- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03116074
Интерактивные цифровые медицинские инструменты для повышения безопасности пациентов в неотложной помощи
Интерактивный набор инструментов при выписке, ориентированный на пациента, для содействия самоконтролю во время перехода (PDTK) и предотвращения нежелательных явлений после выписки с помощью упреждающей идентификации, междисциплинарного общения и технологий (PREDICT)
Исследование 1. Целью данного исследования является внедрение и оценка интерактивного набора инструментов для выписки, ориентированного на пациента (PDTK), для вовлечения пациентов и партнеров по уходу в подготовку к выписке и общение с поставщиками медицинских услуг после выписки. Цели этого исследования:
- Доработать и внедрить интерактивный PDTK в отделении общей медицины, который пациент и лица, осуществляющие уход, могут использовать для подготовки к выписке и общения с основными поставщиками медицинских услуг во время перехода домой.
- Оценить влияние PDTK на активацию пациента (первичный результат). Пациент сообщил о самоэффективности после выписки; использование ресурсов здравоохранения после выписки; и восприятие общения между пациентом и врачом будет оцениваться как вторичный результат.
- Определить препятствия и факторы, способствующие внедрению, принятию и использованию PDTK пациентами, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками с использованием качественных и количественных методов.
Исследование 2. Целью данного исследования является расширение использования ранее разработанных информационных панелей безопасности пациентов и ориентированных на пациента контрольных списков при выписке на три отделения общей медицины в дочерней больнице по месту жительства. Информационная панель безопасности и интерактивный контрольный список перед выпиской являются познавательными средствами для клиницистов и пациентов, соответственно, которые служат для облегчения раннего выявления пациентов с риском предотвратимого вреда, включая неоптимальную подготовку к выписке. Цели этого исследования:
- Усовершенствуйте панель управления безопасностью и интерактивный контрольный список перед выпиской, чтобы включить «умные» уведомления для врачей в больницах, когда пациенты подвергаются высокому риску побочных эффектов или выявили особые проблемы, связанные с выпиской, на основе их ответов в контрольном списке.
- Расширьте вмешательство на общие медицинские отделения в нашем филиале общественной больницы, BWFH.
- Оценить влияние на НЯ после выписки для пациентов, выписанных из BWFH, которые подвержены риску предотвратимого вреда и повторной госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование 1: Переход из больницы — это уязвимое время для пациентов и стресс для лиц, осуществляющих уход, — были начаты новые методы лечения, условия требуют тщательного наблюдения, а план лечения постоянно меняется. Достижение качественного перехода требует эффективного понимания плана выписки пациентами/опекунами, а также беспрепятственного общения с ключевыми поставщиками стационарных услуг для решения проблем пациентов во время и сразу после госпитализации. Мы разработали интерактивный набор инструментов для выписки, ориентированный на пациента (PDTK), который доступен на портале неотложной помощи для пациентов. PDTK позволяет пациентам и/или лицам, осуществляющим уход, самостоятельно оценить готовность к выписке с помощью проверенного инструмента контрольного списка перед выпиской и напрямую общаться с ключевыми членами медицинской бригады. Информация, введенная пациентом относительно его готовности к выписке, представляется бригаде по уходу на базе отделения на интерактивной информационной панели безопасности, чтобы медицинские работники могли устранить любые препятствия до выписки. После выписки пациенты могут напрямую общаться с поставщиками медицинских услуг о возникающих проблемах или опасениях до того, как обратиться к своим амбулаторным поставщикам.
PDTK будет внедрен и оценен для пациентов, поступивших в отделения общей медицины и выписанных из них. Структура RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание) будет использоваться для информирования исследовательских вопросов и методов, которые определяют реализацию и оценку. Будет проведено предварительное исследование, в котором первичный результат будет проанализирован как доля пациентов с уровнем активности пациента (PAM) 3 или 4 при выписке. Приблизительно 358 пациентов будут зарегистрированы, чтобы обеспечить достаточную мощность для выявления улучшения основного результата с 72% до 84%. Количественные и качественные методы будут использоваться для оценки реализации, принятия и использования вмешательства.
