- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03108781
Rollen til aromaterapi med lavendelolje i langsiktig omsorg for en pasients atferdsproblemer assosiert med demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens som en av de mest ødeleggende sykdommene presenterer seg med nedgang i hukommelse og kognitive funksjoner som forårsaker reduksjon i intellektuelle evner og hverdagsfunksjoner. I dag er det anslått at 24 millioner mennesker lider av demens over hele verden, og disse tallene forventes å dobles hvert 20. år (Qiu, De Ronchi, & Fratiglioni, 2007).
Omtrent 80 % av alle pasienter som lider av demens vil på et tidspunkt utvikle atferdsmessige og psykologiske symptomer (BPSD) (Aalten et al., 2003). Disse symptomene vil utvikle seg hos minst 50 % av pasientene som behandles poliklinisk og hos 75 % av pasientene på sykehjem (Zaudig, 2000).
Atferdsmessige og psykologiske symptomer (BPSD)-syndromet kan føre til høy grad av plager hos pasienten og nære én gang, forårsake utbrenthet hos primærpleieren og overføring av pasienten til et sykehjem.
I disse dager er primærbehandlingen basert på antipsykotisk farmakoterapi som ofte er forbundet med bivirkninger og langt fra sikret effektivitet og sikkerhet (Fung, Tsang, & Chung, 2012). Forskning viste at bruk av antipsykotiske legemidler øker sjansen for hjerneslag og for tidlig død, og derfor anbefaler mat- og legemiddeladministrasjonen (FDA) å unngå bruk av disse legemidlene i behandling av demens (Ballard et al., 2009).
Ikke-farmakologisk tilnærming representerer et godt alternativ i behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer (BPSD). I løpet av det siste tiåret har bruken av alternativ medisin øket (Fung et al., 2012), inkludert bruken av aromaterapi for å redusere angst og rastløshet hos demenspasienter (Hersh & Falzgraf, 2007).
Behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer (BPSD) med aromaterapi har blitt brukt i årevis for å forbedre søvnen og redusere atferdsavvik. Mengden forskning som studerer effekten av aromaterapi hos demenspasienter er imidlertid begrenset (Fung et al., 2012). Det er mangel på avgjørende bevis og kunnskap om effekten av demensbehandling ved bruk av aromaterapi. Det er to mulige forklaringer på de motstridende og inkonklusive resultatene av studier på dette området:
- Behandlingsperioden var for kort (noen minutter om dagen i bare en uke).
- Behandlingen ble brukt langt fra luktesystemet (f.eks. ben)
For å konfrontere disse problemene, planlegger etterforskerne en studie som vil finne sted i løpet av 4 måneder og vil sammenligne behandlingen av aromaterapi nær luktsystemene (dvs. ansiktet) og fjernt fra det (dvs. bena).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Ben Gurion University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på de psykiske skrøpelige avdelingene i "Psykisk helsesenter, Beer-Sheva".
- Pasienter diagnostisert med demens (av alle slag).
- Pasienter med informert samtykke fra sine foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten informert samtykke.
- Pasienter med overfølsomhet for lavendelolje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavendel olje
|
Lavendelolje to ganger om dagen; en måned i ansiktet og en måned på bena
placebo to ganger om dagen (solsikkeolje); en måned i ansiktet og en måned på bena
|
PLACEBO_COMPARATOR: solsikkeolje
|
Lavendelolje to ganger om dagen; en måned i ansiktet og en måned på bena
placebo to ganger om dagen (solsikkeolje); en måned i ansiktet og en måned på bena
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdssymptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Atferdssymptomer vil bli målt ved nevropsykiatrisk inventarskala
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR5244CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavendel olje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia