- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116074
Interaktive digitale helseverktøy for å forbedre pasientsikkerheten i akuttbehandling
Interaktivt verktøysett for pasientsentrert utskrivning for å fremme selvledelse under overganger (PDTK) og forebygge uønskede hendelser etter utskrivning gjennom proaktiv identifisering, tverrfaglig kommunikasjon og teknologi (PREDICT)
Studie 1: Målet med denne studien er å implementere og evaluere et interaktivt pasientsentrert utskrivningsverktøysett (PDTK) for å engasjere pasienter og omsorgspartnere i utskrivningsforberedelse og kommunikasjon med behandlere etter utskrivning. Målet med denne studien er å:
- Å foredle og implementere en interaktiv PDTK på en allmennmedisinsk enhet som pasient og pleiere kan bruke til å forberede utskrivning og kommunisere med nøkkelleverandører under overgangshjem.
- For å evaluere effekten av PDTK på pasientaktivering (primært utfall). Pasienten rapporterte selveffektivitet etter utskrivning; ressursutnyttelse etter utskrivning; og oppfatning av pasient-leverandør kommunikasjon vil bli målt som sekundære utfall.
- Å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering, adopsjon og bruk av PDTK av pasienter, omsorgspersoner og leverandører ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder.
Studie 2: Målet med denne studien er å utvide bruken av tidligere utviklede dashbord for pasientsikkerhet og pasientsentrerte utskrivningssjekklister til tre allmennmedisinske enheter i et tilknyttet samfunnssykehus. Sikkerhetsdashbordet og den interaktive sjekklisten før utskrivning er kognitive hjelpemidler for henholdsvis klinikere og pasienter som tjener til å lette tidlig oppdagelse av pasienter med risiko for skade som kan forebygges, inkludert suboptimal utskrivningsforberedelse. Målet med denne studien er å:
- Forbedre sikkerhetsdashbordet og den interaktive sjekklisten før utskrivning for å inkludere "smarte" varsler for sykehusbaserte klinikere når pasienter har høy risiko for uønskede hendelser eller har identifisert spesifikke bekymringer knyttet til utskrivning basert på sjekklistesvarene deres.
- Utvid intervensjon til generelle medisinske enheter ved vårt fellessykehus-tilknyttede selskap, BWFH.
- Evaluer innvirkning på bivirkninger etter utskrivning for pasienter utskrevet fra BWFH som er i faresonen for skader som kan forebygges og reinnleggelse på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie 1: Overgangen fra sykehuset er en sårbar tid for pasienter og stressende for omsorgspersoner - nye behandlinger er igangsatt, tilstander krever tett oppfølging, og behandlingsplanen er i endring. Å oppnå en overgang av høy kvalitet krever effektiv forståelse av utskrivningsplanen av pasienter/omsorgspersoner, samt sømløs kommunikasjon med sentrale pasienter for å møte pasientenes bekymringer under og umiddelbart etter sykehusinnleggelse. Vi utviklet en interaktiv pasientsentrert utskrivningsverktøykasse (PDTK) som er tilgjengelig fra en pasientportal for akuttbehandling. PDTK lar pasienter og/eller omsorgspersoner selv vurdere utskrivningsberedskap via et validert sjekklisteverktøy før utskrivning og kommunisere direkte med sentrale medlemmer av omsorgsteamet. Informasjon som legges inn av pasienten angående utskrivningsberedskapen presenteres for det enhetsbaserte omsorgsteamet på et interaktivt sikkerhetsdashbord slik at leverandørene kan adressere eventuelle barrierer før utskrivning. Etter utskrivning kan pasienter kommunisere direkte med leverandørene om problemer eller bekymringer som oppstår før oppfølging med deres ambulerende leverandør.
PDTK skal implementeres og evalueres for pasienter innlagt på og utskrevet fra allmennmedisinske enheter. RE-AIM (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold)-rammeverket vil bli brukt til å informere om forskningsspørsmål og metoder som styrer implementering og evaluering. Det vil bli utført en pre-post studie der det primære resultatet analyseres som andelen pasienter med Patient Activation Measure (PAM) nivå 3 eller 4 ved utskrivning. Omtrent 358 pasienter vil bli registrert for å gi tilstrekkelig kraft til å oppdage en forbedring i det primære resultatet fra 72 % til 84 %. Kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt for å vurdere implementering, adopsjon og bruk av intervensjonen.
Studie 2: Prosjektet vårt foreslår å adressere hull i funksjonaliteten til kommersielt tilgjengelige EPJ-systemer gjennom evaluering av nye, EPJ-integrerte HIT-verktøy. Vi har tidligere designet, utviklet og implementert dashbordet for pasientsikkerhet og den interaktive sjekklisten før utskrivning for å engasjere klinikere og pasienter til systematisk å håndtere sikkerhetstrusler på hvert av flere domener. Ved å integrere kliniske data av flere forskjellige typer, tjener disse verktøyene til å redusere kognitiv belastning og forbedre beslutningstaking for klinikere. På denne måten representerer disse verktøyene en forebyggende intervensjon som reduserer risiko i hvert domene ved å foreslå korrigerende tiltak som tilsvarer institusjonelle sikkerhetsretningslinjer.
Å studere effektiviteten til disse verktøyene på utfall etter utskrivning vil forbedre kunnskap, teknisk kapasitet og klinisk praksis knyttet til pasientsikkerhet under omsorgsoverganger. Spesifikt vil prosjektet vårt fremme vitenskapelig kunnskap ved å kvantifisere virkningen etter utskrivning av en intervensjon som endrer klinisk praksis ved å gjøre det mulig for sykehusbaserte klinikere å proaktivt iverksette korrigerende tiltak for pasienter med "risiko" som kan trenge ekstra overvåking og støttetjenester under overganger. Vi vil også etablere den tekniske muligheten for å spre tilpassede, tredjeparts digitale helseapplikasjoner som fyller kritiske sikkerhetshull i kommersielt tilgjengelige EPJer; utvidelse til et fellessykehus har klare implikasjoner for adopsjon og validering av denne teknologien i ulike praksismiljøer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, >18 år, engelsktalende
- Omsorgspersoner >18 år utpekt av pasientens eller pasientens helsepersonell
- Mannlige eller kvinnelige helsepersonell til registrerte pasienter
Ekskluderingskriterier:
-Ikke-engelsktalende pasienter som vi ikke kan identifisere en engelsktalende helsepersonell for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Studie 1: Pre-intervensjon 1
Vanlig omsorg. Pasienter/omsorgspersoner har ikke tilgang til pasientportal. Leverandører har tilgang til sikkerhetsdashbord uten klargjøringsindikator for utslipp. Leverandører har ikke tilgang til sikre meldingsverktøy for pasientleverandører. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie 1: Post-intervensjon
Pasientsentrert utskrivningsverktøysett: pasientportal og leverandørsikkerhetsdashbord PLUSS sjekkliste for pasient før utskrivning, indikator for forberedelse av leverandørutskrivning, sikker melding fra pasient og leverandør Pasienter/omsorgspersoner har tilgang til pasientportal med utskrivningsmodul (forberedelsessjekkliste før utskrivning) og sikre meldingsverktøy for pasientleverandør aktivert. Leverandører har tilgang til utskrivningsforberedende indikator på sikkerhetsdashbordet og sikre meldingsverktøy for pasientleverandører. |
Utskrivningssjekkliste, utskrivningsvideo, sikkerhetsdashbord forbedret med utskrivningsforberedelsesindikator, sikker melding fra pasientleverandør, tilstandsspesifikke undervisningsvideoer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Studie 1: Pre-intervensjon 2
Vanlig omsorg PLUSS pasientportal og leverandørens sikkerhetsdashbord. Pasienter/omsorgspersoner har tilgang til pasientportal, men ikke utskrivningsmodul eller sikre meldingsverktøy for pasientleverandører. Leverandører har tilgang til sikkerhetsdashbord uten klargjøringsindikator for utslipp. Leverandører har ikke tilgang til sikre meldingsverktøy for pasientleverandører. |
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Studie 2: Pre-intervensjon
Vanlig behandling på tre allmennmedisinske enheter. Pasienter/omsorgspersoner har ikke tilgang til utskrivningsforberedende sjekkliste. Leverandører har ikke tilgang til sikkerhetsdashbordet. |
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie 2: Post-intervensjon
Pasienter/omsorgspersoner har tilgang til utskrivningsforberedende sjekkliste.
Leverandører har tilgang til sikkerhetsdashbord.
|
Utskrivningssjekkliste, utskrivningsvideo, sikkerhetsdashbord forbedret med utskrivningsforberedelsesindikator, sikker melding fra pasientleverandør, tilstandsspesifikke undervisningsvideoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1: Aktivering av pasient eller omsorgsperson ved utskrivning
Tidsramme: 16 måneder
|
Den korte versjonen av verktøyet Patient Activation Measure (PAM®) eller Caregiver Activation Measure (CAM®) vil bli administrert til alle registrerte pasienter eller registrerte pasienters utpekte omsorgspersoner ved utskrivning.
