- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108781
Rollen av aromaterapi med lavendelolja i långtidsvården av en patient beteendeproblem associerade med demens
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demens som en av de mest försvagande sjukdomarna uppvisar försämring av minne och kognitiva funktioner som orsakar minskning av de intellektuella förmågorna och vardagsfunktionerna. Idag uppskattas det finnas 24 miljoner människor som lider av demens världen över och dessa siffror förväntas fördubblas vart 20:e år (Qiu, De Ronchi, & Fratiglioni, 2007).
Cirka 80 % av alla patienter som lider av demens kommer någon gång att utveckla beteendemässiga och psykologiska symtom (BPSD) (Aalten et al., 2003). Dessa symtom kommer att utvecklas hos minst 50 % av patienterna som behandlas i öppenvård och hos 75 % av patienterna på vårdhem (Zaudig, 2000).
Det beteendemässiga och psykologiska symtomsyndromet (BPSD) kan leda till hög grad av ångest hos patienten och nära en gång, orsaka utbrändhet hos primärvårdaren och förflyttning av patienten till ett vårdhem.
Nuförtiden är den primära behandlingen baserad på antipsykotisk farmakoterapi som ofta är förknippad med biverkningar och långt ifrån säkerställd effektivitet och säkerhet (Fung, Tsang, & Chung, 2012). Forskning visade att användningen av antipsykotiska läkemedel ökar risken för stroke och för tidig död och därför rekommenderar livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) att undvika användningen av dessa läkemedel vid behandling av demens (Ballard et al., 2009).
Icke-farmakologiskt tillvägagångssätt representerar ett bra alternativ vid behandling av beteendemässiga och psykologiska symtom (BPSD). Under det senaste decenniet har användningen av alternativ medicin ökat (Fung et al., 2012), inklusive användningen av aromaterapi för att minska ångest och rastlöshet hos demenspatienter (Hersh & Falzgraf, 2007).
Behandlingen av beteendemässiga och psykologiska symtom (BPSD) med aromaterapi har använts i flera år för att förbättra sömnen och minska beteendeavvikelser. Mängden forskning som studerar effekten av aromaterapi hos demenspatienter är dock begränsad (Fung et al., 2012). Det saknas avgörande bevis och kunskap om effekterna av demensbehandling med aromaterapi. Det finns två möjliga förklaringar till de motstridiga och ofullständiga resultaten av studier på detta område:
- Behandlingsperioden var för kort (några minuter om dagen under endast en vecka).
- Behandlingen applicerades långt från luktsystemet (t.ex. ben)
För att konfrontera dessa problem planerar utredarna en studie som kommer att äga rum under loppet av fyra månader och kommer att jämföra behandlingen av aromaterapi nära luktsystemen (dvs ansiktet) och långt därifrån (dvs benen).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Ben Gurion University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus för psykiskt svaga avdelningar på "Mental Health Centre, Beer-Sheva".
- Patienter med diagnosen demens (av alla slag).
- Patienter med informerat samtycke från sina vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Patienter utan informerat samtycke.
- Patienter med överkänslighet mot lavendelolja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavendelolja
|
Lavendelolja två gånger om dagen; en månad i ansiktet och en månad på benen
placebo två gånger om dagen (solrosolja); en månad i ansiktet och en månad på benen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solrosolja
|
Lavendelolja två gånger om dagen; en månad i ansiktet och en månad på benen
placebo två gånger om dagen (solrosolja); en månad i ansiktet och en månad på benen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendesymptom
Tidsram: 4 månader
|
Beteendesymtom kommer att mätas med en neuropsykiatrisk inventeringsskala
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOR5244CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lavendelolja
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytering
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Semanur BilgiçHar inte rekryterat ännuCancerTurkiet (Türkiye)
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien