- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03116074
Interaktive digitale Gesundheitstools zur Verbesserung der Patientensicherheit in der Akutversorgung
Interaktives, patientenorientiertes Entlassungs-Toolkit zur Förderung des Selbstmanagements während des Übergangs (PDTK) und zur Vorbeugung unerwünschter Ereignisse nach der Entlassung durch proaktive Identifizierung, multidisziplinäre Kommunikation und Technologie (PREDICT)
Studie 1: Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung und Evaluierung eines interaktiven patientenzentrierten Entlassungs-Toolkits (PDTK), um Patienten und Pflegepartner in die Entlassungsvorbereitung und Kommunikation mit Anbietern nach der Entlassung einzubeziehen. Die Ziele dieser Studie sind:
- Verfeinerung und Implementierung eines interaktiven PDTK auf einer allgemeinmedizinischen Einheit, das Patienten und Pflegekräfte verwenden können, um sich auf die Entlassung vorzubereiten und während des Übergangs nach Hause mit wichtigen Anbietern zu kommunizieren.
- Bewertung der Auswirkung des PDTK auf die Patientenaktivierung (primäres Ergebnis). Patient berichtete über Selbstwirksamkeit nach Entlassung; Nutzung von Gesundheitsressourcen nach der Entlassung; und die Wahrnehmung der Patienten-Anbieter-Kommunikation werden als sekundäre Ergebnisse gemessen.
- Identifizieren von Hindernissen und Förderern der Implementierung, Annahme und Verwendung des PDTK durch Patienten, Pflegekräfte und Anbieter unter Verwendung qualitativer und quantitativer Methoden.
Studie 2: Das Ziel dieser Studie ist es, die Nutzung von zuvor entwickelten Patientensicherheits-Dashboards und patientenzentrierten Entlassungs-Checklisten auf drei allgemeinmedizinische Einheiten in einem angeschlossenen kommunalen Krankenhaus auszudehnen. Das Sicherheits-Dashboard und die interaktive Checkliste vor der Entlassung sind kognitive Hilfsmittel für Kliniker bzw. Patienten, die dazu dienen, die Früherkennung von Patienten mit einem Risiko für vermeidbare Schäden, einschließlich einer suboptimalen Entlassungsvorbereitung, zu erleichtern. Die Ziele dieser Studie sind:
- Verbessern Sie das Sicherheits-Dashboard und die interaktive Checkliste vor der Entlassung, um „intelligente“ Benachrichtigungen für Krankenhausärzte einzuschließen, wenn Patienten einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse ausgesetzt sind oder basierend auf ihren Antworten auf der Checkliste bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit der Entlassung festgestellt haben.
- Weiten Sie die Intervention auf allgemeinmedizinische Einheiten in unserem angeschlossenen Gemeinschaftskrankenhaus BWFH aus.
- Bewerten Sie die Auswirkungen auf UE nach der Entlassung für Patienten, die aus der BWFH entlassen wurden und bei denen ein Risiko für vermeidbare Schäden und eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie 1: Der Übergang aus dem Krankenhaus ist eine schwierige Zeit für Patienten und stressig für Pflegekräfte – neue Behandlungen wurden eingeleitet, die Bedingungen erfordern eine genaue Überwachung und der Pflegeplan ist im Fluss. Um einen qualitativ hochwertigen Übergang zu erreichen, ist ein effektives Verständnis des Entlassungsplans durch die Patienten/Betreuer sowie eine nahtlose Kommunikation mit den wichtigsten stationären Anbietern erforderlich, um die Anliegen der Patienten während und unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt zu berücksichtigen. Wir haben ein interaktives patientenzentriertes Entlassungs-Toolkit (PDTK) entwickelt, auf das über ein Akutpatientenportal zugegriffen werden kann. Das PDTK ermöglicht es Patienten und/oder Pflegekräften, die Entlassungsbereitschaft über ein validiertes Checklisten-Tool vor der Entlassung selbst zu beurteilen und direkt mit wichtigen Mitgliedern des Pflegeteams zu kommunizieren. Die vom Patienten eingegebenen Informationen zu seiner Entlassungsvorbereitung werden dem stationären Pflegeteam auf einem interaktiven Sicherheits-Dashboard präsentiert, damit die Anbieter alle Hindernisse vor der Entlassung angehen können. Nach der Entlassung können die Patienten direkt mit den Anbietern über Probleme oder Bedenken sprechen, die vor der Nachsorge mit ihren ambulanten Anbietern auftreten.
Das PDTK wird für Patienten eingeführt und evaluiert, die auf allgemeinmedizinischen Stationen aufgenommen und entlassen werden. Das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wird verwendet, um Forschungsfragen und Methoden zu informieren, die die Implementierung und Bewertung leiten. Es wird eine Vorher-Nachher-Studie durchgeführt, in der das primäre Ergebnis als Anteil der Patienten mit Patient Activation Measure (PAM) Level 3 oder 4 bei der Entlassung analysiert wird. Ungefähr 358 Patienten werden aufgenommen, um eine ausreichende Leistung bereitzustellen, um eine Verbesserung des primären Ergebnisses von 72 % auf 84 % zu erkennen. Quantitative und qualitative Methoden werden verwendet, um die Umsetzung, Annahme und Nutzung der Intervention zu bewerten.
Studie 2: Unser Projekt schlägt vor, Lücken in der Funktionalität kommerziell verfügbarer EHR-Systeme durch die Evaluierung neuartiger, EHR-integrierter HIT-Tools zu schließen. Zuvor haben wir das Patientensicherheits-Dashboard und die interaktive Checkliste vor der Entlassung entworfen, entwickelt und implementiert, um Ärzte und Patienten dazu zu bringen, Sicherheitsbedrohungen in jedem von mehreren Bereichen systematisch anzugehen. Durch die Integration klinischer Daten verschiedener Arten dienen diese Tools dazu, die kognitive Belastung zu reduzieren und die Entscheidungsfindung für Kliniker zu verbessern. Auf diese Weise stellen diese Tools eine vorbeugende Intervention dar, die das Risiko in jedem Bereich mindert, indem sie Korrekturmaßnahmen vorschlägt, die den institutionellen Sicherheitsrichtlinien entsprechen.
Die Untersuchung der Wirksamkeit dieser Tools auf die Ergebnisse nach der Entlassung wird das Wissen, die technischen Fähigkeiten und die klinische Praxis in Bezug auf die Patientensicherheit während der Pflegeübergänge verbessern. Insbesondere wird unser Projekt die wissenschaftlichen Erkenntnisse vorantreiben, indem es die Auswirkungen einer Intervention nach der Entlassung quantifiziert, die die klinische Praxis verändert, indem es Krankenhausärzten ermöglicht, proaktiv Korrekturmaßnahmen für „Risikopatienten“ einzuleiten, die während der Übergänge möglicherweise zusätzliche Überwachung und unterstützende Dienste benötigen. Außerdem werden wir die technische Machbarkeit der Verbreitung kundenspezifischer digitaler Gesundheitsanwendungen von Drittanbietern ermitteln, die kritische Sicherheitslücken in kommerziell erhältlichen EHRs schließen; Die Erweiterung zu einem Gemeinschaftskrankenhaus hat klare Auswirkungen auf die Einführung und Validierung dieser Technologie in verschiedenen Praxisumgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, >18 Jahre, englischsprachig
- Betreuer > 18 Jahre alt, die vom Patienten oder der Bevollmächtigten des Patienten benannt wurden
- Männliche oder weibliche Gesundheitsdienstleister von eingeschriebenen Patienten
Ausschlusskriterien:
-Nicht englischsprachige Patienten, für die wir keinen englischsprachigen Vertreter des Gesundheitswesens identifizieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Studie 1: Präintervention 1
Übliche Pflege. Patienten/Betreuer haben keinen Zugriff auf das Patientenportal. Anbieter haben Zugriff auf das Sicherheits-Dashboard ohne Entlassungsvorbereitungsanzeige. Anbieter haben keinen Zugriff auf sichere Tools für die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern. |
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EXPERIMENTAL: Studie 1: Postintervention
Patient-Centered Discharge Toolkit: Patientenportal und Sicherheits-Dashboard für Anbieter PLUS Patienten-Checkliste vor der Entlassung, Entlassungsvorbereitungsindikator für Anbieter, sichere Nachrichtenübermittlung zwischen Patient und Anbieter Patienten/Betreuer haben Zugriff auf das Patientenportal mit dem Entlassungsmodul (Checkliste zur Vorbereitung vor der Entlassung) und aktivierten Tools für die sichere Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern. Anbieter haben Zugriff auf die Entlassungsvorbereitungsanzeige auf dem Sicherheits-Dashboard und sichere Messaging-Tools zwischen Patienten und Anbietern. |
Entlassungs-Checkliste, Entlassungsvideo, erweitertes Sicherheits-Dashboard mit Anzeige zur Entlassungsvorbereitung, sichere Mitteilungen zwischen Patienten und Anbietern, krankheitsspezifische Schulungsvideos
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KEIN_EINGRIFF: Studie 1: Präintervention 2
Usual care PLUS Patientenportal und Sicherheits-Dashboard für Anbieter. Patienten/Betreuer haben Zugriff auf das Patientenportal, aber nicht auf das Entlassungsmodul oder sichere Messaging-Tools zwischen Patient und Anbieter. Anbieter haben Zugriff auf das Sicherheits-Dashboard ohne Entlassungsvorbereitungsanzeige. Anbieter haben keinen Zugriff auf sichere Tools für die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern. |
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KEIN_EINGRIFF: Studie 2: Präintervention
Übliche Betreuung auf drei allgemeinmedizinischen Einheiten. Patienten/Betreuer haben keinen Zugriff auf die Checkliste zur Vorbereitung auf die Entlassung. Anbieter haben keinen Zugriff auf das Sicherheits-Dashboard. |
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EXPERIMENTAL: Studie 2: Postintervention
Patienten/Betreuer haben Zugriff auf die Checkliste zur Vorbereitung auf die Entlassung.
