- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03108781
Laventeliöljyn aromaterapian rooli dementiaan liittyvien potilaiden käyttäytymisongelmien pitkäaikaishoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia yhtenä heikentävistä sairauksista ilmenee muistin ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisenä, mikä johtaa älyllisten kykyjen ja jokapäiväisten toimintojen heikkenemiseen. Nykyään maailmanlaajuisesti arviolta 24 miljoonaa ihmistä kärsii dementiasta, ja näiden lukujen odotetaan kaksinkertaistuvan 20 vuoden välein (Qiu, De Ronchi ja Fratiglioni, 2007).
Noin 80 %:lle kaikista dementiaa sairastavista potilaista kehittyy jossain vaiheessa käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD) (Aalten et al., 2003). Nämä oireet kehittyvät vähintään 50 %:lla potilaista, joita hoidetaan avohoidossa ja 75 %:lla hoitokodeissa olevista potilaista (Zaudig, 2000).
Käyttäytymis- ja psykologiset oireet (BPSD) -oireyhtymä voi johtaa potilaassa suureen ahdistuneisuusasteeseen ja kertaluonteiseen läheisyyteen, mikä aiheuttaa perushoidon antajan burnoutin ja potilaan siirtymisen hoitokotiin.
Nykyään ensisijainen hoito perustuu antipsykoottiseen farmakoterapiaan, joka liittyy usein sivuvaikutuksiin ja joka on kaukana taatusta tehokkuudesta ja turvallisuudesta (Fung, Tsang ja Chung, 2012). Tutkimukset osoittivat, että psykoosilääkkeiden käyttö lisää aivohalvauksen ja ennenaikaisen kuoleman riskiä, joten elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) suosittelee välttämään näiden lääkkeiden käyttöä dementian hoidossa (Ballard et al., 2009).
Ei-farmakologinen lähestymistapa on hyvä vaihtoehto käyttäytymis- ja psykologisten oireiden (BPSD) hoidossa. Vaihtoehtoisen lääketieteen käyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana (Fung et al., 2012), mukaan lukien aromaterapian käyttö ahdistuksen ja levottomuuden vähentämiseksi dementiapotilailla (Hersh & Falzgraf, 2007).
Käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden (BPSD) hoitoa aromaterapialla on käytetty vuosia parantamaan unta ja vähentämään käyttäytymishäiriöitä. Aromaterapian tehokkuutta dementiapotilailla tutkivan tutkimuksen määrä on kuitenkin rajallinen (Fung et al., 2012). Aromaterapiaa käyttävän dementian hoidon vaikutuksista ei ole ratkaisevaa näyttöä ja tietoa. Tämän alan tutkimusten ristiriitaisille ja epäselville tuloksille on kaksi mahdollista selitystä:
- Hoitojakso oli liian lyhyt (muutama minuutti päivässä vain viikon ajan).
- Hoito tehtiin kaukana hajujärjestelmästä (esim.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat suunnittelevat neljän kuukauden mittaista tutkimusta, jossa verrataan aromaterapian hoitoa lähellä hajujärjestelmää (eli kasvoja) ja siitä etäällä (eli jaloissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Ben Gurion University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa "Mielenterveyskeskuksen, Beer-Shevan" mielenterveysosastoilla.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia (kaikenlaista).
- Potilaat, joilla on huoltajiensa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä laventeliöljylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laventeliöljy
|
Laventeliöljy kahdesti päivässä; kuukauden kasvoille ja kuukauden jaloille
lumelääke kahdesti päivässä (auringonkukkaöljy); kuukauden kasvoille ja kuukauden jaloille
|
PLACEBO_COMPARATOR: auringonkukkaöljy
|
Laventeliöljy kahdesti päivässä; kuukauden kasvoille ja kuukauden jaloille
lumelääke kahdesti päivässä (auringonkukkaöljy); kuukauden kasvoille ja kuukauden jaloille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käyttäytymisoireita mitataan Neuropsychiatric Inventory -asteikolla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR5244CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laventeliöljy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisSelkärangan vammat ja häiriöt | Kipu, selkäYhdysvallat
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
TC Erciyes UniversityValmisKolekystektomia | AromaterapiaTurkki
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat