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Effet de l'extension du cou sur l'intubation à l'aveugle via Ambu® AuraGain™

1 mai 2018 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effet de l'extension du cou sur l'intubation à l'aveugle via le masque laryngé Ambu® AuraGain™ : un essai contrôlé randomisé

Dans une étude précédente, NCT03147469, les enquêteurs ont constaté que les cordes vocales étaient plus facilement visualisées par fibroscopie bronchique avec positionnement de l'extension du cou. Sur la base de cette découverte, les enquêteurs vont mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'extension du cou sur le taux de réussite de l'intubation à l'aveugle par masque laryngé.

Les participants subissant une anesthésie générale seront assignés au hasard au groupe E (avec extension du cou) ou au groupe C (avec position neutre). Le masque laryngé Ambu® AuraGain™ sera placé en premier, puis un tube endotrachéal lubrifié sera doucement intubé à travers le masque laryngé. Les participants seront ventilés mécaniquement avec un tube endotrachéal si l'intubation à l'aveugle réussit. L'intubation à l'aveugle sera effectuée avec un maximum de deux tentatives. Si toutes les tentatives ont échoué, le masque laryngé sera retiré et le tube sera intubé à l'aide d'une laryngoscopie directe.

Le résultat principal de cette étude est le taux de réussite de l'intubation à l'aveugle lors d'une première tentative. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de réussite global de l'intubation à l'aveugle dans un délai maximum de deux tentatives, la durée de l'intubation à l'aveugle, l'incidence de l'enrouement postopératoire, de la toux et du mal de gorge, et toute complication évidente liée à la gestion des voies respiratoires, comme les saignements, les traumatismes des voies respiratoires, les fractures dentaires. , aspiration ou bronchospasme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Opération d'urgence
  • Antécédents de maladie oesophagienne, oropharyngée ou laryngée
  • Antécédents de chirurgie du rachis cervical
  • Temps NPO insuffisant
  • Desserrer les dents
  • Ouverture de la bouche inférieure à 2 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe E
Après la mise en place d'Ambu® AuraGain™, une intubation à l'aveugle sera réalisée chez les patients affectés au groupe E avec positionnement en extension du cou.
Le masque laryngé Ambu® AuraGain™ sera placé en premier, puis un tube endotrachéal lubrifié sera doucement intubé à travers le masque laryngé sous chaque position en fonction du groupe assigné.
Le cou des patients sera étendu au maximum (~60°) pendant l'intubation à l'aveugle.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Après la mise en place d'Ambu® AuraGain™, une intubation à l'aveugle sera réalisée chez les patients du groupe E avec une position neutre de la tête et du cou.
Le masque laryngé Ambu® AuraGain™ sera placé en premier, puis un tube endotrachéal lubrifié sera doucement intubé à travers le masque laryngé sous chaque position en fonction du groupe assigné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite au premier essai
Délai: Lors d'une première tentative d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 30 secondes
Intubation à l'aveugle réussie lors d'une première tentative
Lors d'une première tentative d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 30 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global
Délai: Dans un maximum de deux tentatives d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 60 secondes
Intubation à l'aveugle réussie dans un délai maximum de deux tentatives
Dans un maximum de deux tentatives d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 60 secondes
Temps pour l'intubation à l'aveugle
Délai: Dans un maximum de deux tentatives d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 60 secondes
Temps entre l'insertion d'un tube endotrachéal dans le masque laryngé et la détection du CO2 de fin d'expiration du tube
Dans un maximum de deux tentatives d'intubation à l'aveugle, une moyenne de 60 secondes
Enrouement postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
L'incidence de l'enrouement postopératoire
24 heures après l'extubation
Toux postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
L'incidence de la toux postopératoire
24 heures après l'extubation
Mal de gorge postopératoire
Délai: 24 heures après l'extubation
L'incidence des maux de gorge postopératoires
24 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Tae Kim, PhD., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1709-123-890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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