Anbieter haben Zugriff auf das Sicherheits-Dashboard.
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Entlassungs-Checkliste, Entlassungsvideo, erweitertes Sicherheits-Dashboard mit Anzeige zur Entlassungsvorbereitung, sichere Mitteilungen zwischen Patienten und Anbietern, krankheitsspezifische Schulungsvideos
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie 1: Aktivierung von Patienten oder Pflegekräften bei der Entlassung
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Kurzversion der Patient Activation Measure (PAM®) oder des Caregiver Activation Measure (CAM®)-Tools wird allen registrierten Patienten oder den von den registrierten Patienten benannten Pflegekräften bei der Entlassung verabreicht.
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16 Monate
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Studie 2: Mögliche unerwünschte Ereignisse nach der Entlassung
Zeitfenster: 24 Monate
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Mögliche unerwünschte Ereignisse nach der Entlassung werden als Anzahl neuer oder sich verschlechternder Symptome oder Anzeichen pro Patient gemessen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie 1: Patientenberichtete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 16 Monate
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Patienten oder benannte Betreuer werden 30 Tage nach der Entlassung gebeten, den Grad der Beteiligung (5-Punkte-Likert-Skala) an ihrem Entlassungsplan in jedem der vier Bereiche zu bewerten: Ausführung des Entlassungsplans; Einnahme von Entlassungsmedikamenten; selbstverwaltende Bedingungen; Einhaltung des Folgeplans
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16 Monate
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Studie 1: Aktivierung des Patienten oder der Pflegekraft 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Kurzversion der Patient Activation Measure (PAM®) oder des Caregiver Activation Measure (CAM®)-Tools wird allen registrierten Patienten oder den von den registrierten Patienten benannten Pflegekräften 30 Tage nach der Entlassung verabreicht
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16 Monate
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Studie 1: Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird als Gesamtzahl der ambulanten Klinikbesuche (PCPs, Fachärzte), Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen während der 30-tägigen Zeit nach der Entlassung über Krankenhausverwaltungsdatenbanken und durch Befragung von Patienten/Betreuern über die Nutzung gemessen von Ressourcen außerhalb unseres Gesundheitsnetzwerks bei einem 30-tägigen Telefonanruf nach der Entlassung.
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16 Monate
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Studie 1: Wahrnehmungen des Arztes zur Entlassungsbereitschaft der Patienten und Kommunikation zwischen Patient und Arzt in Bezug auf den Entlassungsprozess
Zeitfenster: 16 Monate
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Bewertet anhand von Umfragen (5-Punkte-Likert-Skala), die bei der Entlassung an die Leistungserbringer der Patienten (Pflegekraft, Pfleger, Bewohner, Arzthelferinnen) durchgeführt wurden.
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16 Monate
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Studie 1: Patientenwahrnehmung ihrer Entlassungsbereitschaft und Kommunikation zwischen Patient und Anbieter in Bezug auf den Entlassungsprozess während des Krankenhausaufenthalts und die Übergangszeit nach der Entlassung.
Zeitfenster: 16 Monate
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Bewertet anhand von Umfragen (5-Punkte-Likert-Skala), die Patienten/Betreuern bei der Entlassung und während des 30-tägigen Patiententelefonats durchgeführt wurden.
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16 Monate
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Studie 2: Tatsächliche Nebenwirkungen nach der Entlassung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die tatsächlichen unerwünschten Ereignisse nach der Entlassung werden als Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Patient gemessen
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24 Monate
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Studie 2: Vermeidbare Nebenwirkungen nach der Entlassung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die tatsächlichen unerwünschten Ereignisse nach der Entlassung im Zusammenhang mit vermeidbaren Schäden werden als die Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach der Entlassung pro Patient im Zusammenhang mit einem bestimmten Sicherheitsrisikobereich gemessen, der während des Index-Krankenhausaufenthalts identifiziert wurde
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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