|
16 måneder
|
|
Studie 2: Potensielle uønskede hendelser etter utskrivning
Tidsramme: 24 måneder
|
Potensielle bivirkninger etter utskrivning vil bli målt som antall nye eller forverrede symptomer eller tegn per pasient
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1: Pasientrapportert egeneffektivitet
Tidsramme: 16 måneder
|
Pasienter eller utpekte omsorgspersoner vil 30 dager etter utskrivning bli bedt om å rangere graden av involvering (5-punkts Likert-skala) i utskrivningsplanen deres i hvert av fire domener: utføre utskrivningsplanen for omsorg; ta utflodsmedisiner; selvadministrerende forhold; følger oppfølgingsplanen
|
16 måneder
|
|
Studie 1: Aktivering av pasient eller omsorgsperson 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 16 måneder
|
Kortversjonen av Patient Activation Measure (PAM®) eller Caregiver Activation Measure (CAM®)-verktøyet vil bli administrert til alle registrerte pasienter eller registrerte pasienters utpekte omsorgspersoner 30 dager etter utskrivning
|
16 måneder
|
|
Studie 1: Helseressursutnyttelse
Tidsramme: 16 måneder
|
Helseressursutnyttelse vil bli målt som det samlede antall ambulerende klinikkbesøk (PCPer, spesialister), akuttmottaksbesøk og sykehusreinnleggelser i løpet av 30 dager etter utskrivningsperioden via sykehusadministrative databaser og ved å spørre pasienter/omsorgspersoner om utnyttelse av ressurser utenfor helsenettverket vårt på en 30-dagers telefonsamtale etter utskrivning.
|
16 måneder
|
|
Studie 1: Leverandørens oppfatning av pasienters utskrivningsberedskap og pasient-leverandørkommunikasjon angående utskrivningsprosessen
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurdert ved hjelp av undersøkelser (5-punkts Likert-skala) administrert til pasientenes formidlere (sykepleier, behandlende, beboere, legeassistenter) ved utskrivning.
|
16 måneder
|
|
Studie 1: Pasientens oppfatning av deres utskrivningsberedskap og pasient-leverandørkommunikasjon angående utskrivningsprosessen under sykehusinnleggelse og overgangsperioden etter utskrivning.
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurdert ved hjelp av undersøkelser (5-punkts Likert-skala) administrert til pasienter/omsorgspersoner ved utskrivning, og under den 30-dagers pasienttelefonsamtalen.
|
16 måneder
|
|
Studie 2: Faktiske bivirkninger etter utskrivning
Tidsramme: 24 måneder
|
Faktiske bivirkninger etter utskrivning vil bli målt som antall bivirkninger per pasient
|
24 måneder
|
|
Studie 2: Forebyggbare bivirkninger etter utskrivning
Tidsramme: 24 måneder
|
Faktiske uønskede hendelser etter utskrivning relatert til skade som kan forebygges, vil bli målt som antall uønskede hendelser etter utskrivning per pasient relatert til et spesifikt sikkerhetsrisikodomene identifisert under indekssykehusinnleggelse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016P001137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønsket hendelse
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk form | Event-relaterte potensialer | Utøvende funksjon (kognisjon)Taiwan
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareFullførtElektroencefalografi | Dyp sedasjon | Event-relaterte potensialer | Fremkalte potensialer, auditivSveits
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringProspektiv studie | Event-relaterte potensialer | Eldre voksne (65 år og eldre) | Utøvende funksjon (kognisjon) | KondisjonstestingTaiwan
-
University GhentFullførtMental tretthet | Muskeltretthet | Event-relaterte potensialerBelgia
-
Anhui Medical UniversityFullførtTranskraniell magnetisk stimulering | Tvangstanker | Funksjonell magnetisk resonansavbildning | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkjentMajor depressiv lidelse | Transkraniell likestrømstimulering | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringBehandling Resistent depresjon | Problemhåndtering Pluss | Event-relaterte potensialerKina
-
Anhui Medical UniversityUkjentTranskraniell magnetisk stimulering | Behandling Resistent depresjon | Funksjonell magnetisk resonansavbildning | Event-relaterte potensialerKina
Kliniske studier på Interaktive digitale helseverktøy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelse | Munnhelseassosiert livskvalitetTyskland
-
University of PittsburghRekrutteringAlzheimers sykdomsrelaterte demensForente stater
-
Queen Mary University of LondonOptima HealthFullførtMuskel- og skjelettsykdommer eller tilstanderStorbritannia
-
Massachusetts General HospitalFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...Fullført
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sykdommer | Fabrys sykdom | Metabolsk sykdom | Gauchers sykdom | Pompes sykdomCanada
-
Scripps HealthWest Virginia UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Hypertensjon | Atrieflimmer | Metabolsk syndrom | Genetisk sykdomForente stater
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEldret | Kognisjon | Digital helsekompetanseSingapore
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareRekrutteringHIV-infeksjonerForente stater