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Étude de mise en œuvre de PRECISION aux États-Unis

31 mai 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Mise en œuvre de l'US PRECISION AIRQ™, de la liste de contrôle de l'asthme et des ressources éducatives (programme PRECISION) dans la pratique clinique à l'aide de plateformes de télésanté et en personne

L'objectif principal de cette étude d'intervention de programme communautaire est d'évaluer le processus et les avantages potentiels de l'intégration de l'AIRQ™, de la liste de contrôle de l'asthme et des ressources pédagogiques (programme PRECISION) dans la pratique clinique à l'aide de visites en personne ou de télésanté.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les expériences de visite à la clinique des patients asthmatiques lorsque l'AIRQ™, la liste de contrôle de l'asthme et les ressources éducatives (programme PRECISION) sont utilisés dans le cadre d'une télésanté ou d'une visite en personne avec leur professionnel de la santé, et d'explorer les changements dans l'AIRQ. ™ scores de la visite initiale aux visites de suivi (si disponibles).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'intervention de programme communautaire examinera le processus d'intégration de l'AIRQ™, de la liste de contrôle de l'asthme et des ressources pédagogiques (programme PRECISION) dans la pratique clinique à l'aide de visites en personne ou de télésanté. L'utilisation par les prestataires des réponses des patients à l'AIRQ™, à la liste de contrôle de l'asthme et aux ressources éducatives pour guider le traitement et le bilan et la gestion de l'asthme sera également examinée. La durée de l'étude est de 12 mois, avec une durée d'inscription à l'étude de neuf (9) mois pour chaque site (étape de mise en œuvre), et trois (3) mois supplémentaires de suivi pour évaluer la durabilité de l'utilisation du programme PRECISION dans la pratique clinique ( phase de durabilité). L'étape de mise en œuvre de neuf mois permettra le recrutement d'environ 50 patients sur chaque site (maximum de 75 patients sur chaque site) pour une première visite d'étude, ainsi que la possibilité de visites de suivi. L'étape de durabilité de trois mois permettra aux sites de continuer à mettre en œuvre le programme PRECISION dans leur pratique clinique et aux sites de décrire tout avantage continu de l'utilisation du programme PRECISION sur leur site.

Environ quinze (15) à vingt (20) sites cliniques seront recrutés pour participer à cette étude, classés dans les quatre groupes de pratique suivants : (1) site de soins primaires (par exemple, cabinet privé, FQHC ; (2) site de soins spécialisés ( pulmonaire, asthme/immunologie); et (3) nouveaux sites (p. ex. pharmacie, infirmières praticiennes, infirmières enseignantes, prescripteurs et non-prescripteurs, composante de télésanté du réseau Allergy and Asthma. Bien que tous les sites puissent effectuer à la fois des visites en personne et des visites de télésanté, les sites viseront à effectuer au moins environ 25 % de leur première visite de patient à l'aide d'une plateforme de télésanté. Les deux plateformes (en personne et télésanté) peuvent être utilisées pour la ou les visites de suivi pour tous les types de pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

