- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03116074
Interaktivní digitální zdravotnické nástroje pro zlepšení bezpečnosti pacientů v akutní péči
Interaktivní sada nástrojů pro propouštění zaměřená na pacienta k podpoře sebeřízení během přechodu (PDTK) a prevenci nežádoucích událostí po propuštění prostřednictvím proaktivní identifikace, multidisciplinární komunikace a technologie (PREDICT)
Studie 1: Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit interaktivní sadu nástrojů pro propouštění zaměřenou na pacienta (PDTK), která zapojí pacienty a pečovatelské partnery do přípravy propuštění a komunikace s poskytovateli po propuštění. Cílem této studie je:
- Zdokonalit a implementovat interaktivní PDTK na jednotce všeobecného lékařství, kterou mohou pacienti a pečovatelé použít k přípravě na propuštění a komunikaci s klíčovými poskytovateli během přechodu domů.
- Vyhodnotit dopad PDTK na aktivaci pacienta (primární výsledek). Pacient udával soběstačnost po propuštění; využití zdrojů zdravotní péče po propuštění; a vnímání komunikace mezi pacientem a poskytovatelem bude měřeno jako sekundární výsledky.
- Identifikovat bariéry a facilitátory implementace, přijetí a používání PDTK pacienty, pečovateli a poskytovateli pomocí kvalitativních a kvantitativních metod.
Studie 2: Cílem této studie je rozšířit používání již dříve vyvinutých řídicích panelů pro bezpečnost pacientů a kontrolních seznamů propouštění zaměřených na pacienta na tři oddělení všeobecného lékařství v přidružené komunitní nemocnici. Bezpečnostní panel a interaktivní kontrolní seznam před propuštěním jsou kognitivní pomůcky pro lékaře a pacienty, které slouží k usnadnění včasné detekce pacientů s rizikem poškození, kterému lze předejít, včetně suboptimální přípravy na propuštění. Cílem této studie je:
- Vylepšete bezpečnostní panel a interaktivní kontrolní seznam před propuštěním tak, aby zahrnoval „chytrá“ upozornění pro nemocniční lékaře, když jsou pacienti vystaveni vysokému riziku nežádoucích příhod nebo na základě odpovědí v kontrolním seznamu identifikovali konkrétní obavy související s propuštěním.
- Rozšiřte zásahy na všeobecné lékařské jednotky v naší komunitní přidružené nemocnici, BWFH.
- Vyhodnoťte dopad na nežádoucí účinky po propuštění u pacientů propuštěných z BWFH, u kterých existuje riziko poškození, kterému lze předejít, a opětovného přijetí do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie 1: Přechod z nemocnice je pro pacienty zranitelným obdobím a stresujícím pro pečovatele – byla zahájena nová léčba, podmínky vyžadují pečlivé sledování a plán péče se mění. Dosažení vysoce kvalitního přechodu vyžaduje efektivní pochopení propouštěcího plánu ze strany pacientů/pečovatelů a také bezproblémovou komunikaci s klíčovými lůžkovými poskytovateli za účelem řešení problémů pacientů během hospitalizace a bezprostředně po ní. Navrhli jsme interaktivní sadu nástrojů pro propouštění zaměřenou na pacienta (PDTK), která je přístupná z portálu pacientů akutní péče. PDTK umožňuje pacientům a/nebo pečovatelům samostatně hodnotit připravenost k propuštění pomocí ověřeného nástroje kontrolního seznamu před propuštěním a přímo komunikovat s klíčovými členy pečovatelského týmu. Informace zadané pacientem týkající se jeho připravenosti na propuštění jsou prezentovány týmu péče na oddělení na interaktivním bezpečnostním panelu, aby poskytovatelé mohli před propuštěním řešit případné překážky. Po propuštění mohou pacienti přímo komunikovat s poskytovateli o problémech nebo obavách, které vyvstanou před následnou kontrolou u jejich ambulantních poskytovatelů.
PDTK bude zavedena a hodnocena u pacientů přijatých na oddělení všeobecného lékařství a propuštěných z nich. Rámec RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba) bude použit k informování o výzkumných otázkách a metodách, které řídí implementaci a hodnocení. Bude provedena studie pre-post, ve které je primární výsledek analyzován jako podíl pacientů s úrovní měření aktivace pacienta (PAM) 3 nebo 4 při propuštění. Bude zařazeno přibližně 358 pacientů, aby byla zajištěna dostatečná schopnost detekovat zlepšení primárního výsledku ze 72 % na 84 %. K hodnocení implementace, přijetí a použití intervence budou použity kvantitativní a kvalitativní metody.
