenterer et godt alternativ til behandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (BPSD). I løbet af det sidste årti er brugen af alternativ medicin stigende (Fung et al., 2012), herunder brugen af aromaterapi for at reducere angst og rastløshed hos demenspatienter (Hersh & Falzgraf, 2007).
Behandlingen af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (BPSD) med aromaterapi er blevet brugt i årevis for at forbedre søvnen og reducere adfærdsmæssige abnormiteter. Mængden af forskning, der studerer effektiviteten af aromaterapi hos demenspatienter, er dog begrænset (Fung et al., 2012). Der mangler afgørende beviser og viden om virkningerne af demensbehandling ved hjælp af aromaterapi. Der er to mulige forklaringer på de modstridende og inkonklusive resultater af undersøgelser på dette område:
- Behandlingsperioden var for kort (få minutter om dagen i kun en uge).
- Behandlingen blev anvendt langt fra lugtesystemet (f.eks. ben)
For at konfrontere disse problemer planlægger efterforskerne en undersøgelse, der vil finde sted i løbet af 4 måneder og vil sammenligne behandlingen af aromaterapi tæt på lugtesystemerne (dvs. ansigtet) og fjernt fra det (dvs. benene).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Ben Gurion University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på de psykisk skrøbelige afdelinger i "Psykisk Sundhedscenter, Beer-Sheva".
- Patienter diagnosticeret med demens (af enhver art).
- Patienter med informeret samtykke fra deres værger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden informeret samtykke.
- Patienter med overfølsomhed over for lavendelolie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavendel olie
|
Lavendelolie to gange om dagen; en måned i ansigtet og en måned på benene
placebo to gange om dagen (solsikkeolie); en måned i ansigtet og en måned på benene
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solsikkeolie
|
Lavendelolie to gange om dagen; en måned i ansigtet og en måned på benene
placebo to gange om dagen (solsikkeolie); en måned i ansigtet og en måned på benene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Adfærdssymptomer vil blive målt ved neuropsykiatrisk inventarskala
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR5244CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Lavendel olie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuSlidgigt (OA) i knæet | Slidgigt Knæsmerter
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina