- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116074
Strumenti sanitari digitali interattivi per migliorare la sicurezza dei pazienti in terapia intensiva
Toolkit di dimissione interattivo incentrato sul paziente per promuovere l'autogestione durante le transizioni (PDTK) e prevenire gli eventi avversi post-dimissione attraverso l'identificazione proattiva, la comunicazione multidisciplinare e la tecnologia (PREDICT)
Studio 1: L'obiettivo di questo studio è quello di implementare e valutare un toolkit interattivo per la dimissione centrato sul paziente (PDTK) per coinvolgere i pazienti e i partner di assistenza nella preparazione alla dimissione e nella comunicazione con i fornitori dopo la dimissione. Gli obiettivi di questo studio sono:
- Perfezionare e implementare un PDTK interattivo su un'unità di medicina generale che il paziente e gli operatori sanitari possono utilizzare per prepararsi alla dimissione e comunicare con i fornitori chiave durante la transizione a casa.
- Valutare l'impatto della PDTK sull'attivazione del paziente (risultato primario). Il paziente ha riferito di autoefficacia dopo la dimissione; utilizzo delle risorse sanitarie post-dimissioni; e la percezione della comunicazione paziente-fornitore sarà misurata come esiti secondari.
- Identificare le barriere e i facilitatori dell'implementazione, dell'adozione e dell'uso del PDTK da parte di pazienti, operatori sanitari e fornitori utilizzando metodi qualitativi e quantitativi.
Studio 2: L'obiettivo di questo studio è quello di estendere l'uso dei cruscotti sulla sicurezza del paziente precedentemente sviluppati e delle liste di controllo di dimissione centrate sul paziente a tre unità di medicina generale in un ospedale comunitario affiliato. Il cruscotto di sicurezza e la lista di controllo pre-dimissione interattiva sono ausili cognitivi rispettivamente per medici e pazienti, che servono a facilitare la diagnosi precoce dei pazienti a rischio di danni prevenibili, compresa la preparazione subottimale delle dimissioni. Gli obiettivi di questo studio sono:
- Migliorare la dashboard di sicurezza e la lista di controllo interattiva prima della dimissione per includere notifiche "intelligenti" per i medici ospedalieri quando i pazienti sono ad alto rischio di eventi avversi o hanno identificato preoccupazioni specifiche relative alla dimissione in base alle risposte della loro lista di controllo.
- Espandi l'intervento alle unità di medicina generale presso il nostro ospedale affiliato della comunità, BWFH.
- Valutare l'impatto sugli eventi avversi post-dimissione per i pazienti dimessi da BWFH che sono a rischio di danno prevenibile e riammissione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio 1: il passaggio dall'ospedale è un momento vulnerabile per i pazienti e stressante per gli operatori sanitari: sono stati avviati nuovi trattamenti, le condizioni richiedono un attento monitoraggio e il piano di assistenza è in evoluzione. Il raggiungimento di una transizione di alta qualità richiede un'effettiva comprensione del piano di dimissione da parte dei pazienti/caregiver, nonché una comunicazione senza soluzione di continuità con i principali fornitori di servizi ospedalieri per affrontare le preoccupazioni dei pazienti durante e immediatamente dopo il ricovero. Abbiamo progettato un toolkit interattivo per la dimissione centrata sul paziente (PDTK) accessibile da un portale per pazienti in terapia intensiva. Il PDTK consente ai pazienti e/o agli operatori sanitari di autovalutare la preparazione alla dimissione tramite uno strumento di lista di controllo pre-dimissione convalidato e di comunicare direttamente con i membri chiave del team di assistenza. Le informazioni inserite dal paziente in merito alla loro preparazione alla dimissione vengono presentate al team di assistenza basato sull'unità su un dashboard di sicurezza interattivo in modo che i fornitori possano affrontare eventuali ostacoli prima della dimissione. Dopo la dimissione, i pazienti possono comunicare direttamente con i fornitori in merito a problemi o preoccupazioni che sorgono prima del follow-up con i loro fornitori ambulatoriali.