Исследование 2: Наш проект предлагает устранить пробелы в функциональности коммерчески доступных систем EHR путем оценки новых, интегрированных в EHR инструментов HIT. Ранее мы спроектировали, разработали и внедрили информационную панель безопасности пациентов и интерактивный контрольный список перед выпиской, чтобы привлечь врачей и пациентов к систематическому устранению угроз безопасности в каждой из нескольких областей. Интегрируя клинические данные нескольких различных типов, эти инструменты служат для снижения когнитивной нагрузки и улучшения принятия решений врачами. Таким образом, эти инструменты представляют собой превентивное вмешательство, которое снижает риск в каждой области, предлагая корректирующие действия, соответствующие институциональным правилам безопасности.
Изучение эффективности этих инструментов в отношении исходов после выписки улучшит знания, технические возможности и клиническую практику, связанные с безопасностью пациентов во время смены лечения. В частности, наш проект будет расширять научные знания путем количественной оценки воздействия после выписки вмешательства, которое меняет клиническую практику, позволяя клиницистам в больницах активно принимать корректирующие меры для пациентов «группы риска», которым может потребоваться дополнительное наблюдение и вспомогательные услуги во время перехода. Кроме того, мы установим техническую осуществимость распространения специализированных сторонних цифровых медицинских приложений, которые заполняют критические пробелы в безопасности в коммерчески доступных электронных медицинских картах; расширение до общественной больницы имеет очевидные последствия для принятия и проверки этой технологии в различных условиях практики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет, владеющие английским языком
- Опекуны старше 18 лет, назначенные пациентом или доверенным лицом пациента
- Медицинские работники мужского или женского пола зарегистрированных пациентов
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски, для которых мы не можем определить англоязычного доверенного лица здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Исследование 1: до вмешательства 1
Обычный уход. Пациенты/опекуны не имеют доступа к порталу пациентов. Провайдеры имеют доступ к панели безопасности без индикатора подготовки к выписке. У поставщиков медицинских услуг нет доступа к безопасным инструментам обмена сообщениями между пациентами и поставщиками медицинских услуг. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование 1: после вмешательства
Набор инструментов для выписки, ориентированный на пациента: портал для пациентов и информационная панель безопасности медицинских работников ПЛЮС контрольный список пациентов перед выпиской, индикатор подготовки медицинского учреждения к выписке, безопасный обмен сообщениями между пациентом и поставщиком медицинских услуг Пациенты/лица, осуществляющие уход, имеют доступ к порталу пациента с активированным модулем выписки (контрольный список подготовки перед выпиской) и безопасными средствами обмена сообщениями между пациентом и врачом. Медицинские работники имеют доступ к индикатору подготовки к выписке на панели безопасности и безопасным инструментам обмена сообщениями между пациентами и медработниками. |
Контрольный список при выписке, видео при выписке, панель безопасности с индикатором подготовки к выписке, безопасный обмен сообщениями между пациентом и врачом, обучающие видео по конкретным состояниям
|
|
NO_INTERVENTION: Исследование 1: до вмешательства 2
Обычный портал для пациентов Care PLUS и информационная панель безопасности поставщиков медицинских услуг. Пациенты/лица, осуществляющие уход, имеют доступ к порталу для пациентов, но не к модулю выписки или безопасным средствам обмена сообщениями между пациентами и медицинскими работниками. Провайдеры имеют доступ к панели безопасности без индикатора подготовки к выписке. У поставщиков медицинских услуг нет доступа к безопасным инструментам обмена сообщениями между пациентами и поставщиками медицинских услуг. |
|
|
NO_INTERVENTION: Исследование 2: до вмешательства
Обычный уход на трех отделениях общей медицины. Пациенты/опекуны не имеют доступа к контрольному списку подготовки к выписке. Провайдеры не имеют доступа к панели безопасности. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование 2: после вмешательства
Пациенты/опекуны имеют доступ к контрольному списку подготовки к выписке.
