Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumenti sanitari digitali interattivi per migliorare la sicurezza dei pazienti in terapia intensiva

21 luglio 2022 aggiornato da: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Toolkit di dimissione interattivo incentrato sul paziente per promuovere l'autogestione durante le transizioni (PDTK) e prevenire gli eventi avversi post-dimissione attraverso l'identificazione proattiva, la comunicazione multidisciplinare e la tecnologia (PREDICT)

Studio 1: L'obiettivo di questo studio è quello di implementare e valutare un toolkit interattivo per la dimissione centrato sul paziente (PDTK) per coinvolgere i pazienti e i partner di assistenza nella preparazione alla dimissione e nella comunicazione con i fornitori dopo la dimissione. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Perfezionare e implementare un PDTK interattivo su un'unità di medicina generale che il paziente e gli operatori sanitari possono utilizzare per prepararsi alla dimissione e comunicare con i fornitori chiave durante la transizione a casa.
  2. Valutare l'impatto della PDTK sull'attivazione del paziente (risultato primario). Il paziente ha riferito di autoefficacia dopo la dimissione; utilizzo delle risorse sanitarie post-dimissioni; e la percezione della comunicazione paziente-fornitore sarà misurata come esiti secondari.
  3. Identificare le barriere e i facilitatori dell'implementazione, dell'adozione e dell'uso del PDTK da parte di pazienti, operatori sanitari e fornitori utilizzando metodi qualitativi e quantitativi.

Studio 2: L'obiettivo di questo studio è quello di estendere l'uso dei cruscotti sulla sicurezza del paziente precedentemente sviluppati e delle liste di controllo di dimissione centrate sul paziente a tre unità di medicina generale in un ospedale comunitario affiliato. Il cruscotto di sicurezza e la lista di controllo pre-dimissione interattiva sono ausili cognitivi rispettivamente per medici e pazienti, che servono a facilitare la diagnosi precoce dei pazienti a rischio di danni prevenibili, compresa la preparazione subottimale delle dimissioni. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Migliorare la dashboard di sicurezza e la lista di controllo interattiva prima della dimissione per includere notifiche "intelligenti" per i medici ospedalieri quando i pazienti sono ad alto rischio di eventi avversi o hanno identificato preoccupazioni specifiche relative alla dimissione in base alle risposte della loro lista di controllo.
  2. Espandi l'intervento alle unità di medicina generale presso il nostro ospedale affiliato della comunità, BWFH.
  3. Valutare l'impatto sugli eventi avversi post-dimissione per i pazienti dimessi da BWFH che sono a rischio di danno prevenibile e riammissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio 1: il passaggio dall'ospedale è un momento vulnerabile per i pazienti e stressante per gli operatori sanitari: sono stati avviati nuovi trattamenti, le condizioni richiedono un attento monitoraggio e il piano di assistenza è in evoluzione. Il raggiungimento di una transizione di alta qualità richiede un'effettiva comprensione del piano di dimissione da parte dei pazienti/caregiver, nonché una comunicazione senza soluzione di continuità con i principali fornitori di servizi ospedalieri per affrontare le preoccupazioni dei pazienti durante e immediatamente dopo il ricovero. Abbiamo progettato un toolkit interattivo per la dimissione centrata sul paziente (PDTK) accessibile da un portale per pazienti in terapia intensiva. Il PDTK consente ai pazienti e/o agli operatori sanitari di autovalutare la preparazione alla dimissione tramite uno strumento di lista di controllo pre-dimissione convalidato e di comunicare direttamente con i membri chiave del team di assistenza. Le informazioni inserite dal paziente in merito alla loro preparazione alla dimissione vengono presentate al team di assistenza basato sull'unità su un dashboard di sicurezza interattivo in modo che i fornitori possano affrontare eventuali ostacoli prima della dimissione. Dopo la dimissione, i pazienti possono comunicare direttamente con i fornitori in merito a problemi o preoccupazioni che sorgono prima del follow-up con i loro fornitori ambulatoriali.

