- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03116074
Outils de santé numériques interactifs pour améliorer la sécurité des patients en soins aigus
Boîte à outils interactive de congé centrée sur le patient pour promouvoir l'autogestion pendant les transitions (PDTK) et prévenir les événements indésirables après le congé grâce à l'identification proactive, à la communication multidisciplinaire et à la technologie (PREDICT)
Étude 1 : L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une boîte à outils interactive de congé centrée sur le patient (PDTK) pour impliquer les patients et les partenaires de soins dans la préparation du congé et la communication avec les fournisseurs après le congé. Les objectifs de cette étude sont de :
- Afin d'affiner et de mettre en œuvre un PDTK interactif dans une unité de médecine générale que les patients et les soignants peuvent utiliser pour se préparer à la sortie et communiquer avec les principaux fournisseurs pendant la transition vers la maison.
- Évaluer l'impact du PDTK sur l'activation du patient (résultat principal). Le patient a rapporté une auto-efficacité après sa sortie ; l'utilisation des ressources de soins de santé après le congé ; et la perception de la communication patient-prestataire seront mesurées en tant que résultats secondaires.
- Identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre, de l'adoption et de l'utilisation du PDTK par les patients, les soignants et les prestataires à l'aide de méthodes qualitatives et quantitatives.
Étude 2 : L'objectif de cette étude est d'étendre l'utilisation des tableaux de bord sur la sécurité des patients et des listes de contrôle de sortie centrées sur le patient à trois unités de médecine générale d'un hôpital communautaire affilié. Le tableau de bord de sécurité et la liste de contrôle interactive avant la sortie sont des aides cognitives pour les cliniciens et les patients, respectivement, qui servent à faciliter la détection précoce des patients à risque de préjudice évitable, y compris une préparation sous-optimale à la sortie. Les objectifs de cette étude sont de :
- Améliorez le tableau de bord de sécurité et la liste de contrôle interactive avant la sortie pour inclure des notifications « intelligentes » pour les cliniciens en milieu hospitalier lorsque les patients présentent un risque élevé d'événements indésirables ou ont identifié des préoccupations spécifiques liées à la sortie en fonction de leurs réponses à la liste de contrôle.
- Étendre l'intervention aux unités de médecine générale de notre hôpital communautaire affilié, BWFH.
- Évaluer l'impact sur les EI post-congé pour les patients sortis de BWFH qui sont à risque de préjudice évitable et de réadmission à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude 1 : La transition de l'hôpital est une période vulnérable pour les patients et stressante pour les soignants - de nouveaux traitements ont été initiés, les conditions nécessitent une surveillance étroite et le plan de soins est en évolution. La réalisation d'une transition de haute qualité nécessite une compréhension efficace du plan de sortie par les patients/soignants ainsi qu'une communication transparente avec les principaux prestataires de soins hospitaliers pour répondre aux préoccupations des patients pendant et immédiatement après l'hospitalisation. Nous avons conçu une boîte à outils interactive de sortie centrée sur le patient (PDTK) accessible à partir d'un portail patient de soins aigus. Le PDTK permet aux patients et/ou aux soignants d'auto-évaluer la préparation à la sortie via un outil validé de liste de contrôle avant la sortie et de communiquer directement avec les membres clés de l'équipe de soins. Les informations saisies par le patient concernant sa préparation à la sortie sont présentées à l'équipe de soins de l'unité sur un tableau de bord de sécurité interactif afin que les prestataires puissent surmonter les obstacles avant la sortie. Après le congé, les patients peuvent communiquer directement avec les fournisseurs au sujet des problèmes ou des préoccupations qui surviennent avant le suivi avec leurs fournisseurs ambulatoires.
Le PDTK sera mis en œuvre et évalué pour les patients admis et sortis des unités de médecine générale. Le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) sera utilisé pour éclairer les questions de recherche et les méthodes qui guident la mise en œuvre et l'évaluation. Une étude pré-post sera réalisée dans laquelle le résultat principal est analysé comme la proportion de patients avec des niveaux 3 ou 4 de mesure d'activation du patient (PAM) à la sortie. Environ 358 patients seront recrutés pour fournir une puissance suffisante pour détecter une amélioration du résultat principal de 72 % à 84 %. Des méthodes quantitatives et qualitatives seront utilisées pour évaluer la mise en œuvre, l'adoption et l'utilisation de l'intervention.
Étude 2 : Notre projet propose de combler les lacunes dans la fonctionnalité des systèmes de DSE disponibles dans le commerce grâce à l'évaluation de nouveaux outils HIT intégrés au DSE. Nous avons précédemment conçu, développé et mis en œuvre le tableau de bord de la sécurité des patients et la liste de contrôle interactive avant la sortie pour inciter les cliniciens et les patients à traiter systématiquement les menaces à la sécurité dans chacun des nombreux domaines. En intégrant des données cliniques de plusieurs types différents, ces outils permettent de réduire la charge cognitive et d'améliorer la prise de décision des cliniciens. De cette façon, ces outils représentent une intervention préventive qui atténue les risques dans chaque domaine en suggérant des actions correctives correspondant aux consignes de sécurité institutionnelles.
L'étude de l'efficacité de ces outils sur les résultats après le congé améliorera les connaissances, les capacités techniques et la pratique clinique liées à la sécurité des patients pendant les transitions de soins. Plus précisément, notre projet fera progresser les connaissances scientifiques en quantifiant l'impact post-congé d'une intervention qui modifie la pratique clinique en permettant aux cliniciens hospitaliers d'instituer de manière proactive des mesures correctives pour les patients "à risque" qui peuvent nécessiter une surveillance supplémentaire et des services de soutien pendant les transitions. En outre, nous établirons la faisabilité technique de la diffusion d'applications de santé numériques tierces personnalisées qui comblent les lacunes critiques en matière de sécurité dans les DSE disponibles dans le commerce ; l'expansion à un hôpital communautaire a des implications claires pour l'adoption et la validation de cette technologie dans différents contextes de pratique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, >18 ans, anglophone
- Aidants âgés de plus de 18 ans désignés par le patient ou le mandataire de soins de santé du patient
- Fournisseurs de soins de santé masculins ou féminins des patients inscrits
Critère d'exclusion:
-Patients non anglophones pour lesquels nous ne pouvons pas identifier de mandataire de santé anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Étude 1 : Pré-intervention 1
Soins habituels. Les patients/soignants n'ont pas accès au portail des patients. Les prestataires ont accès au tableau de bord de sécurité sans indicateur de préparation à la sortie. Les prestataires n'ont pas accès aux outils de messagerie sécurisés patient-prestataire. |
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EXPÉRIMENTAL: Étude 1 : Post-intervention
Boîte à outils de congé centrée sur le patient : portail patient et tableau de bord de sécurité du fournisseur PLUS liste de contrôle avant le congé du patient, indicateur de préparation au congé du fournisseur, messagerie sécurisée patient-fournisseur Les patients/soignants ont accès au portail patient avec un module de sortie (liste de contrôle de préparation avant la sortie) et des outils de messagerie sécurisés patient-prestataire activés. Les prestataires ont accès à un indicateur de préparation à la sortie sur le tableau de bord de sécurité et à des outils de messagerie sécurisés patient-prestataire. |
Liste de contrôle de sortie, vidéo de sortie, tableau de bord de sécurité amélioré avec indicateur de préparation de sortie, messagerie sécurisée patient-prestataire, vidéos éducatives spécifiques à l'état
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AUCUNE_INTERVENTION: Étude 1 : Pré-intervention 2
Portail patient de soins habituels PLUS et tableau de bord de sécurité des fournisseurs. Les patients/soignants ont accès au portail des patients, mais pas au module de sortie ni aux outils de messagerie sécurisés patient-prestataire. Les prestataires ont accès au tableau de bord de sécurité sans indicateur de préparation à la sortie. Les prestataires n'ont pas accès aux outils de messagerie sécurisés patient-prestataire. |
|
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AUCUNE_INTERVENTION: Étude 2 : Pré-intervention
Soins habituels sur trois unités de médecine générale. Les patients/soignants n'ont pas accès à la liste de contrôle de préparation à la sortie. Les fournisseurs n'ont pas accès au tableau de bord de sécurité. |
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EXPÉRIMENTAL: Étude 2 : Post-intervention
Les patients/soignants ont accès à la liste de contrôle de préparation à la sortie.
Les fournisseurs ont accès au tableau de bord de sécurité.
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Liste de contrôle de sortie, vidéo de sortie, tableau de bord de sécurité amélioré avec indicateur de préparation de sortie, messagerie sécurisée patient-prestataire, vidéos éducatives spécifiques à l'état
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude 1 : Activation du patient ou de l'aidant à la sortie
Délai: 16 mois
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La version courte de l'outil Mesure d'activation du patient (PAM®) ou Mesure d'activation du soignant (CAM®) sera administrée à tous les patients inscrits ou aux soignants désignés du patient inscrit à la sortie.
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16 mois
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Étude 2 : Événements indésirables potentiels après la sortie
Délai: 24mois
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Les événements indésirables potentiels après la sortie seront mesurés en nombre de symptômes ou de signes nouveaux ou aggravés par patient
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude 1 : Auto-efficacité rapportée par les patients
Délai: 16 mois
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Les patients ou les soignants désignés seront invités 30 jours après la sortie à évaluer le degré d'implication (échelle de Likert en 5 points) dans leur plan de sortie dans chacun des quatre domaines : exécution du plan de soins de sortie ; prendre des médicaments de congé; conditions d'autogestion; respecter le plan de suivi
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16 mois
|
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Étude 1 : Activation du patient ou de l'aidant 30 jours après la sortie
Délai: 16 mois
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La version courte de l'outil de mesure d'activation du patient (PAM®) ou de mesure d'activation du soignant (CAM®) sera administrée à tous les patients inscrits ou aux soignants désignés du patient inscrit 30 jours après la sortie
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16 mois
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Étude 1 : Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 16 mois
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L'utilisation des ressources de soins de santé sera mesurée comme le nombre total de visites à la clinique ambulatoire (PCP, spécialistes), de visites aux services d'urgence et de réadmissions à l'hôpital au cours de la période de 30 jours après la sortie via les bases de données administratives de l'hôpital et en interrogeant les patients/soignants sur l'utilisation des ressources en dehors de notre réseau de soins de santé sur un appel téléphonique de 30 jours après la sortie.
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16 mois
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Étude 1 : Perceptions des prestataires quant à la préparation des patients à la sortie et communication patient-prestataire concernant le processus de sortie
Délai: 16 mois
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Évalué à l'aide d'enquêtes (échelle de Likert en 5 points) administrées aux prestataires des patients (infirmière, traitant, résidents, adjoints au médecin) à la sortie.
|
16 mois
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Étude 1 : Perceptions des patients de leur préparation à la sortie et de la communication patient-prestataire concernant le processus de sortie pendant l'hospitalisation et la période de transition après la sortie.
Délai: 16 mois
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Évalué à l'aide d'enquêtes (échelle de Likert en 5 points) administrées aux patients/soignants à la sortie et pendant l'appel téléphonique du patient pendant 30 jours.
|
16 mois
|
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Étude 2 : Événements indésirables réels après la sortie
Délai: 24mois
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Les événements indésirables réels après la sortie seront mesurés en nombre d'événements indésirables par patient
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24mois
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Étude 2 : Événements indésirables post-congé évitables
Délai: 24mois
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Les événements indésirables réels post-congé liés à des dommages évitables seront mesurés en tant que nombre d'événements indésirables post-congé par patient liés à un domaine de risque de sécurité spécifique identifié lors de l'hospitalisation index
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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