Il PDTK sarà implementato e valutato per i pazienti ricoverati e dimessi dalle unità di medicina generale. Il framework RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione) verrà utilizzato per informare le domande e i metodi di ricerca che guidano l'implementazione e la valutazione. Verrà eseguito uno studio pre-post in cui l'esito primario viene analizzato come la percentuale di pazienti con livelli di misura di attivazione del paziente (PAM) 3 o 4 alla dimissione. Saranno arruolati circa 358 pazienti per fornire una potenza adeguata per rilevare un miglioramento dell'outcome primario dal 72% all'84%. Verranno utilizzati metodi quantitativi e qualitativi per valutare l'attuazione, l'adozione e l'utilizzo dell'intervento.
Studio 2: Il nostro progetto propone di affrontare le lacune nella funzionalità dei sistemi EHR disponibili in commercio attraverso la valutazione di nuovi strumenti HIT integrati nell'EHR. In precedenza abbiamo progettato, sviluppato e implementato il dashboard per la sicurezza del paziente e l'elenco di controllo interattivo prima della dimissione per coinvolgere medici e pazienti nell'affrontare sistematicamente le minacce alla sicurezza in ciascuno dei diversi domini. Integrando dati clinici di diversi tipi, questi strumenti servono a ridurre il carico cognitivo e migliorare il processo decisionale per i medici. In questo modo, questi strumenti rappresentano un intervento preventivo che mitiga il rischio in ogni dominio suggerendo azioni correttive corrispondenti alle linee guida di sicurezza istituzionali.
Lo studio dell'efficacia di questi strumenti sugli esiti post-dimissione migliorerà le conoscenze, le capacità tecniche e la pratica clinica relative alla sicurezza del paziente durante le transizioni di cura. In particolare, il nostro progetto farà avanzare le conoscenze scientifiche quantificando l'impatto post-dimissione di un intervento che cambia la pratica clinica consentendo ai medici ospedalieri di istituire in modo proattivo azioni correttive per i pazienti "a rischio" che potrebbero richiedere ulteriore sorveglianza e servizi di supporto durante le transizioni. Inoltre, stabiliremo la fattibilità tecnica della diffusione di applicazioni sanitarie digitali personalizzate di terze parti che colmino le lacune di sicurezza critiche nelle cartelle cliniche elettroniche disponibili in commercio; l'espansione a un ospedale di comunità ha chiare implicazioni per l'adozione e la convalida di questa tecnologia in diversi contesti di pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, >18 anni, di lingua inglese
- Caregiver > 18 anni designati dal paziente o da un delegato sanitario del paziente
- Operatori sanitari di sesso maschile o femminile dei pazienti arruolati
Criteri di esclusione:
-Pazienti non anglofoni per i quali non siamo in grado di identificare un proxy sanitario anglofono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Studio 1: Pre-intervento 1
Solita cura. I pazienti/caregiver non hanno accesso al portale del paziente. I fornitori hanno accesso al cruscotto di sicurezza senza indicatore di preparazione alla dimissione. I fornitori non hanno accesso a strumenti di messaggistica sicuri del fornitore del paziente. |
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SPERIMENTALE: Studio 1: Post-intervento
Kit di strumenti per la dimissione incentrato sul paziente: portale per il paziente e dashboard di sicurezza dell'operatore PIÙ lista di controllo prima della dimissione del paziente, indicatore di preparazione alla dimissione dell'operatore, messaggistica sicura dell'operatore paziente I pazienti/gli operatori sanitari hanno accesso al portale del paziente con il modulo di dimissione (lista di controllo per la preparazione prima della dimissione) e gli strumenti di messaggistica sicuri del fornitore del paziente attivati. I fornitori hanno accesso all'indicatore di preparazione alla dimissione sul dashboard di sicurezza e agli strumenti di messaggistica sicuri del fornitore del paziente. |
Elenco di controllo per le dimissioni, video per le dimissioni, dashboard di sicurezza migliorato con indicatore di preparazione alle dimissioni, messaggistica sicura per il fornitore del paziente, video educativi specifici per la condizione
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NESSUN_INTERVENTO: Studio 1: Pre-intervento 2
Usual care PLUS portale per i pazienti e dashboard per la sicurezza dei fornitori. I pazienti/gli operatori sanitari hanno accesso al portale del paziente ma non al modulo di dimissione o agli strumenti di messaggistica sicura del fornitore del paziente. I fornitori hanno accesso al cruscotto di sicurezza senza indicatore di preparazione alla dimissione. I fornitori non hanno accesso a strumenti di messaggistica sicuri del fornitore del paziente. |
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NESSUN_INTERVENTO: Studio 2: Pre-intervento
Assistenza abituale in tre unità di medicina generale. I pazienti/caregiver non hanno accesso alla lista di controllo per la preparazione alla dimissione. I fornitori non hanno accesso al dashboard di sicurezza. |
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SPERIMENTALE: Studio 2: Post-intervento
I pazienti/caregiver hanno accesso alla lista di controllo per la preparazione alla dimissione.