Il PDTK sarà implementato e valutato per i pazienti ricoverati e dimessi dalle unità di medicina generale. Il framework RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione) verrà utilizzato per informare le domande e i metodi di ricerca che guidano l'implementazione e la valutazione. Verrà eseguito uno studio pre-post in cui l'esito primario viene analizzato come la percentuale di pazienti con livelli di misura di attivazione del paziente (PAM) 3 o 4 alla dimissione. Saranno arruolati circa 358 pazienti per fornire una potenza adeguata per rilevare un miglioramento dell'outcome primario dal 72% all'84%. Verranno utilizzati metodi quantitativi e qualitativi per valutare l'attuazione, l'adozione e l'utilizzo dell'intervento.

Studio 2: Il nostro progetto propone di affrontare le lacune nella funzionalità dei sistemi EHR disponibili in commercio attraverso la valutazione di nuovi strumenti HIT integrati nell'EHR. In precedenza abbiamo progettato, sviluppato e implementato il dashboard per la sicurezza del paziente e l'elenco di controllo interattivo prima della dimissione per coinvolgere medici e pazienti nell'affrontare sistematicamente le minacce alla sicurezza in ciascuno dei diversi domini. Integrando dati clinici di diversi tipi, questi strumenti servono a ridurre il carico cognitivo e migliorare il processo decisionale per i medici. In questo modo, questi strumenti rappresentano un intervento preventivo che mitiga il rischio in ogni dominio suggerendo azioni correttive corrispondenti alle linee guida di sicurezza istituzionali.

Lo studio dell'efficacia di questi strumenti sugli esiti post-dimissione migliorerà le conoscenze, le capacità tecniche e la pratica clinica relative alla sicurezza del paziente durante le transizioni di cura. In particolare, il nostro progetto farà avanzare le conoscenze scientifiche quantificando l'impatto post-dimissione di un intervento che cambia la pratica clinica consentendo ai medici ospedalieri di istituire in modo proattivo azioni correttive per i pazienti "a rischio" che potrebbero richiedere ulteriore sorveglianza e servizi di supporto durante le transizioni. Inoltre, stabiliremo la fattibilità tecnica della diffusione di applicazioni sanitarie digitali personalizzate di terze parti che colmino le lacune di sicurezza critiche nelle cartelle cliniche elettroniche disponibili in commercio; l'espansione a un ospedale di comunità ha chiare implicazioni per l'adozione e la convalida di questa tecnologia in diversi contesti di pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, >18 anni, di lingua inglese
  • Caregiver > 18 anni designati dal paziente o da un delegato sanitario del paziente
  • Operatori sanitari di sesso maschile o femminile dei pazienti arruolati

Criteri di esclusione:

-Pazienti non anglofoni per i quali non siamo in grado di identificare un proxy sanitario anglofono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Studio 1: Pre-intervento 1

Solita cura.

I pazienti/caregiver non hanno accesso al portale del paziente. I fornitori hanno accesso al cruscotto di sicurezza senza indicatore di preparazione alla dimissione. I fornitori non hanno accesso a strumenti di messaggistica sicuri del fornitore del paziente.

SPERIMENTALE: Studio 1: Post-intervento

Kit di strumenti per la dimissione incentrato sul paziente: portale per il paziente e dashboard di sicurezza dell'operatore PIÙ lista di controllo prima della dimissione del paziente, indicatore di preparazione alla dimissione dell'operatore, messaggistica sicura dell'operatore paziente

I pazienti/gli operatori sanitari hanno accesso al portale del paziente con il modulo di dimissione (lista di controllo per la preparazione prima della dimissione) e gli strumenti di messaggistica sicuri del fornitore del paziente attivati. I fornitori hanno accesso all'indicatore di preparazione alla dimissione sul dashboard di sicurezza e agli strumenti di messaggistica sicuri del fornitore del paziente.

Elenco di controllo per le dimissioni, video per le dimissioni, dashboard di sicurezza migliorato con indicatore di preparazione alle dimissioni, messaggistica sicura per il fornitore del paziente, video educativi specifici per la condizione
NESSUN_INTERVENTO: Studio 1: Pre-intervento 2

Usual care PLUS portale per i pazienti e dashboard per la sicurezza dei fornitori.

