- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108781
De rol van aromatherapie met lavendelolie in de langdurige zorg voor gedragsproblemen van patiënten die verband houden met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie, een van de meest slopende ziekten, presenteert zich met achteruitgang van geheugen en cognitieve functies, waardoor de intellectuele vermogens en dagelijkse functies afnemen. Vandaag de dag lijden wereldwijd naar schatting 24 miljoen mensen aan dementie en verwacht wordt dat dit aantal elke 20 jaar zal verdubbelen (Qiu, De Ronchi, & Fratiglioni, 2007).
Ongeveer 80% van alle patiënten met dementie ontwikkelt op enig moment gedrags- en psychische symptomen (BPSD) (Aalten et al., 2003). Deze symptomen zullen optreden bij ten minste 50% van de patiënten die ambulant worden behandeld en bij 75% van de patiënten in verpleeghuizen (Zaudig, 2000).
Het gedrags- en psychologische symptomen (BPSD) -syndroom kan leiden tot een hoge mate van angst bij de patiënt en eenmalig, waardoor de eerstelijnsverzorger een burn-out krijgt en de patiënt wordt overgeplaatst naar een verpleeghuis.
Tegenwoordig is de primaire behandeling gebaseerd op antipsychotische farmacotherapie die vaak gepaard gaat met bijwerkingen en verre van gegarandeerde efficiëntie en veiligheid (Fung, Tsang, & Chung, 2012). Onderzoek toonde aan dat het gebruik van antipsychotica de kans op een beroerte en vroegtijdig overlijden vergroot en daarom raadt de Food and Drug Administration (FDA) aan om het gebruik van deze medicijnen bij de behandeling van dementie te vermijden (Ballard et al., 2009).
Niet-medicamenteuze benadering vormt een goed alternatief bij de behandeling van gedrags- en psychische symptomen (BPSD). Het laatste decennium neemt het gebruik van alternatieve geneeswijzen toe (Fung et al., 2012), inclusief het gebruik van aromatherapie om angst en rusteloosheid bij patiënten met dementie te verminderen (Hersh & Falzgraf, 2007).
De behandeling van gedrags- en psychische symptomen (BPSD) met aromatherapie wordt al jaren toegepast om de slaap te verbeteren en gedragsafwijkingen te verminderen. De hoeveelheid onderzoek die de werkzaamheid van aromatherapie bij dementiepatiënten bestudeert, is echter beperkt (Fung et al., 2012). Er is een gebrek aan sluitend bewijs en kennis over de effecten van de behandeling van dementie met behulp van aromatherapie. Er zijn twee mogelijke verklaringen voor de tegenstrijdige en onduidelijke resultaten van onderzoeken op dit gebied:
- De behandelingsperiode was te kort (enkele minuten per dag gedurende slechts een week).
- De behandeling werd toegepast ver van het reuksysteem (bijv. benen)
Om deze problemen het hoofd te bieden, plannen de onderzoekers een studie die in de loop van 4 maanden zal plaatsvinden en waarin de behandeling van aromatherapie dichtbij de reuksystemen (d.w.z. gezicht) en ver daarvandaan (d.w.z. benen) zal worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Ben Gurion University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de psychiatrische kwetsbare afdelingen van het "Mental Health Centre, Beer-Sheva".
- Patiënten met de diagnose dementie (van alle soorten).
- Patiënten met geïnformeerde toestemming van hun voogden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met overgevoeligheid voor lavendelolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavendel olie
|
Lavendelolie twee keer per dag; een maand op het gezicht en een maand op de benen
placebo tweemaal daags (zonnebloemolie); een maand op het gezicht en een maand op de benen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zonnebloemolie
|
Lavendelolie twee keer per dag; een maand op het gezicht en een maand op de benen
placebo tweemaal daags (zonnebloemolie); een maand op het gezicht en een maand op de benen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragssymptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gedragssymptomen worden gemeten met de Neuropsychiatric Inventory-schaal
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR5244CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije
Klinische onderzoeken op Lavendel olie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...Voltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalNog niet aan het wervenNeoplasmata van de urineblaasChina
-
Istanbul Bilgi UniversityVoltooidHyperlipidemie | HyperlipidemieKalkoen
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Inonu UniversityVoltooidUniversiteitsstudentenKalkoen
-
Baskent UniversityVoltooid