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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03408431
Effet de l'extension du cou sur l'intubation à l'aveugle via Ambu® AuraGain™
Effet de l'extension du cou sur l'intubation à l'aveugle via le masque laryngé Ambu® AuraGain™ : un essai contrôlé randomisé
Dans une étude précédente, NCT03147469, les enquêteurs ont constaté que les cordes vocales étaient plus facilement visualisées par fibroscopie bronchique avec positionnement de l'extension du cou. Sur la base de cette découverte, les enquêteurs vont mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'extension du cou sur le taux de réussite de l'intubation à l'aveugle par masque laryngé.
Les participants subissant une anesthésie générale seront assignés au hasard au groupe E (avec extension du cou) ou au groupe C (avec position neutre). Le masque laryngé Ambu® AuraGain™ sera placé en premier, puis un tube endotrachéal lubrifié sera doucement intubé à travers le masque laryngé. Les participants seront ventilés mécaniquement avec un tube endotrachéal si l'intubation à l'aveugle réussit. L'intubation à l'aveugle sera effectuée avec un maximum de deux tentatives. Si toutes les tentatives ont échoué, le masque laryngé sera retiré et le tube sera intubé à l'aide d'une laryngoscopie directe.
Le résultat principal de cette étude est le taux de réussite de l'intubation à l'aveugle lors d'une première tentative. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de réussite global de l'intubation à l'aveugle dans un délai maximum de deux tentatives, la durée de l'intubation à l'aveugle, l'incidence de l'enrouement postopératoire, de la toux et du mal de gorge, et toute complication évidente liée à la gestion des voies respiratoires, comme les saignements, les traumatismes des voies respiratoires, les fractures dentaires. , aspiration ou bronchospasme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Antécédents de maladie oesophagienne, oropharyngée ou laryngée
- Antécédents de chirurgie du rachis cervical
- Temps NPO insuffisant
- Desserrer les dents
- Ouverture de la bouche inférieure à 2 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe E
Après la mise en place d'Ambu® AuraGain™, une intubation à l'aveugle sera réalisée chez les patients affectés au groupe E avec positionnement en extension du cou.
|
Le masque laryngé Ambu® AuraGain™ sera placé en premier, puis un tube endotrachéal lubrifié sera doucement intubé à travers le masque laryngé sous chaque position en fonction du groupe assigné.
Le cou des patients sera étendu au maximum (~60°) pendant l'intubation à l'aveugle.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Après la mise en place d'Ambu® AuraGain™, une intubation à l'aveugle sera réalisée chez les patients du groupe E avec une position neutre de la tête et du cou.
|
Le masque laryngé Ambu® AuraGain™ sera placé en premier, puis un tube endotrachéal lubrifié sera doucement intubé à travers le masque laryngé sous chaque position en fonction du groupe assigné.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite au premier essai
Délai: Lors d'une première tentative d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 30 secondes
|
Intubation à l'aveugle réussie lors d'une première tentative
|
Lors d'une première tentative d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 30 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite global
Délai: Dans un maximum de deux tentatives d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 60 secondes
|
Intubation à l'aveugle réussie dans un délai maximum de deux tentatives
|
Dans un maximum de deux tentatives d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 60 secondes
|
Temps pour l'intubation à l'aveugle
Délai: Dans un maximum de deux tentatives d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 60 secondes
|
Temps entre l'insertion d'un tube endotrachéal dans le masque laryngé et la détection du CO2 de fin d'expiration du tube
|
Dans un maximum de deux tentatives d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 60 secondes
|
Enrouement postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
|
L'incidence de l'enrouement postopératoire
|
24 heures après l'extubation
|
Toux postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
|
L'incidence de la toux postopératoire
|
24 heures après l'extubation
|
Mal de gorge postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
|
L'incidence des maux de gorge postopératoires
|
24 heures après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1709-123-890
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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