- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108781
Il ruolo dell'aromaterapia con olio di lavanda nell'assistenza a lungo termine sui problemi comportamentali dei pazienti associati alla demenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza come una delle malattie più debilitanti si presenta con un declino della memoria e delle funzioni cognitive che causano una riduzione delle capacità intellettuali e delle funzioni quotidiane. Oggi si stima che nel mondo ci siano 24 milioni di persone affette da demenza e si prevede che tali numeri raddoppieranno ogni 20 anni (Qiu, De Ronchi e Fratiglioni, 2007).
Circa l'80% di tutti i pazienti affetti da demenza svilupperà ad un certo punto sintomi comportamentali e psicologici (BPSD) (Aalten et al., 2003). Questi sintomi si svilupperanno in almeno il 50% dei pazienti trattati in regime ambulatoriale e nel 75% dei pazienti in case di cura (Zaudig, 2000).
La sindrome dei sintomi comportamentali e psicologici (BPSD) può portare a un alto grado di disagio nel paziente e chiudere una volta, causando il burnout dell'operatore sanitario e il trasferimento del paziente in una casa di cura.
Al giorno d'oggi, il trattamento primario si basa sulla farmacoterapia antipsicotica che è spesso associata ad effetti collaterali e tutt'altro che sicura ed efficace (Fung, Tsang, & Chung, 2012). La ricerca ha dimostrato che l'uso di farmaci antipsicotici aumenta la possibilità di ictus e morte prematura e, pertanto, la Food and Drug Administration (FDA) raccomanda di evitare l'uso di questi farmaci nel trattamento della demenza (Ballard et al., 2009).
L'approccio non farmacologico rappresenta una buona alternativa nel trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici (BPSD). Durante l'ultimo decennio l'uso della medicina alternativa è in aumento (Fung et al., 2012), incluso l'uso dell'aromaterapia per ridurre l'ansia e l'irrequietezza nei pazienti affetti da demenza (Hersh & Falzgraf, 2007).
Il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici (BPSD) con l'aromaterapia viene utilizzato da anni per migliorare il sonno e ridurre le anomalie comportamentali. Tuttavia, la quantità di ricerca che studia l'efficacia dell'aromaterapia nei pazienti affetti da demenza è limitata (Fung et al., 2012). Mancano prove e conoscenze conclusive sugli effetti del trattamento della demenza con l'aromaterapia. Ci sono due possibili spiegazioni per i risultati contrastanti e inconcludenti degli studi in questo settore:
- Il periodo di trattamento è stato troppo breve (pochi minuti al giorno solo per una settimana).
- Il trattamento è stato applicato lontano dal sistema olfattivo (ad es. gambe)
Per affrontare questi problemi, i ricercatori stanno pianificando uno studio che si svolgerà nel corso di 4 mesi e confronterà il trattamento dell'aromaterapia vicino ai sistemi olfattivi (es. viso) e lontano da esso (es. gambe).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer-Sheva, Israele
- Ben Gurion University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nei reparti di fragilità mentale del "Centro di salute mentale, Beer-Sheva".
- Pazienti con diagnosi di demenza (di tutti i tipi).
- Pazienti con consensi informati da parte dei loro tutori
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza consenso informato.
- Pazienti con ipersensibilità all'olio di lavanda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di lavanda
|
Olio di lavanda due volte al giorno; un mese sul viso e un mese sulle gambe
placebo due volte al giorno (olio di girasole); un mese sul viso e un mese sulle gambe
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: olio di semi di girasole
|
Olio di lavanda due volte al giorno; un mese sul viso e un mese sulle gambe
placebo due volte al giorno (olio di girasole); un mese sul viso e un mese sulle gambe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi comportamentali
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I sintomi comportamentali saranno misurati dalla scala dell'Inventario Neuropsichiatrico
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR5244CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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