Провайдеры имеют доступ к панели безопасности.
|
Контрольный список при выписке, видео при выписке, панель безопасности с индикатором подготовки к выписке, безопасный обмен сообщениями между пациентом и врачом, обучающие видео по конкретным состояниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Активация пациента или опекуна при выписке
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Краткая версия инструмента «Мера активации пациента» (PAM®) или «Мера активации лиц, осуществляющих уход» (CAM®) будет применяться ко всем зарегистрированным пациентам или назначенным лицам, осуществляющим уход за зарегистрированным пациентом, при выписке.
|
16 месяцев
|
|
Исследование 2: Возможные нежелательные явления после выписки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потенциальные нежелательные явления после выписки будут измеряться как количество новых или ухудшающихся симптомов или признаков на одного пациента.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Пациенты сообщили о самоэффективности
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Через 30 дней после выписки пациентов или назначенных лиц, осуществляющих уход, попросят оценить степень участия (5-балльная шкала Лайкерта) в их плане выписки в каждой из четырех областей: выполнение плана ухода при выписке; прием лекарств на выписку; условия самоуправления; соблюдение плана дальнейших действий
|
16 месяцев
|
|
Исследование 1: активация пациента или лица, осуществляющего уход, через 30 дней после выписки
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Краткая версия инструмента «Мера активации пациента» (PAM®) или «Мера активации лиц, осуществляющих уход» (CAM®) будет применяться ко всем зарегистрированным пациентам или назначенным лицам, осуществляющим уход за зарегистрированным пациентом, через 30 дней после выписки.
|
16 месяцев
|
|
Исследование 1: Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Использование медицинских ресурсов будет измеряться как совокупное количество посещений амбулаторных клиник (PCP, специалисты), посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций в течение 30-дневного периода после выписки с помощью административных баз данных больниц и путем опроса пациентов / лиц, осуществляющих уход, об использовании. ресурсов за пределами нашей сети здравоохранения по телефону в течение 30 дней после выписки.
|
16 месяцев
|
|
Исследование 1: Восприятие медработниками готовности пациентов к выписке и общение между пациентом и медработником в отношении процесса выписки
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивали с помощью опросов (5-балльная шкала Лайкерта), проводимых среди медицинских работников (медсестры, дежурные, ординаторы, фельдшеры) при выписке.
|
16 месяцев
|
|
Исследование 1: Восприятие пациентом своей готовности к выписке и общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг относительно процесса выписки во время госпитализации и переходного периода после выписки.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивали с помощью опросов (5-балльная шкала Лайкерта), проводимых среди пациентов/лиц, осуществляющих уход, при выписке и в течение 30 дней после телефонного разговора с пациентом.
|
16 месяцев
|
|
Исследование 2: Фактические нежелательные явления после выписки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Фактические нежелательные явления после выписки будут измеряться как количество нежелательных явлений на одного пациента.
|
24 месяца
|
|
Исследование 2: Предотвратимые нежелательные явления после выписки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Фактические нежелательные явления после выписки, связанные с предотвратимым вредом, будут измеряться как количество нежелательных явлений после выписки на одного пациента, связанных с определенной областью риска безопасности, выявленной во время индексной госпитализации.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalal AK, Piniella N, Fuller TE, Pong D, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Lipsitz S, Schnipper JL. Evaluation of electronic health record-integrated digital health tools to engage hospitalized patients in discharge preparation. J Am Med Inform Assoc. 2021 Mar 18;28(4):704-712. doi: 10.1093/jamia/ocaa321.
- Fuller TE, Pong DD, Piniella N, Pardo M, Bessa N, Yoon C, Boxer RB, Schnipper JL, Dalal AK. Interactive Digital Health Tools to Engage Patients and Caregivers in Discharge Preparation: Implementation Study. J Med Internet Res. 2020 Apr 28;22(4):e15573. doi: 10.2196/15573.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интерактивные инструменты цифрового здравоохранения
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egРекрутингОбручение | Уровень знанийЕгипет
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингАбдоминальная хирургияСоединенные Штаты
-
St. George's Hospital, LondonЕще не набираютСтеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункциейСоединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber Cancer... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthЗавершенныйХроническая астмаСоединенное Королевство
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsАктивный, не рекрутирующий
-
Children's National Research InstituteРекрутингСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивности | Синдром дефицита внимания и гиперактивности | Синдром дефицита внимания | ДОБАВЛЯТЬ | СДВГ преимущественно невнимательного типа | СДВГ - комбинированный тип | СДВГ, преимущественно гиперактивный - импульсивный | Синдром дефицита внимания в подростковом... и другие заболеванияСоединенные Штаты