I provider hanno accesso al dashboard di sicurezza.
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Elenco di controllo per le dimissioni, video per le dimissioni, dashboard di sicurezza migliorato con indicatore di preparazione alle dimissioni, messaggistica sicura per il fornitore del paziente, video educativi specifici per la condizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 1: Attivazione del paziente o del caregiver alla dimissione
Lasso di tempo: 16 mesi
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La versione breve dello strumento Patient Activation Measure (PAM®) o Caregiver Activation Measure (CAM®) verrà somministrata a tutti i pazienti arruolati o agli assistenti designati del paziente arruolato alla dimissione.
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16 mesi
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Studio 2: Potenziali eventi avversi post-dimissione
Lasso di tempo: 24 mesi
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I potenziali eventi avversi post-dimissione saranno misurati come numero di sintomi o segni nuovi o in peggioramento per paziente
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio 1: Autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 16 mesi
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Ai pazienti o ai caregiver designati verrà chiesto 30 giorni dopo la dimissione di valutare il grado di coinvolgimento (scala Likert a 5 punti) nel loro piano di dimissioni in ciascuno dei quattro ambiti: esecuzione del piano di cura delle dimissioni; prendere farmaci per la dimissione; condizioni di autogestione; aderendo al piano di follow-up
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16 mesi
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Studio 1: Attivazione del paziente o del caregiver a 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 16 mesi
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La versione breve dello strumento Patient Activation Measure (PAM®) o Caregiver Activation Measure (CAM®) verrà somministrata a tutti i pazienti arruolati o agli assistenti designati del paziente arruolato 30 giorni dopo la dimissione
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16 mesi
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Studio 1: Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 16 mesi
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L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà misurato come numero aggregato di visite cliniche ambulatoriali (PCP, specialisti), visite al pronto soccorso e riammissioni ospedaliere durante il periodo post-dimissione di 30 giorni tramite database amministrativi ospedalieri e chiedendo ai pazienti/caregiver informazioni sull'utilizzo di risorse al di fuori della nostra rete sanitaria su una telefonata post-dimissione di 30 giorni.
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16 mesi
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Studio 1: Percezioni del fornitore sulla preparazione alla dimissione dei pazienti e comunicazione paziente-fornitore riguardo al processo di dimissione
Lasso di tempo: 16 mesi
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Valutato utilizzando sondaggi (scala Likert a 5 punti) somministrati ai fornitori dei pazienti (infermiere, assistenti, specializzandi, assistenti medici) alla dimissione.
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16 mesi
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Studio 1: Percezioni del paziente sulla loro preparazione alla dimissione e comunicazione tra il paziente e l'operatore in merito al processo di dimissione durante il ricovero e il periodo di transizione post-dimissione.
Lasso di tempo: 16 mesi
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Valutato utilizzando sondaggi (scala Likert a 5 punti) somministrati a pazienti/caregiver alla dimissione e durante la telefonata del paziente di 30 giorni.
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16 mesi
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Studio 2: Effettivi eventi avversi post-dimissione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli effettivi eventi avversi post-dimissione saranno misurati come numero di eventi avversi per paziente
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24 mesi
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Studio 2: Eventi avversi post-dimissione prevenibili
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli effettivi eventi avversi post-dimissione correlati a danni prevenibili saranno misurati come il numero di eventi avversi post-dimissione per paziente correlati a uno specifico dominio di rischio per la sicurezza identificato durante il ricovero indice
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001137
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