857

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Tewksbury, Massachusetts, États-Unis, 01876
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Cornwall, New York, États-Unis, 12518
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 130 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 13 ans au moment de l'inscription
  • Diagnostic d'asthme confirmé par le professionnel de la santé
  • Capable de lire, de comprendre et de parler suffisamment l'anglais ou l'espagnol ou de se faire administrer l'AIRQ™ par téléphone, ordinateur de bureau ou appareil mobile (par exemple, smartphone, iPad)
  • Fournir le consentement (adultes/parents/tuteurs) et l'assentiment (13-17 ans) pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de MPOC active ou de tout diagnostic des voies respiratoires inférieures autre que l'asthme
  • A une déficience cognitive, une difficulté auditive, une psychopathologie aiguë, une condition médicale ou une connaissance insuffisante de la langue anglaise ou espagnole qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa capacité à accepter de participer et/ou de compléter l'AIRQ™ ou d'autres questionnaires d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIRQ, liste de vérification de l'asthme et programme PRECISION
Tous les participants à l'essai recevront les interventions comportementales qui comprennent l'outil AIRQ, l'outil Liste de contrôle de l'asthme et les ressources pédagogiques du programme PRECISION.
Comportemental: AIRQ
Un outil validé conçu pour identifier les patients qui peuvent être à risque de résultats indésirables d'un asthme non contrôlé.
Comportemental: Liste de vérification de l'asthme
Un outil validé de 3 pages, basé sur les directives GINA et NAEPP pour aider les prestataires à reconnaître, évaluer et optimiser tous les patients asthmatiques. Dans cette étude, les fournisseurs de soins de santé devront remplir le volet d'évaluation (page 1) de la liste de contrôle sur l'asthme.
Comportemental: Programme PRECISION (Ressources pédagogiques)
Ressources pédagogiques accessibles à tous les prestataires de l'étude. Il existe du matériel éducatif destiné aux prestataires et au patient auquel on peut accéder pendant la visite du patient ou en tant que ressources pour les visites avant/après. Les ressources peuvent être téléchargées et envoyées aux patients à la discrétion des prestataires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de réponses pour chacun des items catégoriels de l'enquête post-étude
Délai: 1 an
Le sondage auprès des professionnels de la santé après l'étude comprend des questions concernant la mise en œuvre du programme PRECISION (par exemple, comment évaluez-vous la facilité globale de mise en œuvre de l'AIRQ dans votre pratique clinique à l'aide de la plateforme de télésanté ?)
1 an
Nombre moyen de patients traités avec le programme PRECISION
Délai: 1 an
L'enquête post-étude auprès des professionnels de la santé demande aux participants de déclarer le nombre de patients traités à l'aide du programme PRECISION.
1 an
Réponses descriptives en texte libre aux questions ouvertes de l'enquête post-étude
Délai: 1 an
Lors de l'enquête post-étude, les professionnels de la santé seront invités à décrire les fonctionnalités du programme PRECISION qui, selon eux, pourraient être améliorées, les fonctionnalités qu'ils jugent les plus utiles et tout autre commentaire ou suggestion concernant le programme PRECISION.
1 an
Réponses descriptives en texte libre aux questions des entretiens qualitatifs pour le personnel clé du site et les cliniciens
Délai: 1 an
Le personnel clé du site et les cliniciens seront invités à répondre à plusieurs questions ouvertes concernant des informations générales sur le site, le processus de mise en œuvre sur leur site, l'utilisation de la liste de contrôle de l'asthme et des ressources éducatives, et des commentaires sur l'ensemble du programme.
1 an
Réponses descriptives en texte libre aux questions sur le point de contact de mise en œuvre
Délai: Mois 1
À chaque point de contact, le personnel du site sera invité à répondre à des questions sur la mise en œuvre du programme PRECISION (par exemple, quels aspects de la mise en œuvre de l'étude se déroulent bien pour votre site ?)
Mois 1
Réponses descriptives en texte libre aux questions sur le point de contact de mise en œuvre
Délai: Mois 2
À chaque point de contact, le personnel du site sera invité à répondre à des questions sur la mise en œuvre du programme PRECISION (par exemple, quels aspects de la mise en œuvre de l'étude se déroulent bien pour votre site ?)
Mois 2
Réponses descriptives en texte libre aux questions sur le point de contact de mise en œuvre
Délai: Mois 3
Le personnel du site qui participe au point de contact facultatif de mise en œuvre du mois 3 sera invité à répondre aux questions sur la mise en œuvre du programme PRECISION (par exemple, quels aspects de la mise en œuvre de l'étude se déroulent bien pour votre site ?)
Mois 3
Réponses descriptives en texte libre aux questions sur le point de contact de mise en œuvre
Délai: Mois 6
À chaque point de contact, le personnel du site sera invité à répondre à des questions sur la mise en œuvre du programme PRECISION (par exemple, quels aspects de la mise en œuvre de l'étude se déroulent bien pour votre site ?)
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score AIRQ entre le départ et les visites de suivi.
Délai: Baseline et suivi, moyenne de 3 mois

Les scores AIRQ vont de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant un asthme mieux contrôlé

Le 12M AIRQ sera utilisé pour la visite d'étude initiale, et le 3M AIRQ sera utilisé pour les visites de suivi.
Baseline et suivi, moyenne de 3 mois
Changement du niveau de contrôle AIRQ de la ligne de base à la visite de suivi
Délai: Baseline et suivi, moyenne de 3 mois

Le niveau de contrôle AIRQ peut être classé comme "bien contrôlé", "pas bien contrôlé" ou "très mal contrôlé"

Le 12M AIRQ sera utilisé pour la visite d'étude initiale, et le 3M AIRQ sera utilisé pour les visites de suivi.
Baseline et suivi, moyenne de 3 mois
Proportion de réponses pour chacun des 8 éléments catégoriels du questionnaire ACE
Délai: Ligne de base
Le questionnaire ACE comprend 8 items chacun avec des réponses sur l'échelle de Likert (fortement d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord).
Ligne de base
Réponses descriptives en texte libre à la question ouverte du questionnaire ACE
Délai: Ligne de base
La dernière question du questionnaire ACE demande aux participants de « Veuillez fournir tout commentaire supplémentaire que vous avez au sujet de votre visite ou de l'AIRQ ».
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence des OCS
Délai: 12 mois avant le départ contre 12 mois
Évaluation des données d'exacerbation disponibles dans des sites sélectionnés
12 mois avant le départ contre 12 mois
Modification de la fréquence des visites aux urgences/non planifiées
Délai: 12 mois avant le départ contre 12 mois
Évaluation des données d'exacerbation disponibles dans des sites sélectionnés
12 mois avant le départ contre 12 mois
Évolution de la fréquence des hospitalisations
Délai: 12 mois avant le départ contre 12 mois
Évaluation des données d'exacerbation disponibles dans des sites sélectionnés
12 mois avant le départ contre 12 mois
Changement du coût moyen des soins de l'asthme
Délai: 12 mois pré-baseline vs 12 mois
Évaluation des données d'exacerbation disponibles dans des sites sélectionnés
12 mois pré-baseline vs 12 mois
Corrélation entre les scores AIRQ et les modèles de pratique par groupe de pratique
Délai: Ligne de base

Les scores AIRQ vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant un asthme mieux contrôlé.

Les modèles de pratique seront évalués en fonction de la composante d'évaluation de la liste de contrôle de l'asthme (augmentation/réduction/pas de changement de traitement ; orientation vers un spécialiste ; initiation du traitement biologique)
Ligne de base
Corrélation entre les scores AIRQ et les modèles de pratique par groupe de pratique
Délai: Suivi, moyenne de 3 mois

Les scores AIRQ vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant un asthme mieux contrôlé.

Les modèles de pratique seront évalués en fonction de la composante d'évaluation de la liste de contrôle de l'asthme (augmentation/réduction/pas de changement de traitement ; orientation vers un spécialiste ; initiation du traitement biologique)
Suivi, moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2287L00028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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