I pazienti/gli operatori sanitari hanno accesso al portale del paziente ma non al modulo di dimissione o agli strumenti di messaggistica sicura del fornitore del paziente. I fornitori hanno accesso al cruscotto di sicurezza senza indicatore di preparazione alla dimissione. I fornitori non hanno accesso a strumenti di messaggistica sicuri del fornitore del paziente.

NESSUN_INTERVENTO: Studio 2: Pre-intervento

Assistenza abituale in tre unità di medicina generale.

I pazienti/caregiver non hanno accesso alla lista di controllo per la preparazione alla dimissione. I fornitori non hanno accesso al dashboard di sicurezza.

SPERIMENTALE: Studio 2: Post-intervento
I pazienti/caregiver hanno accesso alla lista di controllo per la preparazione alla dimissione. I provider hanno accesso al dashboard di sicurezza.
Elenco di controllo per le dimissioni, video per le dimissioni, dashboard di sicurezza migliorato con indicatore di preparazione alle dimissioni, messaggistica sicura per il fornitore del paziente, video educativi specifici per la condizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Attivazione del paziente o del caregiver alla dimissione
Lasso di tempo: 16 mesi
La versione breve dello strumento Patient Activation Measure (PAM®) o Caregiver Activation Measure (CAM®) verrà somministrata a tutti i pazienti arruolati o agli assistenti designati del paziente arruolato alla dimissione.
16 mesi
Studio 2: Potenziali eventi avversi post-dimissione
Lasso di tempo: 24 mesi
I potenziali eventi avversi post-dimissione saranno misurati come numero di sintomi o segni nuovi o in peggioramento per paziente
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: Autoefficacia riferita dal paziente
Lasso di tempo: 16 mesi
Ai pazienti o ai caregiver designati verrà chiesto 30 giorni dopo la dimissione di valutare il grado di coinvolgimento (scala Likert a 5 punti) nel loro piano di dimissioni in ciascuno dei quattro ambiti: esecuzione del piano di cura delle dimissioni; prendere farmaci per la dimissione; condizioni di autogestione; aderendo al piano di follow-up
16 mesi
Studio 1: Attivazione del paziente o del caregiver a 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 16 mesi
La versione breve dello strumento Patient Activation Measure (PAM®) o Caregiver Activation Measure (CAM®) verrà somministrata a tutti i pazienti arruolati o agli assistenti designati del paziente arruolato 30 giorni dopo la dimissione
16 mesi
Studio 1: Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 16 mesi
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà misurato come numero aggregato di visite cliniche ambulatoriali (PCP, specialisti), visite al pronto soccorso e riammissioni ospedaliere durante il periodo post-dimissione di 30 giorni tramite database amministrativi ospedalieri e chiedendo ai pazienti/caregiver informazioni sull'utilizzo di risorse al di fuori della nostra rete sanitaria su una telefonata post-dimissione di 30 giorni.
16 mesi
Studio 1: Percezioni del fornitore sulla preparazione alla dimissione dei pazienti e comunicazione paziente-fornitore riguardo al processo di dimissione
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutato utilizzando sondaggi (scala Likert a 5 punti) somministrati ai fornitori dei pazienti (infermiere, assistenti, specializzandi, assistenti medici) alla dimissione.
16 mesi
Studio 1: Percezioni del paziente sulla loro preparazione alla dimissione e comunicazione tra il paziente e l'operatore in merito al processo di dimissione durante il ricovero e il periodo di transizione post-dimissione.
Lasso di tempo: 16 mesi
Valutato utilizzando sondaggi (scala Likert a 5 punti) somministrati a pazienti/caregiver alla dimissione e durante la telefonata del paziente di 30 giorni.
16 mesi
Studio 2: Effettivi eventi avversi post-dimissione
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli effettivi eventi avversi post-dimissione saranno misurati come numero di eventi avversi per paziente
24 mesi
Studio 2: Eventi avversi post-dimissione prevenibili
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli effettivi eventi avversi post-dimissione correlati a danni prevenibili saranno misurati come il numero di eventi avversi post-dimissione per paziente correlati a uno specifico dominio di rischio per la sicurezza identificato durante il ricovero indice
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumenti interattivi per la salute digitale

Sottoscrivi