Studie 2: Náš projekt navrhuje řešit mezery ve funkčnosti komerčně dostupných systémů EHR prostřednictvím hodnocení nových nástrojů HIT integrovaných do EHR. Dříve jsme navrhli, vyvinuli a implementovali řídicí panel bezpečnosti pacientů a interaktivní kontrolní seznam před propuštěním, abychom zapojili lékaře a pacienty do systematického řešení bezpečnostních hrozeb v každé z několika domén. Integrací klinických dat několika různých typů tyto nástroje slouží ke snížení kognitivní zátěže a zlepšují rozhodování lékařů. Tyto nástroje tak představují preventivní zásah, který zmírňuje rizika v každé oblasti tím, že navrhuje nápravná opatření odpovídající institucionálním bezpečnostním pokynům.
Studium účinnosti těchto nástrojů na výsledky po propuštění zlepší znalosti, technické možnosti a klinickou praxi související s bezpečností pacientů během přechodu péče. Konkrétně náš projekt posílí vědecké poznatky kvantifikací dopadu zásahu po propuštění, který mění klinickou praxi tím, že nemocničním lékařům umožní proaktivně zavést nápravná opatření u „rizikových“ pacientů, kteří mohou během přechodu vyžadovat další dohled a podpůrné služby. Rovněž stanovíme technickou proveditelnost šíření přizpůsobených digitálních zdravotnických aplikací třetích stran, které vyplňují kritické bezpečnostní mezery v komerčně dostupných EHR; rozšíření na komunitní nemocnici má jasné důsledky pro přijetí a ověření této technologie v různých praktických prostředích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 18 let, mluvící anglicky
- Pečovatelé starší 18 let určení pacientem nebo jeho zmocněncem
- Mužští nebo ženský poskytovatelé zdravotní péče zapsaných pacientů
Kritéria vyloučení:
-Neanglicky mluvící pacienti, u kterých nemůžeme identifikovat anglicky mluvícího zdravotnického zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Studie 1: Předběžná intervence 1
Obvyklá péče. Pacienti/pečovatelé nemají přístup na pacientský portál. Poskytovatelé mají přístup k bezpečnostní palubní desce bez indikátoru přípravy výboje. Poskytovatelé nemají přístup k bezpečným nástrojům pro zasílání zpráv mezi pacientem a poskytovatelem. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie 1: Postintervence
Sada nástrojů pro propouštění zaměřená na pacienta: portál pro pacienty a bezpečnostní panel poskytovatele PLUS kontrolní seznam pacienta před propuštěním, indikátor přípravy propuštění poskytovatele, bezpečné zasílání zpráv mezi pacientem a poskytovatelem Pacienti/pečovatelé mají přístup k pacientovi portálu s propouštěcím modulem (kontrolní seznam přípravy před propuštěním) a aktivovanými nástroji pro bezpečné zasílání zpráv mezi pacientem a poskytovatelem. Poskytovatelé mají přístup k indikátoru přípravy výboje na bezpečnostním panelu a bezpečným nástrojům pro zasílání zpráv mezi pacientem a poskytovatelem. |
Kontrolní seznam propuštění, video propuštění, bezpečnostní panel vylepšený indikátorem přípravy propuštění, bezpečné zasílání zpráv mezi pacientem a poskytovatelem, vzdělávací videa specifická pro konkrétní stav
|
|
NO_INTERVENTION: Studie 1: Předběžná intervence 2
Portál pro pacienty Obvyklá péče PLUS a bezpečnostní panel poskytovatele. Pacienti/pečovatelé mají přístup k pacientovi portálu, ale nemají propouštěcí modul nebo zabezpečené nástroje pro zasílání zpráv mezi pacientem a poskytovatelem. Poskytovatelé mají přístup k bezpečnostní palubní desce bez indikátoru přípravy výboje. Poskytovatelé nemají přístup k bezpečným nástrojům pro zasílání zpráv mezi pacientem a poskytovatelem. |
|
|
NO_INTERVENTION: Studie 2: Pre-intervence
Obvyklá péče na třech odděleních všeobecného lékařství. Pacienti/pečovatelé nemají přístup ke kontrolnímu seznamu pro přípravu propuštění. Poskytovatelé nemají přístup k bezpečnostní palubní desce. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie 2: Postintervence
Pacienti/pečovatelé mají přístup ke kontrolnímu seznamu pro přípravu propuštění.
Poskytovatelé mají přístup k bezpečnostní palubní desce.
|
Kontrolní seznam propuštění, video propuštění, bezpečnostní panel vylepšený indikátorem přípravy propuštění, bezpečné zasílání zpráv mezi pacientem a poskytovatelem, vzdělávací videa specifická pro konkrétní stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: Aktivace pacienta nebo pečovatele při propuštění
Časové okno: 16 měsíců
|
Krátká verze nástroje Patient Activation Measure (PAM®) nebo Caregiver Activation Measure (CAM®) bude poskytnuta všem zapsaným pacientům nebo pacientům určeným pečovatelům při propuštění.
|
16 měsíců
|
|
Studie 2: Potenciální nežádoucí příhody po propuštění
Časové okno: 24 měsíců
|
Potenciální nežádoucí příhody po propuštění budou měřeny jako počet nových nebo zhoršujících se symptomů nebo známek na pacienta
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: Pacientem hlášená vlastní účinnost
Časové okno: 16 měsíců
|
Pacienti nebo určení pečovatelé budou po 30 dnech po propuštění požádáni, aby ohodnotili míru zapojení (5bodová Likertova škála) do svého plánu propuštění v každé ze čtyř oblastí: provedení plánu propuštění z péče; užívání léků na vypouštění; samořídící podmínky; dodržování navazujícího plánu
|
16 měsíců
|
|
Studie 1: Aktivace pacienta nebo pečovatele 30 dní po propuštění
Časové okno: 16 měsíců
|
Krátká verze nástroje Patient Activation Measure (PAM®) nebo Caregiver Activation Measure (CAM®) bude poskytnuta všem registrovaným pacientům nebo registrovaným pacientům určeným pečovatelům 30 dní po propuštění.
|
16 měsíců
|
|
Studie 1: Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 16 měsíců
|
Využití zdrojů zdravotní péče bude měřeno jako celkový počet ambulantních návštěv klinik (PCP, specialisté), návštěv na pohotovosti a opětovného přijetí do nemocnice během 30denního období po propuštění prostřednictvím administrativních databází nemocnice a dotazováním pacientů/pečovatelů na využití zdrojů mimo naši zdravotnickou síť na 30denní telefonní hovor po propuštění.
|
16 měsíců
|
|
Studie 1: Názory poskytovatele na připravenost pacientů k propuštění a komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem ohledně procesu propuštění
Časové okno: 16 měsíců
|
Hodnoceno pomocí průzkumů (5bodová Likertova škála) prováděných u poskytovatelů pacientů (sestra, ošetřující, rezidenti, asistenti lékaře) při propuštění.
|
16 měsíců
|
|
Studie 1: Názory pacientů na jejich připravenost k propuštění a komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem ohledně procesu propouštění během hospitalizace a přechodného období po propuštění.
Časové okno: 16 měsíců
|
Hodnoceno pomocí průzkumů (5bodová Likertova škála) prováděných pacientům/pečovatelům při propuštění a během 30denního telefonického hovoru s pacientem.
|
16 měsíců
|
|
Studie 2: Skutečné nežádoucí příhody po propuštění
Časové okno: 24 měsíců
|
Skutečné nežádoucí příhody po propuštění budou měřeny jako počet nežádoucích příhod na pacienta
|
24 měsíců
|
|
Studie 2: Nežádoucí příhody po propuštění, kterým lze předejít
Časové okno: 24 měsíců
|
Skutečné nežádoucí příhody po propuštění související s poškozením, kterému lze předejít, budou měřeny jako počet nežádoucích příhod po propuštění na pacienta souvisejících s konkrétní doménou bezpečnostního rizika identifikovanou během indexové hospitalizace
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016P001137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interaktivní digitální nástroje pro zdraví
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseNáborRakovina plicSpojené státy
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareDokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthDokončenoChronické astmaSpojené království
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoSrdeční selhání | Problémy se spánkemTurecko (Türkiye)